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培美曲塞治疗脊索瘤

2023年3月3日 更新者:Santosh Kesari、Saint John's Cancer Institute

培美曲塞治疗脊索瘤的初步研究

本研究的目的是测试培美曲塞对脊索瘤患者的安全性和耐受性。 本研究的其他目的是:

  • 找出培美曲塞的副作用(好的和坏的);
  • 详细了解培美曲塞如何影响癌细胞的生长;
  • 如果可能的话,通过收集肿瘤组织样本来评估肿瘤特征;
  • 查看血液和脑脊液中的生物标志物(可用于衡量疾病进展或药物作用的生化特征)(如果可用)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是培美曲塞治疗成年脊索瘤患者的前瞻性、开放标签、单臂试验可行性研究。 所有提供知情同意的患者都将接受资格筛选。 符合条件的患者将在每个 21 天治疗周期的第 1 天通过静脉输注接受培美曲塞、术前用药(叶酸、维生素 B12 和地塞米松),并在需要时接受布洛芬。 患者将继续服用培美曲塞,直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或治疗医师确定停止对他们最有利。 所有患者都将接受定期评估,以评估研究流程图中详述的安全参数和抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者有能力理解并愿意提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 参与者愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  3. 参与者被诊断为脊索瘤。
  4. 参与者是男性或女性,年满 18 岁或以上。
  5. 参与者的 Karnofsky 绩效状态为 50% 或更高。
  6. 参与者具有足够的器官功能:

    1. ANC 至少 1.5 x 10^9/L 或更高
    2. 血小板至少 100 x 10^9/L 或更高
    3. 血红蛋白至少 8 g/dL 或更高。
    4. 总胆红素 1.5 x 正常上限 (ULN) 或更低。
    5. ALT 和 AST 3 x ULN 或更低。
    6. 血清肌酐 1.5 x ULN 或更低。
  7. 参与者有能力在培美曲塞给药前 2 天(长效非甾体抗炎药为 5 天)、给药当天和给药后 2 天中断非甾体抗炎药 (NSAIDS)。
  8. 参与者有能力根据方案服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松。
  9. 参与者已从任何先前的治疗相关毒性中恢复到 CTCAE 1 级或恢复到研究开始时的临床基线。

排除标准:

  1. 参与者距离任何调查代理人不到 28 天。
  2. 参与者有无法通过引流控制的第三空间液体。
  3. 参与者患有严重或不受控制的医学疾病,研究者认为这会损害接受研究干预的能力,包括但不限于:

    1. 不受控制的糖尿病;
    2. 需要透析的肾脏疾病;
    3. 需要补充氧气以保持饱和度 >95% 的肺部疾病,预计情况不会在 2 周内解决;
    4. 休息时严重呼吸困难或需要氧疗;
    5. 间质性肺病;
    6. 涉及胃或小肠的大手术切除史;
    7. 先前存在的克罗恩病;
    8. 溃疡性结肠炎;
    9. 不受控制的血管炎和/或已知血管炎的疾病;
    10. 导致基线 2 级或更高级别腹泻的既往慢性病;
    11. 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  4. 参与者在开始研究治疗、真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活动性乙型或丙型肝炎)时患有需要静脉内 [IV] 抗生素的活动性细菌感染。
  5. 参与者有以下任何心血管疾病的个人病史或存在:

    1. 心血管病因的晕厥;
    2. 病理性室性心律失常(包括但不限于室性心动过速和室颤);
    3. 试验性产品给药后 6 个月内发生心肌梗死;
    4. 不稳定型心绞痛;
    5. 心脏骤停;
    6. 充血性心力衰竭(NYHA 分类 ≥ 3)。
  6. 参与者是怀孕或哺乳的有生育能力的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培美曲塞
每个 21 天周期的第 1 天使用培美曲塞 900 mg/m^2。 布洛芬、叶酸、维生素 B12 和地塞米松等支持性药物。
其他名称:
  • 力比泰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:一年
从治疗开始到客观肿瘤进展或停药的持续时间
一年
由 RECIST v1.1 评估的放射学反应
大体时间:一年
治疗后放射影像改变率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CTCAE v 4.03 标准评估的毒性
大体时间:一年
发生不良事件的患者比例
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月6日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2023年1月18日

研究注册日期

首次提交

2019年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月16日

首次发布 (实际的)

2019年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JWCI-18-0704
  • H3E-US-X091 (其他标识符:Eli Lilly)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

培美曲塞的临床试验

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