- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03953924
TTM-basert intervensjon og MI hos CHD-pasienter
Effekter av transteoretisk modellbasert intervensjon og motiverende intervju på behandling av depresjon hos sykehusinnlagte pasienter med koronar hjertesykdom: En randomisert, kontrollert prøvelse
I midten av dette århundret er koronar hjertesykdom (CHD) den vanligste dødsårsaken i USA. Kinesisk helsetjenesteundersøkelse viste at rundt 1000 0000 ~ 320 000 mennesker led av CHD på fastlandet i Kina i 2008. Den høye dødeligheten og sykeligheten av CHD vil forverre den psykologiske belastningen til pasienter, slik som depresjon. Depresjon er det mest psykologiske problemet hos CHD-pasienter. Forekomsten av depresjon i den kinesiske befolkningen var i området 4%~6%, mens den var så høy som 14%~17% hos pasienter med CHD. Depresjon påvirker ikke bare pasientenes sykdom, men reduserer også deres livskvalitet, etterlevelse av legemidler og livsstil. I tillegg er depresjon en stor risikofaktor for dødelighet og sykelighet av hjerte- og karsykdommer. Derfor er det påtrengende nødvendig å screene og behandle depresjon hos pasienter med CHD.
For tiden inkluderer behandlingen av depresjon hos pasienter med CHD hovedsakelig antidepressiva, kognitiv atferdsterapi, psykologisk rådgivning, kunnskapsopplæring, avspenningsterapi og så videre. Imidlertid vil medisinen gi bivirkning. Videre er innholdet i psykologiske intervensjoner ikke systematiske og dynamiske. Dessuten varierer pasientenes depressive nivå i ulike perioder, den tradisjonelle psykologiske intervensjonen fokuserte bare på de ultimate psykologiske fordelene, og kan ikke analysere noen faktorer og iscenesatte resultater i prosessen med psyko-atferdsendring. En dynamisk og effektiv intervensjon for å lindre depresjon hos pasienter med CHD er derfor avgjørende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den transteoretiske modellen (TTM) er en målrettet atferdsendringsmodell. Det er en systematisk studie av menneskers atferdsendring basert på en rekke teorier. Effektive resultater med TTM har også blitt brukt i mange studier av helseatferdsendring, spesielt innen to aspekter: på den ene siden, for å endre usunn atferd som røyking, drikking, vektkontroll og så videre. Dessuten er en måte å involvere individer i helseatferdsendring på motiverende intervju (MI). MI er en måte å ta pasienter som senter tilnærming til mellommenneskelig kommunikasjon, som hjelper pasienter å oppdage og overvinne sin ambivalens, og dermed utløse atferdsendringer. En studie viste at MI kan ha gunstige effekter på å endre pasienters depresjon og fant at effekten av en enkelt bruk av MI var bedre enn ved kognitiv atferdsterapi. Oppsummert ble de TTM-baserte intervensjonene og MI brukt til å endre atferdsfelt. Så vidt vi vet, har få studier blitt utført for å bestemme effekten av den TTM-baserte intervensjonen og MI på depresjon. Derfor bestemte denne studien seg for å bestemme effekten av TTM-basert intervensjon og MI på håndteringen av depresjon hos innlagte pasienter med CHD.
Målet med denne studien var å bestemme effekten av TTM-basert intervensjon og MI på pasientenes endringsstadier, endringsprosesser, beslutningsbalanse, self-efficacy og depresjon. Studiens hypotese var: (1) Pasientene i intervensjonsgruppen ville være et positivt skifte i endringsstadier, skårene for kognitivt nivå, atferdsnivå, opplevde fordeler, self-efficacy, opplevde barrierer og depresjon etter intervensjon sammenlignet med kontrollen. gruppe.
Utvalget omfattet 110 (hver gruppe: 55) pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) i medisin-kardiovaskulære avdelinger ved tre sykehus i Changsha.
Hele sporet var basert på CONSORT-utsagnene og en enkelt, blind, randomisert, kontrollert studie. Studieprosedyrer ble godkjent av de institusjonelle vurderingskomiteene for alle deltakende. Alle pasienter ble rekruttert ved å registrere forskere for kvalifisering og deretter registrert i studien hvis de var kvalifisert og informert samtykke. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved å bruke en blokkrandomiseringsliste med blokkstørrelse 4 ved 1:1.
En forskningsassistent la det genererte tilfeldige tallet i ugjennomsiktige fortløpende nummererte konvolutter og forseglet konvoluttene, og ga det deretter til de registrerte forskere. Da de kvalifiserte pasientene ble rekruttert til studien, nummererte forskerne pasientene og åpnet de samme forseglede konvoluttene. De påmeldte forskerne var blinde for utformingen av denne studien.
Pasientene i intervensjonsgruppen fikk konvensjonell behandling, TTM-basert intervensjon og MI; Intervensjoner ble gitt av utdannede sykepleiere. Først tok lederen av denne forskningen kontakt med sykehuset, og fikk samtykke fra de relevante avdelingene og avdelingslederne på sykehuset til å screene forskningsobjekter før studiens begynnelse, og fortalte pasientene formålet, betydningen, metodene for forskningen, tider for å fylle ut. ut spørreskjemaet, og mulige risikoer og fordeler ved studien.
MI ble implementert 2 ganger, 20 minutter hver gang, de trente sykepleierne intervjuet hver pasient ansikt til ansikt i enheten. Data ble samlet inn på 2 tidspunkter: pasienten var på innleggelse (T, innhent grunnlinjeinformasjon) og pasienten var 2 dager før utskrivning (T0, innhent informasjonen etter intervensjon), i henhold til vurderingen av deres nåværende endringsstadium og depresjon levert ved å fylle Stages of Change Subscale og Hamilton Rating Scale. TTM-basert intervensjon ble gitt 3 ganger i form av et lite kurs, 20 minutter hver gang i henhold til skiftende stadium.
Ingen intervensjoner ble utført for kontrollgruppedeltakerne under studien. Imidlertid mottok disse pasientene konvensjonell behandling (sykepleierprosedyre, opplæring om kosthold, trening og så videre).
Data ble samlet inn av en forskningsassistent som var blind for studiedesign og tildeling av deltakere. Ved baseline ble sosiodemografiske og kliniske karakteristika samlet fra medisinske journaler og personlige intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- Bli diagnostisert som koronar hjertesykdom (typiske kliniske angina manifestasjoner, elektrokardiogramforandringer og koronar angiografi) bekreftet av Verdens helseorganisasjon/International Cardiology i oktober 1997 og hjertefunksjonen er gradert fra I til III;
- Må være frivillig for å delta i studien;
- Må være bevisst med tydelig kommunikasjonsevne.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde cerebrovaskulær ulykke, ondartet svulst, ondartet hypertensjon (systolisk trykk >180 og/eller diastolisk trykk >100 mmHg);
- Hadde en psykiatrisk historie eller alvorlige kognitive bevisste hindringer;
- Hadde vært deltatt i andre lignende forskningsemner;
- Ingen mobiltelefon eller hjemmetelefon er tilgjengelig for kontakter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen intervensjoner ble utført for kontrollpasientene i løpet av studien.
Mens de i kontrollgruppen ble gitt konvensjonell omsorg (pleieprosedyre, opplæring om kosthold, trening og så videre)
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppen mottok konvensjonell behandling, transteoretisk modellbasert (TTM-basert) intervensjon og motiverende intervju (MI).
|
MI ble implementert 2 ganger, 20 minutter hver gang, den trente sykepleieren intervjuet hver pasient ansikt til ansikt ved sengen.
Basert på evalueringsresultatene og motiverende intervju ble endringsstadiene av pasientenes atferdsendringer identifisert.
I henhold til endringsstadiet ble TTM-basert intervensjon gitt 3 ganger i form av et lite kurs, 20 minutter hver gang, nøkkelpunktet ble delt inn i tre stadier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringsstadium for pasienter med koronar hjertesykdom med depresjon
Tidsramme: 2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Underskalaen ble brukt for å måle stadier av individuell depresjonshåndteringsatferd, den besto av ett element og fem utsagn (forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold).
Skalaen har god reliabilitet og retest reliabiliteten og reliabiliteten var 0,790.
|
2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Endringsprosess for pasienter med koronar hjertesykdom med depresjon
Tidsramme: 2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Underskala for endringsprosess ble brukt til å evaluere individers erfaringer eller aktiviteter som kan påvirke individer til å ta effektive tiltak for å håndtere depresjon.
Den hadde 30 varer.
Hvert element ble scoret fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Jo høyere dimensjonsscore, jo høyere bruksfrekvens av prosessen.
Cronbachs alfa for eksperimentelle prosesser og atferdsprosesser var 0,786, 0,817.
|
2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Beslutningsbalanse for koronar hjertesykdom pasienter med depresjon
Tidsramme: 2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Underskalaen ble brukt til å vurdere viktigheten av enkeltpersoner for å ta effektive metoder for å håndtere depresjon og bestemme viktigheten av å handle.
Den bestod av 12 elementer og to dimensjoner som oppfattet fordeler og opplevde barrierer.
Hvert element ble scoret fra 1 (ikke viktig) til 5 (ekstremt viktig).
Cronbachs alfa for opplevde fordeler og opplevde barrierer var 0,690, 0,700.
|
2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Self-efficacy for koronar hjertesykdom pasienter med depresjon: skala
Tidsramme: 2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Underskalaen bestod av 6 elementer.
Hvert element ble skåret fra 1 (ingen selvtillit i det hele tatt) til 5 (full av selvtillit), poengsummene reflekterer graden av tillit til å håndtere depresjon effektivt.
Høyere score reflekterer høyere selvtillit.
Cronbachs alfa av underskalaen var 0,735.
|
2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Skalaen ble satt sammen i 1960 av Hamilton, inkludert 24 elementer.
Noen få elementer (4., 5., 6., 12. tn., 14., 16., 17., 18., 21. elementer) ble evaluert med 0-2 poengskåringsmetode, resten av elementene ble delt inn i 0-4 poengskåringsmetode.
Høyere totalskår reflekterer alvorlig depresjon.
I denne studien var Cronbachs alfa 0,819.
|
2 - dager (T0) før utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjema for registrering av sosialdemografiske data
Tidsramme: ved opptak (T).
|
Pasientenes demografiske informasjon ble hentet fra registreringsskjemaet for sosialdemografiske data og medisinske journaler.
|
ved opptak (T).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jingping Zhang, PhD., Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aghaei M, Samkhaniyan E, Mahdavi A, Faraji J, Roshandel Z. Effectiveness of behavioral-cognitive group therapy on depression, anxiety, and stress of patients with coronary heart disease. J Med Life. 2015;8(Spec Iss 4):252-257.
- Albus C, Ladwig KH, Herrmann-Lingen C. [Psychocardiology: clinically relevant recommendations regarding selected cardiovascular diseases]. Dtsch Med Wochenschr. 2014 Mar;139(12):596-601. doi: 10.1055/s-0033-1360102. Epub 2014 Mar 11. German.
- Anastopoulou K, Fradelos EC, Misouridou E, Kourakos M, Berk A, Papathanasiou IV, Kleisiaris C, Zyga S. Moderating Nutritious Habits in Psychiatric Patients Using Transtheoretical Model of Change and Counseling. Adv Exp Med Biol. 2017;988:63-71. doi: 10.1007/978-3-319-56246-9_5.
- Arri SS, Ryan M, Redwood SR, Marber MS. Mental stress-induced myocardial ischaemia. Heart. 2016 Mar;102(6):472-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307306. Epub 2016 Jan 4. No abstract available.
- Belialov FI. [Depression, anxiety, and stress in patients with coronary heart disease]. Ter Arkh. 2017;89(8):104-109. doi: 10.17116/terarkh2017898104-109. Russian.
- Blumenthal JA, Babyak MA, O'Connor C, Keteyian S, Landzberg J, Howlett J, Kraus W, Gottlieb S, Blackburn G, Swank A, Whellan DJ. Effects of exercise training on depressive symptoms in patients with chronic heart failure: the HF-ACTION randomized trial. JAMA. 2012 Aug 1;308(5):465-74. doi: 10.1001/jama.2012.8720. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1742.
- Alcantara C, Muntner P, Edmondson D, Safford MM, Redmond N, Colantonio LD, Davidson KW. Perfect storm: concurrent stress and depressive symptoms increase risk of myocardial infarction or death. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Mar;8(2):146-54. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001180. Epub 2015 Mar 10.
- Carney RM, Freedland KE. Depression and coronary heart disease. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):145-155. doi: 10.1038/nrcardio.2016.181. Epub 2016 Nov 17.
- Dalen JE, Alpert JS, Goldberg RJ, Weinstein RS. The epidemic of the 20(th) century: coronary heart disease. Am J Med. 2014 Sep;127(9):807-12. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.04.015. Epub 2014 May 5.
- Skaal L, Pengpid S. The predictive validity and effects of using the transtheoretical model to increase the physical activity of healthcare workers in a public hospital in South Africa. Transl Behav Med. 2012 Dec;2(4):384-391. doi: 10.1007/s13142-012-0136-5. Epub 2012 May 31.
- Evers KE, Prochaska JO, Johnson JL, Mauriello LM, Padula JA, Prochaska JM. A randomized clinical trial of a population- and transtheoretical model-based stress-management intervention. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):521-9. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.521.
- Hammadah M, Al Mheid I, Wilmot K, Ramadan R, Shah AJ, Sun Y, Pearce B, Garcia EV, Kutner M, Bremner JD, Esteves F, Raggi P, Sheps DS, Vaccarino V, Quyyumi AA. The Mental Stress Ischemia Prognosis Study: Objectives, Study Design, and Prevalence of Inducible Ischemia. Psychosom Med. 2017 Apr;79(3):311-317. doi: 10.1097/PSY.0000000000000442.
- Hoy J, Natarajan A, Petra MM. Motivational Interviewing and the Transtheoretical Model of Change: Under-Explored Resources for Suicide Intervention. Community Ment Health J. 2016 Jul;52(5):559-67. doi: 10.1007/s10597-016-9997-2. Epub 2016 Feb 17.
- Johnson SS, Paiva AL, Cummins CO, Johnson JL, Dyment SJ, Wright JA, Prochaska JO, Prochaska JM, Sherman K. Transtheoretical model-based multiple behavior intervention for weight management: effectiveness on a population basis. Prev Med. 2008 Mar;46(3):238-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
- Lange-Asschenfeldt C, Lederbogen F. [Antidepressant therapy in coronary artery disease]. Nervenarzt. 2011 May;82(5):657-64; quiz 665-6. doi: 10.1007/s00115-010-3181-7. German.
- Lee WW, Choi KC, Yum RW, Yu DS, Chair SY. Effectiveness of motivational interviewing on lifestyle modification and health outcomes of clients at risk or diagnosed with cardiovascular diseases: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2016 Jan;53:331-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.09.010. Epub 2015 Oct 3.
- Lee YM, Park NH, Kim YH. Process of change, decisional balance, self-efficacy and depression across the stages of change for exercise among middle aged women in Korea. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2006 Jun;36(4):587-95. doi: 10.4040/jkan.2006.36.4.587.
- Levesque DA, Van Marter DF, Schneider RJ, Bauer MR, Goldberg DN, Prochaska JO, Prochaska JM. Randomized trial of a computer-tailored intervention for patients with depression. Am J Health Promot. 2011 Nov-Dec;26(2):77-89. doi: 10.4278/ajhp.090123-QUAN-27.
- Lichtman JH, Bigger JT Jr, Blumenthal JA, Frasure-Smith N, Kaufmann PG, Lesperance F, Mark DB, Sheps DS, Taylor CB, Froelicher ES; American Heart Association Prevention Committee of the Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research; American Psychiatric Association. Depression and coronary heart disease: recommendations for screening, referral, and treatment: a science advisory from the American Heart Association Prevention Committee of the Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, Council on Epidemiology and Prevention, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research: endorsed by the American Psychiatric Association. Circulation. 2008 Oct 21;118(17):1768-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190769. Epub 2008 Sep 29.
- Lim SH, Chan SW, He HG. Patients' Experiences of Performing Self-care of Stomas in the Initial Postoperative Period. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):185-93. doi: 10.1097/NCC.0000000000000158.
- Lippke S, Schwarzer R, Ziegelmann JP, Scholz U, Schuz B. Testing stage-specific effects of a stage-matched intervention: a randomized controlled trial targeting physical exercise and its predictors. Health Educ Behav. 2010 Aug;37(4):533-46. doi: 10.1177/1090198109359386. Epub 2010 Jun 14.
- Marcus BH, Bock BC, Pinto BM, Forsyth LH, Roberts MB, Traficante RM. Efficacy of an individualized, motivationally-tailored physical activity intervention. Ann Behav Med. 1998 Summer;20(3):174-80. doi: 10.1007/BF02884958.
- Orth-Gomer K, Schneiderman N, Wang HX, Walldin C, Blom M, Jernberg T. Stress reduction prolongs life in women with coronary disease: the Stockholm Women's Intervention Trial for Coronary Heart Disease (SWITCHD). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.812859. Epub 2009 Jan 6.
- Pajak A, Jankowski P, Kotseva K, Heidrich J, de Smedt D, De Bacquer D; EUROASPIRE Study Group. Depression, anxiety, and risk factor control in patients after hospitalization for coronary heart disease: the EUROASPIRE III Study. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):331-40. doi: 10.1177/2047487312441724. Epub 2012 Mar 6.
- Pizzi C, Costa GM, Santarella L, Flacco ME, Capasso L, Bert F, Manzoli L. Depression symptoms and the progression of carotid intima-media thickness: a 5-year follow-up study. Atherosclerosis. 2014 Apr;233(2):530-536. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.01.012. Epub 2014 Jan 21.
- Prochaska JO, Butterworth S, Redding CA, Burden V, Perrin N, Leo M, Flaherty-Robb M, Prochaska JM. Initial efficacy of MI, TTM tailoring and HRI's with multiple behaviors for employee health promotion. Prev Med. 2008 Mar;46(3):226-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.11.007. Epub 2007 Nov 22.
- Prochaska JO, Velicer WF, Rossi JS, Goldstein MG, Marcus BH, Rakowski W, Fiore C, Harlow LL, Redding CA, Rosenbloom D, et al. Stages of change and decisional balance for 12 problem behaviors. Health Psychol. 1994 Jan;13(1):39-46. doi: 10.1037//0278-6133.13.1.39.
- Prochaska JO, Velicer WF, Fava JL, Rossi JS, Tsoh JY. Evaluating a population-based recruitment approach and a stage-based expert system intervention for smoking cessation. Addict Behav. 2001 Jul-Aug;26(4):583-602. doi: 10.1016/s0306-4603(00)00151-9.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Rubak S, Sandbaek A, Lauritzen T, Christensen B. Motivational interviewing: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Apr;55(513):305-12.
- Summers KM, Martin KE, Watson K. Impact and clinical management of depression in patients with coronary artery disease. Pharmacotherapy. 2010 Mar;30(3):304-22. doi: 10.1592/phco.30.3.304.
- Velicer WF, Prochaska JO. An expert system intervention for smoking cessation. Patient Educ Couns. 1999 Feb;36(2):119-29. doi: 10.1016/s0738-3991(98)00129-3.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .