Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex' rolle som reverseringsmiddel hos patienter, der ekstuberes umiddelbart efter isoleret koronararterie-bypass-transplantationsoperation

23. december 2023 opdateret af: Matthew Ellison, West Virginia University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​Sugammadex vil reducere tiden fra reversering til ekstubation og forbedre andre post-ekstubationsresultater hos patienter med koronararterie-bypasstransplantation. Denne undersøgelse er et prospektivt, klinisk interventionelt, randomiseret enkeltblindet enkeltcenterdesign. Sygeplejerskerne på hjerteintensiv afdeling vil blive blindet for behandlingstildeling (Gruppe 1 eller 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedrede genopretningsveje og tidlig ekstubering af forsøgspersoner, der gennemgår hjerteprocedurer, er nu blevet grundpillen, især med fremkomsten af ​​minimalt invasive procedurer.

For at lette optimal restitution efter ekstubering; muskelstyrke er afgørende for at forhindre reintubation, forbedret delutation og hurtigere overgang til lavere iltbehov og bedre respiratorisk og hjertehæmodynamik. Det fremskynder også deeskalering af plejeskarpheden. Adskillige undersøgelser har vist resterende muskelsvaghed efter fuld reversering med neostigmin og glycopyrrolat. Sugammadex er et direkte reverseringsmiddel og kan give overlegen muskelstyrke, som optimerer respirationsfunktionen og derved forhindre atelektase, hypoxi og potentielt undgå reintubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • American Society of Anesthesiology fysisk status I-4
  • Isoleret koronararterie bypass-operation
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kirurgisk procedure samtidig med CABG-kirurgi
  • Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom/eksisterende svaghed
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Bradykardi på mindre end 40 slag/min
  • Graviditet, ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt allergi over for BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rocuronium
  • Patienter med kontraindikationer over for sugammadex, neostigmin eller rocuronium
  • Patienter inkluderet i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med juridiske værger eller stedfortrædende beslutningstagning
  • Kvindelige patienter, der nægter at bruge ikke-hormonel præventionsmetode eller reservepræventionsmetode (såsom kondomer og sæddræbende midler) i de næste 7 dage, hvis de får sugammadex.
  • Patienter under akut operation
  • Patient afslag
  • Patienter med ejektionsfraktion
  • Patienter med restriktiv og obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med Body Mass Index større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Gruppe 1: Intubation med rocuronium ved 1,0-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Forsøgspersoner kan gendoseres med rocuronium ved 0,1-0,4 mg/kg under proceduren for at opretholde 1-2 trækninger på toget af fire (TOF) urmonitoraflæsninger registreret hvert 15. minut. Gruppe 1 (kontrol) vil modtage reversering med neostigmin (0,04-0,07 mg/kg op til 5 mg maksimal dosis) og glycopyrrolat (0,07-0,015 mg/kg op til 1 mg maksimal dosis).
Medicin: Rocuronium
Intubation med Rocuronium 1.0-1.2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline. Forsøgspersoner kan gendoseres med rocuronium ved 0,1-0,4 mg/kg under proceduren.
Medicin: Neostigmin
Reversering med neostigmin (0,04-0,07 mg/kg op til 5 mg maksimal dosis)
Medicin: Glycopyrrolat
Reversal glycopyrrolat (0,07-0,015 mg/kg op til 1 mg maksimal dosis)
Aktiv komparator: Sugammadex
Gruppe 2: Intubation med rocuronium ved 1,0-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Forsøgspersoner kan gendoseres med rocuronium ved 0,1-0,4 mg/kg under proceduren for at opretholde 1-2 trækninger på toget af fire (TOF) urmonitoraflæsninger registreret hvert 15. minut. Gruppe 2 (behandling) vil modtage reversering med Sugammadex (2mg/kg).
Medicin: Rocuronium
Intubation med Rocuronium 1.0-1.2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline. Forsøgspersoner kan gendoseres med rocuronium ved 0,1-0,4 mg/kg under proceduren.
Medicin: Sugammadex
Tilbageførsel med Sugammadex (2mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: 0 minutters studielægemiddel til 3 dage efter administration af studielægemiddel
Tid til ekstubering: West Virginia University Hospitaler bruger en elektronisk lægejournal (EMR) til at kortlægge "procedurestop." Definitionen af ​​"tid til ekstubering" er fra det tidspunkt, hvor efterforskerne kortlægger "procedurestop" til tidspunktet for "ekstubering".
0 minutters studielægemiddel til 3 dage efter administration af studielægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: mellem 30 minutter til 1 time efter ekstubering
Tidalvolumen efter reversering før ekstubation
mellem 30 minutter til 1 time efter ekstubering
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 30-60 minutter efter ekstubation
Peak flow rate - målt ved peak flow meter efter ekstubation ved 30-60 min
30-60 minutter efter ekstubation
Hjerterytme
Tidsramme: 0 minutter til 2 timer efter administration af studielægemidlet
Puls efter reversering før ekstubation
0 minutter til 2 timer efter administration af studielægemidlet
Blodtryk (første måling af systolisk blodtryk efter reversering)
Tidsramme: 0 minutter til 2 timer efter administration af studielægemidlet
Blodtryk; mål for patientens systoliske blodtryk opnås efter reversering før ekstubation af luftrøret
0 minutter til 2 timer efter administration af studielægemidlet
Synkekapacitet
Tidsramme: Mellem 30 og 60 minutter efter ekstubation
På intensivafdelingen: Hvis patienten er vågen og opmærksom, er i stand til at blive positioneret, kan hoste, når han bliver bedt om, i stand til at følge kommandoen om at slikke over- og underlæbe og er i stand til at trække vejret frit, vil en registreret sygeplejerske synke-/dysfagiskærm udføres på et tidspunkt et sted mellem 30 og 60 minutter efter operationsstuens ekstubation. For at udføre skærmen bruges en teske til at placere destilleret vand på hvert forsøgspersons tunge, 3 ml hver gang 2 på hinanden følgende gange. Derefter 3 ounces vandindtag. Patienten bliver bedt om at sluge vandet for at vurdere synkeevnen. Aspiration af væske (kvælning) subjektivt opdelt i 4 kategorier: normal, ingen kvælning eller hæs stemme efter synkning; mild, ingen kvælning, men let hæshed i stemmen; moderat, ingen kvælning, men en tydeligt identificerbar hæshed i stemmen; alvorlig, kvælning.
Mellem 30 og 60 minutter efter ekstubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenkrav efter ekstubation
Tidsramme: 2 timer efter ekstubation
Post-ekstubation Iltbehov i de efterfølgende 2 timer
2 timer efter ekstubation
Reintubationsforekomst
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Reintubationsforekomst i de første 24 timer efter ekstubation
24 timer efter ekstubation
Iltmætning
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation
Iltmætning efter ekstubation
30 minutter efter ekstubation
Opholdslængde Hjerteintensiv afdeling
Tidsramme: 0 dage efter undersøgelseslægemidlet til 100 dage efter undersøgelseslægemidlet
Opholdslængde på hjerteintensiven fra start af reverseringsmedicin
0 dage efter undersøgelseslægemidlet til 100 dage efter undersøgelseslægemidlet
Forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 0 timer efter undersøgelseslægemidlet til 24 timer efter undersøgelseslægemidlet
Postoperativ respiratorisk komplikation inklusive re-intubation
0 timer efter undersøgelseslægemidlet til 24 timer efter undersøgelseslægemidlet
Forekomst af postoperative hjertekomplikationer
Tidsramme: fra 0 timer efter undersøgelseslægemidlet til 2 timer efter undersøgelseslægemidlet
Postoperative hjertekomplikationer inklusive myokardieinfarkt, arytmier
fra 0 timer efter undersøgelseslægemidlet til 2 timer efter undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806161309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner