- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953924
Intervenção baseada em TTM e IM em pacientes com DCC
Efeitos da Intervenção Baseada em Modelo Transteórico e Entrevista Motivacional no Manejo da Depressão em Pacientes Hospitalizados com Doença Coronariana: Um Estudo Randomizado e Controlado
Em meados deste século, a doença cardíaca coronária (CHD) é a causa mais comum de morte nos Estados Unidos. A pesquisa do serviço de saúde chinês mostrou que cerca de 1.000.0000 ~ 320.000 pessoas sofriam de DCC na China continental em 2008. A alta mortalidade e morbidade da doença coronariana agravará a carga psicológica dos pacientes, como a depressão. A depressão é o problema mais psicológico em pacientes com DCC. A incidência de depressão na população chinesa estava na faixa de 4% a 6%, enquanto chegava a 14% a 17% em pacientes com DCC. A depressão não afeta apenas a doença do paciente, mas também reduz a qualidade de vida, a adesão aos medicamentos e o estilo de vida. Além disso, a depressão é um importante fator de risco para a mortalidade e morbidade das doenças cardiovasculares. Portanto, é urgentemente necessário rastrear e tratar a depressão de pacientes com DCC.
Atualmente, o tratamento da depressão em pacientes com DCC inclui principalmente antidepressivos, terapia cognitivo-comportamental, aconselhamento psicológico, educação de conhecimento, terapia de relaxamento e assim por diante. No entanto, o medicamento produziria efeito colateral. Além disso, o conteúdo das intervenções psicológicas não é sistemático e dinâmico. Além disso, o nível depressivo dos pacientes varia em diferentes períodos, a intervenção psicológica tradicional foca apenas nos benefícios psicológicos finais, não podendo analisar alguns fatores e resultados escalonados no processo de mudança psicocomportamental. Assim, uma intervenção dinâmica e eficaz para aliviar a depressão em pacientes com DCC é imperativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modelo transteórico (TTM) é um modelo de mudança comportamental proposital. É um estudo sistemático da mudança de comportamento das pessoas com base em uma variedade de teorias. Resultados eficazes com TTM também foram aplicados em muitos estudos de mudança de comportamento de saúde, especialmente no campo de dois aspectos: por um lado, para mudar comportamentos não saudáveis, como fumar, beber, controlar o peso e assim por diante. Além disso, uma forma de envolver os indivíduos na mudança de comportamentos de saúde é a entrevista motivacional (EM). A IM é uma forma que toma o paciente como centro de abordagem da comunicação interpessoal, que ajuda o paciente a descobrir e superar sua ambivalência, desencadeando mudanças comportamentais. Um estudo mostrou que o MI pode ter efeitos favoráveis na mudança da depressão dos pacientes e descobriu que o efeito de um único uso do MI foi melhor do que o da terapia cognitivo-comportamental. Em resumo, as intervenções baseadas em TTM e MI foram usadas para mudar os campos de comportamento. Até onde sabemos, poucos estudos foram conduzidos para determinar os efeitos da intervenção baseada em TTM e IM na depressão. Portanto, este estudo decidiu determinar os efeitos da intervenção baseada em TTM e MI no tratamento da depressão em pacientes hospitalizados com DCC.
O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos da intervenção baseada em TTM e MI nos estágios de mudança dos pacientes, processos de mudança, equilíbrio decisório, autoeficácia e depressão. A hipótese do estudo foi: (1) Os pacientes do grupo de intervenção teriam uma mudança positiva nos estágios de mudança, os escores de nível cognitivo, nível comportamental, benefícios percebidos, autoeficácia, barreiras percebidas e depressão após a intervenção em comparação com o controle grupo.
A amostra compreendeu 110 (cada grupo: 55) pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) nos Departamentos de Medicina-Cardiovascular de três hospitais em Changsha.
A trilha inteira foi baseada nas declarações do CONSORT e em um único estudo controlado, cego, randomizado. Os procedimentos do estudo foram aprovados pelos comitês de revisão institucional de todos os participantes. Todos os pacientes foram recrutados por pesquisadores inscritos para elegibilidade e, em seguida, inscritos no estudo se fossem elegíveis e tivessem consentimento informado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando uma lista de randomização de blocos com um tamanho de bloco de 4 a 1:1.
Um assistente de pesquisa colocou o número aleatório gerado em envelopes opacos numerados consecutivamente e selou os envelopes e, em seguida, entregou-os aos pesquisadores inscritos. Quando os pacientes elegíveis foram recrutados para o estudo, os pesquisadores responsáveis pelo recrutamento numeraram os pacientes, abrindo os mesmos números em envelopes lacrados. Os pesquisadores inscritos eram cegos sobre o desenho deste estudo.
Os pacientes do grupo de intervenção receberam tratamento convencional, intervenção baseada em TTM e MI; As intervenções foram fornecidas por enfermeiras treinadas. Primeiro, o líder desta pesquisa entrou em contato com o hospital, obtendo o consentimento dos departamentos relevantes e chefes de enfermaria do hospital para rastrear objetos de pesquisa antes do início do estudo, informando aos pacientes o propósito, significado, métodos da pesquisa, tempos para preencher o questionário e os possíveis riscos e benefícios do estudo.
O MI foi implementado 2 vezes, 20 minutos cada vez, as enfermeiras treinadas entrevistaram cada paciente face a face na unidade. Os dados foram coletados em 2 momentos: o paciente estava na admissão (T, obter a informação inicial) e o paciente estava 2 dias antes da alta (T0, obter a informação após a intervenção), de acordo com a avaliação de seu estágio atual de mudança e depressão causada pelo preenchimento da Subescala de Estágios de Mudança e da Escala de Classificação de Hamilton. A intervenção baseada em TTM foi dada 3 vezes na forma de um pequeno curso, 20 minutos cada vez de acordo com o estágio de mudança.
Nenhuma intervenção foi realizada para os participantes do grupo controle durante o estudo. No entanto, esses pacientes receberam cuidados convencionais (procedimento de enfermagem, educação sobre dieta, exercícios e assim por diante).
Os dados foram coletados por um assistente de pesquisa que desconhecia o desenho do estudo e a alocação dos participantes. Na linha de base, as características sociodemográficas e clínicas foram coletadas de prontuários médicos e entrevistas pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Ter diagnóstico de doença coronariana (manifestações clínicas típicas de angina, alterações eletrocardiográficas e coronariografia) confirmado pela Organização Mundial da Saúde/Cardiologia Internacional em outubro de 1997 e função cardíaca graduada de I a III;
- Deve ser voluntário para participar do estudo;
- Deve estar consciente com capacidade de comunicação clara.
Critério de exclusão:
- Teve acidente vascular cerebral, tumor maligno, hipertensão maligna (pressão sistólica >180 e/ou pressão diastólica >100 mmHg);
- Teve um histórico psiquiátrico ou sérios obstáculos cognitivos conscientes;
- Ter participado de outros objetos de pesquisa semelhantes;
- Nenhum telefone celular ou telefone residencial está disponível para contatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi realizada para os pacientes de controle durante o estudo.
Enquanto aqueles no grupo de controle receberam cuidados convencionais (procedimento de enfermagem, educação sobre dieta, exercícios e assim por diante)
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberam atendimento convencional, intervenção baseada em modelo transteórico (baseado em TTM) e entrevista motivacional (MI).
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O MI foi implementado 2 vezes, 20 minutos cada vez, a enfermeira treinada entrevistou cada paciente face a face ao lado do leito.
Com base nos resultados da avaliação e da entrevista motivacional, foram identificados os estágios de mudança de comportamento dos pacientes.
De acordo com o estágio de mudança, a intervenção baseada em TTM foi dada 3 vezes na forma de um pequeno curso, 20 minutos cada vez, o ponto chave foi dividido em três etapas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio de mudança para pacientes com doença coronariana com depressão
Prazo: 2 - dias (T0) antes da alta.
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A subescala foi utilizada para medir os estágios do comportamento individual de gerenciamento da depressão, consistindo de um item e cinco afirmações (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção).
A escala tem boa confiabilidade e a confiabilidade do reteste e a confiabilidade foi de 0,790.
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2 - dias (T0) antes da alta.
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Processo de mudança para coronariopatas com depressão
Prazo: 2 - dias (T0) antes da alta.
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A subescala Processo de mudança foi usada para avaliar as experiências ou atividades dos indivíduos que podem influenciar os indivíduos a tomar medidas eficazes para controlar a depressão.
Tinha 30 itens.
Cada item foi pontuado de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Quanto maior a pontuação da dimensão, maior a frequência de uso do processo.
O alfa de Cronbach dos processos experimentais e comportamentais foi de 0,786, 0,817.
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2 - dias (T0) antes da alta.
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Equilíbrio de decisão para pacientes com doença coronariana com depressão
Prazo: 2 - dias (T0) antes da alta.
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A subescala foi usada para avaliar a importância de os indivíduos adotarem métodos eficazes para controlar a depressão e determinar a importância de agir.
Compreendia 12 itens e duas dimensões que percebiam benefícios e percebiam barreiras.
Cada item foi pontuado de 1 (nada importante) a 5 (extremamente importante).
O alfa de Cronbach de benefícios percebidos e barreiras percebidas foi de 0,690, 0,700.
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2 - dias (T0) antes da alta.
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Autoeficácia para coronariopatas com depressão: escala
Prazo: 2 - dias (T0) antes da alta.
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A subescala é composta por 6 itens.
Cada item foi pontuado de 1 (nenhuma confiança) a 5 (cheia de confiança), as pontuações refletem o grau de confiança no tratamento eficaz da depressão.
Pontuações mais altas refletem maior confiança.
O alfa de Cronbach da subescala foi de 0,735.
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2 - dias (T0) antes da alta.
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 2 - dias (T0) antes da alta.
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A escala foi compilada em 1960 por Hamilton, incluindo 24 itens.
Alguns itens (4º, 5º, 6º, 12º, 14º, 16º, 17º, 18º, 21º itens) foram avaliados com o método de pontuação de 0-2 pontos, o restante dos itens foi dividido no método de pontuação de 0-4 pontos.
Pontuações totais mais altas refletem depressão grave.
Neste estudo, o alfa de Cronbach foi de 0,819.
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2 - dias (T0) antes da alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de registro de dados sociodemográficos
Prazo: na admissão (T).
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As informações demográficas dos pacientes foram obtidas a partir do formulário de registro de dados sociodemográficos e prontuários.
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na admissão (T).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingping Zhang, PhD., Central South University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- SYang
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