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CHD 患者基于 TTM 的干预和 MI

2019年5月15日 更新者:SiLan Yang、Central South University

基于跨理论模型的干预和动机访谈对冠心病住院患者抑郁症管理的影响:一项随机对照试验

在本世纪中叶,冠心病 (CHD) 是美国最常见的死因。 中国卫生服务调查显示,2008年中国大陆约有100万~32万人患有冠心病。 冠心病的高死亡率和致残率会加重患者的心理负担,如抑郁症。 抑郁症是冠心病患者最主要的心理问题。 中国人群抑郁症发病率为4%~6%,而冠心病患者则高达14%~17%。 抑郁症不仅会影响患者的病情,还会降低患者的生活质量、药物依从性和生活方式。 此外,抑郁症是心血管疾病死亡率和发病率的主要危险因素。 因此,迫切需要对冠心病患者的抑郁进行筛查和治疗。

目前,冠心病患者抑郁症的治疗主要包括抗抑郁药、认知行为疗法、心理疏导、知识教育、放松疗法等。 然而,药物会产生副作用。 此外,心理干预的内容不系统、动态。 此外,不同时期患者的抑郁程度不同,传统的心理干预只关注最终的心理获益,无法分析心理行为变化过程中的一些因素和阶段性结果。 因此,必须采取动态有效的干预措施来减轻冠心病患者的抑郁情绪。

研究概览

详细说明

跨理论模型 (TTM) 是一种有目的的行为改变模型。 它是基于多种理论对人的行为变化进行的系统研究。 TTM 的有效结果也被应用于许多健康行为改变的研究中,特别是在两个方面的领域:一方面,改变不健康的行为,如吸烟、饮酒、控制体重等。 此外,让个人参与健康行为改变的一种方法是动机访谈(MI)。 MI是一种以患者为中心的人际交往方式,帮助患者发现并克服自身的矛盾心理,从而引发行为改变。 一项研究表明,MI 可能对改变患者的抑郁症产生有利影响,并发现单次使用 MI 的效果优于认知行为疗法。 总之,基于 TTM 的干预和 MI 用于改变行为领域。 据我们所知,很少有研究确定基于 TTM 的干预和 MI 对抑郁症的影响。 因此,本研究决定确定基于 TTM 的干预和 MI 对住院 CHD 患者抑郁症管理的影响。

本研究的目的是确定基于 TTM 的干预和 MI 对患者变化阶段、变化过程、决策平衡、自我效能和抑郁的影响。 本研究的假设是:(1)干预组患者在干预后的认知水平、行为水平、感知获益、自我效能感、感知障碍和抑郁的得分与对照组相比会出现阶段性的正向转变团体。

样本包括长沙市三所医院心血管内科的 110 名(每组:55 名)冠心病(CHD)患者。

整个试验基于 CONSORT 声明和单一、盲法、随机、对照试验。 研究程序由所有参与的机构审查委员会批准。所有患者都是通过招募研究人员获得资格而招募的,然后如果他们符合资格并知情同意则被招募到研究中。 通过使用块大小为 4 的块随机列表以 1:1 将患者随机分为两组。

一名研究助理将生成的随机数放入不透明的连续编号信封中并密封,然后将其交给招募研究人员。 当符合条件的患者被招募到研究中时,招募研究人员对患者进行编号,打开相同编号的密封信封。 招募的研究人员对这项研究的设计视而不见。

干预组患者接受常规治疗、基于TTM的干预和MI;干预由受过训练的护士提供。 首先,本课题组长联系医院,征得医院相关科室和病区长的同意,在研究开始前对研究对象进行筛选,告知患者研究的目的、意义、方法、填补时间出问卷,以及研究可能的风险和收益。

MI实施2次,每次20分钟,训练有素的护士在病房内对每位患者进行面对面访谈。 根据对患者当前变化阶段的评估,在 2 个时间点收集数据:患者入院时(T,获取基线信息)和患者出院前 2 天(T0,获取干预后信息)和抑郁症通过填写变化阶段子量表和汉密尔顿评定量表来表达。 基于TTM的干预以小课程的形式进行了3次,每次20分钟,根据不同的阶段进行。

在研究期间没有对对照组参与者进行任何干预。 然而,这些患者接受了常规护理(护理程序、饮食教育、运动等)。

数据由对研究设计和参与者分配不知情的研究助理收集。 在基线时,社会人口学和临床特征是从医疗记录和个人访谈中收集的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

标准: 纳入标准:

  • 1997年10月被世界卫生组织/国际心脏病学确诊为冠心病(典型的临床心绞痛表现、心电图改变、冠状动脉造影)且心功能分级为Ⅰ~Ⅲ级;
  • 必须自愿参加研究;
  • 必须有意识,有清晰的沟通能力。

排除标准:

  • 有脑血管意外、恶性肿瘤、恶性高血压(收缩压>180和/或舒张压>100mmHg);
  • 有精神病史或严重的认知意识障碍;
  • 曾参加过其他同类研究课题;
  • 没有手机或家庭电话可供联系人使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
在研究期间没有对对照患者进行干预。 而对照组给予常规护理(护理程序、饮食教育、运动等)
实验性的:干预组
干预组患者接受常规护理、基于跨理论模型(基于TTM)的干预和动机访谈(MI)。
MI实施2次,每次20分钟,训练有素的护士在床边对每位患者进行面对面访谈。 根据评估结果和动机访谈,确定患者行为变化的变化阶段。 根据变化阶段,TTM-based干预以小课程的形式进行3次,每次20分钟,关键点分为三个阶段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病抑郁症患者的变化阶段
大体时间:出院前 2 天 (T0)。
该分量表用于测量个体抑郁症管理行为的阶段,由一个项目和五个陈述组成(预想、沉思、准备、行动、维持)。 该量表具有良好的信度和重测信度,信度为0.790。
出院前 2 天 (T0)。
冠心病患者抑郁症的变化过程
大体时间:出院前 2 天 (T0)。
变化子量表的过程用于评估个人的经历或活动,这些经历或活动可以影响个人采取有效措施来管理抑郁症。 它有 30 个项目。 每个项目从 1(从不)到 5(总是)打分。 维度得分越高,流程的使用频率越高。 实验过程和行为过程的Cronbach's alpha分别为0.786、0.817。
出院前 2 天 (T0)。
冠心病抑郁症患者的决策平衡
大体时间:出院前 2 天 (T0)。
该子量表用于评估个人采取有效方法来控制抑郁症的重要性,并确定采取行动的重要性。 它包括 12 个项目和两个维度,感知利益和感知障碍。 每个项目从 1(不重要)到 5(非常重要)打分。 感知收益和感知障碍的 Cronbach α 分别为 0.690、0.700。
出院前 2 天 (T0)。
冠心病抑郁症患者的自我效能感:量表
大体时间:出院前 2 天 (T0)。
子量表由 6 个项目组成。 每个项目从 1(完全没有信心)到 5(充满信心)打分,分数反映了有效控制抑郁症的信心程度。 更高的分数反映了更高的信心。 子量表的 Cronbach's alpha 为 0.735。
出院前 2 天 (T0)。
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:出院前 2 天 (T0)。
该量表由 Hamilton 于 1960 年编制,包括 24 个项目。 少数条目(第4、5、6、12tn、14、16、17、18、21条目)采用0-2分计分法,其余条目分为0-4分计分法。 较高的总分反映了严重的抑郁症。 在这项研究中,Cronbach's alpha 为 0.819。
出院前 2 天 (T0)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计数据记录表
大体时间:入院时(T)。
患者的人口统计信息是从社会人口统计数据记录表和医疗记录中获得的。
入院时(T)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jingping Zhang, PhD.、Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月30日

研究完成 (实际的)

2015年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月15日

首次发布 (实际的)

2019年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据收集的过程耗费了大量的人力物力,部分数据是参与者的隐私信息等。考虑到这一点,共享这些数据是不合适的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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