Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTM-alapú beavatkozás és MI CHD-betegeknél

2019. május 15. frissítette: SiLan Yang, Central South University

A transzelméleti modellalapú beavatkozás és a motivációs interjú hatása a koszorúér-betegségben szenvedő kórházi betegek depressziójának kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A század közepén a szívkoszorúér-betegség (CHD) a leggyakoribb halálok az Egyesült Államokban. A kínai egészségügyi szolgálat felmérése szerint 2008-ban körülbelül 1000 000-320 000 ember szenvedett CHD-ben Kína szárazföldjén. A CHD magas mortalitása és morbiditása súlyosbítja a betegek pszichés terheit, például a depressziót. A depresszió a CHD-betegek legnagyobb pszichológiai problémája. A depresszió előfordulási gyakorisága a kínai lakosság körében 4-6%, míg a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 14-17% volt. A depresszió nemcsak a betegek betegségére, hanem életminőségükre, gyógyszer-megfelelőségükre és életmódjukra is hatással van. Emellett a depresszió a szív- és érrendszeri betegségek mortalitása és morbiditása szempontjából is jelentős kockázati tényező. Ezért sürgősen szükség van a CHD-s betegek depressziójának szűrésére és kezelésére.

Jelenleg a CHD-s betegek depressziójának kezelése elsősorban antidepresszánsokat, kognitív viselkedésterápiát, pszichológiai tanácsadást, tudásoktatást, relaxációs terápiát és így tovább foglal magában. A gyógyszer azonban mellékhatásokat okoz. Ezenkívül a pszichológiai beavatkozások tartalma nem szisztematikus és dinamikus. Sőt, a betegek depressziós szintje különböző időszakokban változik, a hagyományos pszichológiai beavatkozás csak a végső pszichológiai előnyökre koncentrált, nem tud elemezni bizonyos tényezőket és a pszicho-viselkedési változás folyamatának szakaszos eredményeit. Ezért elengedhetetlen a dinamikus és hatékony beavatkozás a CHD-s betegek depressziójának enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzteoretikus modell (TTM) egy céltudatos viselkedésmódosító modell. Ez egy szisztematikus tanulmány az emberek viselkedésének változásáról, különféle elméletek alapján. A TTM eredményes eredményeit az egészségmagatartás változásával foglalkozó számos tanulmányban is alkalmazták, különösen két aspektusban: egyrészt az egészségtelen viselkedés megváltoztatására, mint például a dohányzás, az ivás, a súlykontroll és így tovább. Emellett az egyének egészségmagatartás-változásba való bevonásának egyik módja a motivációs interjú (MI). Az MI egy módja annak, hogy a betegeket az interperszonális kommunikáció középpontjába állítsa, amely segít a betegeknek felfedezni és leküzdeni ambivalenciájukat, ezáltal viselkedésbeli változásokat indít el. Egy tanulmány kimutatta, hogy az MI kedvező hatással lehet a betegek depressziójának változására, és megállapította, hogy az MI egyszeri alkalmazása jobb, mint a kognitív-viselkedési terápia hatása. Összefoglalva, a TTM-alapú beavatkozásokat és az MI-t használták a viselkedésmezők megváltoztatására. Tudomásunk szerint kevés tanulmányt végeztek a TTM-alapú beavatkozás és az MI depresszióra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Ezért ez a tanulmány úgy döntött, hogy meghatározza a TTM-alapú beavatkozás és az MI hatását a CHD-ben szenvedő kórházi betegek depressziójának kezelésére.

A tanulmány célja a TTM-alapú beavatkozás és az MI hatásainak meghatározása volt a betegek változási szakaszaira, változási folyamataira, döntési egyensúlyára, énhatékonyságára és depressziójára. A tanulmány hipotézise a következő volt: (1) Az intervenciós csoportba tartozó betegek pozitív elmozdulást mutatnak a változás szakaszaiban, a kognitív szint, a viselkedési szint, az észlelt előnyök, az önhatékonyság, az észlelt akadályok és a depresszió pontszámaiban a beavatkozás után a kontrollhoz képest. csoport.

A minta 110 (mindegyik csoport: 55) szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegből állt három Changsha-i kórház Medicine-Cardiovascular Osztályán.

Az egész nyomvonal a CONSORT nyilatkozatain és egyetlen, vak, randomizált, kontrollált vizsgálaton alapult. A vizsgálati eljárásokat az összes részt vevő intézményi felülvizsgálati testülete jóváhagyta. Valamennyi beteget besorolt ​​kutatók vettek fel a jogosultság megállapítása érdekében, majd bevonták a vizsgálatba, ha jogosultak voltak, és tájékozott beleegyezésével. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották egy blokk randomizációs lista segítségével, amelynek blokkmérete 4 volt 1:1 arányban.

Egy kutatóasszisztens a generált véletlen számot átlátszatlan, egymás után sorszámozott borítékokba helyezte, a borítékokat lezárta, majd átadta a beiratkozó kutatóknak. Amikor az alkalmas betegeket bevonták a vizsgálatba, a bevonó kutatók megszámozták a betegeket, és ugyanennyire nyitották fel a lezárt borítékokat. A beiratkozó kutatók vakok voltak a tanulmány tervezését illetően.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek hagyományos ellátást, TTM-alapú beavatkozást és MI-t kaptak; A beavatkozásokat képzett ápolónők végezték. Először is, a kutatás vezetője felvette a kapcsolatot a kórházzal, megkapva a kórház illetékes osztályainak és osztályvezetőinek hozzájárulását a kutatási objektumok vizsgálat megkezdése előtti szűréséhez, elmondva a betegeknek a kutatás célját, jelentőségét, módszereit, betöltési idejét. a kérdőívet, valamint a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit.

Az MI-t 2 alkalommal, minden alkalommal 20 perccel hajtották végre, a képzett ápolónők az osztályon minden beteget személyesen megkérdeztek. Az adatok gyűjtése 2 időpontban történt: a beteg felvétel alatt volt (T, kiindulási információ beszerzése), a beteg pedig 2 nappal a hazabocsátás előtt (T0, információ beszerzése beavatkozás után), az aktuális változási stádiumuk értékelése szerint. és a változás szakaszai alskála és a Hamilton-értékelési skála kitöltésével elért depresszió. TTM alapú beavatkozásra 3 alkalommal került sor kis kúra formájában, minden alkalommal 20 percet a változó szakasznak megfelelően.

A vizsgálat során a kontrollcsoport résztvevőinél semmilyen beavatkozást nem végeztek. Ezek a betegek azonban hagyományos ellátásban részesültek (ápolási eljárás, oktatás az étrendről, testmozgás és így tovább).

Az adatokat egy kutatási asszisztens gyűjtötte össze, aki vak volt a vizsgálat felépítését és a résztvevők elosztását illetően. Kiinduláskor a szociodemográfiai és klinikai jellemzőket orvosi feljegyzésekből és személyes interjúkból gyűjtöttük össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • 1997 októberében az Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kardiológia által igazolt szívkoszorúér-betegség (tipikus klinikai angina megnyilvánulások, elektrokardiogram-változások és koszorúér-angiográfia), és a szívműködés I-től III-ig terjedő besorolású;
  • Önkéntesnek kell lennie a vizsgálatban való részvételhez;
  • Tudatosnak kell lennie, világos kommunikációs képességgel.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi érbetegség, rosszindulatú daganat, rosszindulatú magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 180 és/vagy a diasztolés nyomás > 100 Hgmm);
  • Volt pszichiátriai kórtörténete vagy komoly kognitív tudati akadályai voltak;
  • Részt vett más hasonló kutatási témákban;
  • A kapcsolatokhoz nem érhető el mobiltelefon vagy otthoni telefon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A vizsgálat során a kontroll betegeknél semmilyen beavatkozást nem végeztek. Míg a kontrollcsoport tagjai hagyományos ellátásban részesültek (ápolási eljárás, oktatás az étrendről, testmozgás és így tovább)
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek hagyományos ellátást, transz-elméleti modell alapú (TTM-alapú) beavatkozást és motivációs interjút (MI) kaptak.
Az MI-t 2 alkalommal, minden alkalommal 20 perccel hajtották végre, a képzett nővér minden beteget személyesen, az ágy mellett kérdezett meg. Az értékelési eredmények és a motivációs interjúk alapján meghatároztuk a betegek viselkedési változásainak változási szakaszait. A változó szakasznak megfelelően a TTM alapú beavatkozást 3 alkalommal, kis tanfolyam formájában, minden alkalommal 20 percben végeztük, a kulcspont három szakaszra oszlott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás stádiuma depressziós szívkoszorúér-betegeknél
Időkeret: 2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
Az alskálát az egyéni depressziókezelési magatartás stádiumainak mérésére használtuk, egy tételből és öt állításból állt (előzetes gondolkodás, kontempláció, felkészülés, cselekvés, fenntartás). A skála megbízhatósága jó, és az újratesztelés megbízhatósága 0,790 volt.
2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
Változási folyamat depressziós szívkoszorúér-betegeknél
Időkeret: 2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
A Változás folyamata alskálát használták az egyének tapasztalatainak vagy tevékenységeinek értékelésére, amelyek befolyásolhatják az egyéneket, hogy hatékony intézkedéseket tegyenek a depresszió kezelésére. 30 darab volt benne. Minden tételt 1-től (soha) 5-ig (mindig) értékeltek. Minél magasabb a dimenziós pontszám, annál nagyobb az eljárás használatának gyakorisága. A kísérleti folyamatok és viselkedési folyamatok Cronbach-alfája 0,786, 0,817 volt.
2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
Döntési egyensúly depressziós szívkoszorúér-betegek számára
Időkeret: 2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
Az alskálát arra használták, hogy felmérjék az egyének fontosságát a depresszió kezelésének hatékony módszereiben, és meghatározzák a cselekvés fontosságát. 12 elemből és két dimenzióból állt, amelyek érzékelték az előnyöket és az észlelt akadályokat. Minden elemet 1-től (nem fontos) 5-ig (rendkívül fontos) pontoztak. Az észlelt előnyök és az észlelt akadályok Cronbach-alfája 0,690, 0,700 volt.
2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
Önhatékonyság szívkoszorúér-betegségben szenvedő depressziós betegek számára: skála
Időkeret: 2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
Az alskála 6 tételből állt. Mindegyik tételt 1-től (egyáltalán nem bízom) 5-ig (teljes önbizalom) pontozták, a pontszámok a depresszió hatékony kezelésében való bizalom mértékét tükrözik. A magasabb pontszámok magasabb önbizalmat tükröznek. A Cronbach-alfája 0,735 volt.
2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 2 nap (T0) az elbocsátás előtt.
A skálát 1960-ban állította össze Hamilton, amely 24 tételt tartalmazott. Néhány tétel (4., 5., 6., 12., 14., 16., 17., 18., 21. pont) 0-2 pontozásos módszerrel került értékelésre, a többi item 0-4 pontos pontozási módszerrel került értékelésre. A magasabb összpontszám súlyos depressziót jelez. Ebben a vizsgálatban a Cronbach-alfa 0,819 volt.
2 nap (T0) az elbocsátás előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi demográfiai adatrögzítési űrlap
Időkeret: felvételkor (T).
A betegek demográfiai adatait a szociáldemográfiai adatrögzítő űrlapból és az egészségügyi dokumentációból szereztük be.
felvételkor (T).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jingping Zhang, PhD., Central South University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatgyűjtés folyamata rengeteg emberi és anyagi erőforrásba került, az adatok egy része a résztvevők adatvédelmi információja volt, és így tovább. Tekintettel erre, ezeknek az adatoknak a megosztása helytelen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel