Papel del sugammadex como agente de reversión en pacientes extubados inmediatamente después de una cirugía de derivación arterial coronaria aislada
23 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthew Ellison, West Virginia University
El propósito de este estudio es examinar si el uso de Sugammadex reducirá el tiempo desde la reversión hasta la extubación y mejorará otros resultados posteriores a la extubación en pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria.
Este estudio es un diseño prospectivo, de intervención clínica, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro.
Las enfermeras de la unidad de cuidados intensivos cardíacos estarán cegadas a la asignación del tratamiento (Grupo 1 o 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vías de recuperación mejoradas y la extubación temprana de sujetos que se someten a procedimientos cardíacos ahora se han convertido en el pilar, especialmente con el advenimiento de los procedimientos mínimamente invasivos.
Para facilitar la recuperación óptima después de la extubación; la fuerza muscular es vital para prevenir la reintubación, mejorar la deglución y una transición más rápida a menores requerimientos de oxígeno, y una mejor hemodinámica respiratoria y cardíaca. También acelera la disminución de la agudeza de la atención. Varios estudios han mostrado debilidad muscular residual después de la reversión completa con neostigmina y glicopirrolato. Sugammadex es un agente de reversión directo y puede proporcionar una fuerza muscular superior, lo que optimiza la función respiratoria, evitando así la atelectasia, la hipoxia y, potencialmente, evitando la reintubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología I-4
- Cirugía aislada de injerto de bypass de arteria coronaria
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro procedimiento quirúrgico concomitante a la cirugía CABG
- Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada/debilidad preexistente
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
- Bradicardia de menos de 40 latidos/min
- Embarazo, mujeres lactantes
- Alergia conocida o sospechada a BRIDION® (sugammadex), neostigmina o rocuronio
- Pacientes con contraindicaciones para sugammadex, neostigmina o rocuronio
- Pacientes incluidos en otro ensayo en los últimos 30 días
- Pacientes con tutores legales o toma de decisiones subrogada
- Mujeres Pacientes que se niegan a usar un método anticonceptivo no hormonal o un método anticonceptivo de respaldo (como condones y espermicidas) durante los próximos 7 días si reciben sugamadex.
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- negativa del paciente
- Pacientes con fracción de eyección
- Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva y obstructiva
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño
- Pacientes con Índice de Masa Corporal superior a 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neostigmina/Glicopirrolato
Grupo 1: Intubación con rocuronio a 1,0-1,2
mg/kg (los signos vitales se mantienen dentro del 20 % del valor inicial).
A los sujetos se les puede volver a administrar una dosis de rocuronio a 0,1-0,4
mg/kg durante el procedimiento para mantener 1-2 contracciones en tren de cuatro (TOF), lectura del monitor del reloj registrada cada 15 minutos.
El grupo 1 (control) recibirá reversión con neostigmina (0,04-0,07 mg/kg hasta una dosis máxima de 5 mg) y glicopirrolato (0,07-0,015 mg/kg hasta una dosis máxima de 1 mg).
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Intubación con Rocuronio 1.0-1.2
mg/kg (niveles vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial).
Los sujetos pueden recibir una nueva dosis de rocuronio a 0,1-0,4
mg/kg durante el procedimiento.
Reversión con neostigmina (0,04-0,07 mg/kg hasta una dosis máxima de 5 mg)
Glicopirrolato de inversión (0,07-0,015 mg/kg hasta una dosis máxima de 1 mg)
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Comparador activo: Sugammadex
Grupo 2: Intubación con rocuronio a 1,0-1,2
mg/kg (los signos vitales se mantienen dentro del 20 % del valor inicial).
A los sujetos se les puede volver a administrar una dosis de rocuronio a 0,1-0,4
mg/kg durante el procedimiento para mantener 1-2 contracciones en tren de cuatro (TOF), lectura del monitor del reloj registrada cada 15 minutos.
El grupo 2 (tratamiento) recibirá reversión con Sugammadex (2 mg/kg).
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Intubación con Rocuronio 1.0-1.2
mg/kg (niveles vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial).
Los sujetos pueden recibir una nueva dosis de rocuronio a 0,1-0,4
mg/kg durante el procedimiento.
Reversión con Sugammadex (2mg/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 0 minutos del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la extubación: los hospitales de la Universidad de West Virginia utilizan un registro médico electrónico (EMR) para registrar la "detención del procedimiento".
La definición de "tiempo hasta la extubación" es desde el momento en que los investigadores registran la "detención del procedimiento" hasta el momento de la "extubación".
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0 minutos del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: entre 30 minutos a 1 hora después de la extubación
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Volumen corriente posterior a la inversión antes de la extubación
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entre 30 minutos a 1 hora después de la extubación
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de la extubación
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Tasa de flujo máximo: medida con un medidor de flujo máximo después de la extubación a los 30-60 minutos
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30-60 minutos después de la extubación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Frecuencia cardíaca post-reversión antes de la extubación
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0 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Presión arterial (primera medición de la presión arterial sistólica después de la reversión)
Periodo de tiempo: 0 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Presión arterial; La medida de la presión arterial sistólica del sujeto se obtiene después de la reversión antes de la extubación de la tráquea.
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0 minutos a 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Capacidad de deglución
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 minutos post-extubación
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En la unidad de cuidados intensivos: si el paciente está despierto y alerta, puede posicionarse, puede toser cuando se le pide, puede seguir la orden de lamerse el labio superior e inferior y puede respirar libremente, entonces una enfermera registrada realizará una evaluación de deglución/disfagia junto a la cama. se realiza en un momento entre 30 y 60 minutos después de la extubación del quirófano.
Para realizar la pantalla se utiliza una cucharadita para colocar agua destilada en la lengua de cada sujeto, 3 mL cada vez 2 veces consecutivas.
Luego 3 onzas de ingesta de agua.
Se pide al paciente que trague el agua para evaluar la capacidad de deglución.
Aspiración de líquido (asfixia) subjetivamente dividida en 4 categorías: normal, sin ahogo o voz ronca después de tragar; voz leve, sin ahogo, pero con ligera ronquera; moderada, sin asfixia pero con una ronquera de voz claramente identificable; severo, asfixiante.
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Entre 30 y 60 minutos post-extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de oxígeno posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
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Requerimientos de oxígeno post-extubación en las 2 horas siguientes
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2 horas después de la extubación
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Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Incidencia de reintubación en las primeras 24 horas postextubación
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24 horas después de la extubación
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos post-extubación
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Saturación de oxígeno postextubación.
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30 minutos post-extubación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos cardíacos
Periodo de tiempo: 0 días después del fármaco del estudio a 100 días después del fármaco del estudio
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Duración de la estancia en cuidados intensivos cardíacos desde el inicio de los fármacos de reversión
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0 días después del fármaco del estudio a 100 días después del fármaco del estudio
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Aparición de complicaciones respiratorias posoperatorias
Periodo de tiempo: 0 horas después del fármaco del estudio a 24 horas después del fármaco del estudio
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Complicación respiratoria posoperatoria, incluida la reintubación.
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0 horas después del fármaco del estudio a 24 horas después del fármaco del estudio
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Aparición de complicaciones cardíacas posoperatorias
Periodo de tiempo: desde 0 horas después del fármaco del estudio hasta 2 horas después del fármaco del estudio
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Complicaciones cardíacas posoperatorias que incluyen infarto de miocardio, arritmias.
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desde 0 horas después del fármaco del estudio hasta 2 horas después del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Vender JS, Parikh KN, Patel SS, Patel A. Residual Neuromuscular Block in the Elderly: Incidence and Clinical Implications. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1322-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000865. Erratum In: Anesthesiology. 2016 May;124(5):1201.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Badhwar V, Esper S, Brooks M, Mulukutla S, Hardison R, Mallios D, Chu D, Wei L, Subramaniam K. Extubating in the operating room after adult cardiac surgery safely improves outcomes and lowers costs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3101-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.037. Epub 2014 Jul 31.
- Subramaniam K, DeAndrade DS, Mandell DR, Althouse AD, Manmohan R, Esper SA, Varga JM, Badhwar V. Predictors of operating room extubation in adult cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Nov;154(5):1656-1665.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.05.107. Epub 2017 Jun 13.
- Murphy GS, Kopman AF. "To Reverse or Not To Reverse?": The Answer Is Clear! Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):611-4. doi: 10.1097/ALN.0000000000001280. No abstract available.
- Boon M, Martini C, Broens S, van Rijnsoever E, van der Zwan T, Aarts L, Dahan A. Improved postoperative oxygenation after antagonism of moderate neuromuscular block with sugammadex versus neostigmine after extubation in 'blinded' conditions. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):410-1. doi: 10.1093/bja/aew246. No abstract available.
- Pongracz A, Szatmari S, Nemes R, Fulesdi B, Tassonyi E. Reversal of neuromuscular blockade with sugammadex at the reappearance of four twitches to train-of-four stimulation. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):36-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297ce95.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
- Park ES, Lim BG, Lee WJ, Lee IO. Sugammadex facilitates early recovery after surgery even in the absence of neuromuscular monitoring in patients undergoing laryngeal microsurgery: a single-center retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):48. doi: 10.1186/s12871-016-0221-2.
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for reversal of neuromuscular block after rapid sequence intubation: a systematic review and economic assessment. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):568-75. doi: 10.1093/bja/aeq270. Epub 2010 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la colinesterasa
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Rocuronio
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 1806161309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .