Pemetrexed per il trattamento del cordoma

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha la capacità di comprendere e la volontà di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Il partecipante ha la volontà di rispettare tutte le procedure e la disponibilità dello studio per la durata dello studio.
3. Il partecipante ha una diagnosi di cordoma.
4. Il partecipante è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
5. Il partecipante ha un Karnofsky Performance Status del 50% o superiore.

6. Il partecipante ha una funzione organica adeguata:

   1. ANC almeno 1,5 x 10^9/L o superiore
   2. Piastrine almeno 100 x 10^9/L o superiori
   3. Emoglobina almeno 8 g/dL o superiore.
   4. Bilirubina totale 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o inferiore.
   5. ALT e AST 3 x ULN o inferiore.
   6. Creatinina sierica 1,5 x ULN o inferiore.
7. Il partecipante ha la capacità di interrompere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 2 giorni prima (5 giorni per i FANS a lunga durata d'azione), il giorno e 2 giorni dopo la somministrazione di Pemetrexed.
8. Il partecipante ha la capacità di assumere acido folico, vitamina B12 e desametasone secondo il protocollo.
9. - Il partecipante si è ripreso da qualsiasi precedente tossicità correlata alla terapia al grado 1 CTCAE o al basale clinico all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha meno di 28 giorni da qualsiasi agente investigativo.
2. Il partecipante ha un fluido del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio.

3. - Il partecipante ha un disturbo medico grave o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ricevere l'intervento dello studio, incluso, ma non limitato a:

   1. diabete non controllato;
   2. Malattia renale che richiede dialisi;
   3. Disturbo polmonare che richiede ossigeno supplementare per mantenere la saturazione > 95% e la situazione non dovrebbe risolversi entro 2 settimane;
   4. Grave dispnea a riposo o che richiede ossigenoterapia;
   5. malattia polmonare interstiziale;
   6. Anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue;
   7. Morbo di Crohn preesistente;
   8. Colite ulcerosa;
   9. vasculite incontrollata e/o malattia con vasculite nota;
   10. Condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di grado 2 o superiore al basale;
   11. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
4. - Il partecipante ha un'infezione batterica attiva che richiede antibiotici per via endovenosa [IV] al momento dell'inizio del trattamento in studio, infezione fungina o infezione virale rilevabile (come positività al virus dell'immunodeficienza umana nota o con epatite B o C attiva nota).

5. Il partecipante ha una storia personale o la presenza di una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

   1. Sincope di eziologia cardiovascolare;
   2. Aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare);
   3. Infrazione miocardica entro 6 mesi dalla somministrazione del prodotto sperimentale;
   4. Angina instabile;
   5. Arresto cardiaco improvviso;
   6. Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ 3).
6. Il partecipante è una donna in età fertile che è incinta o che allatta.