此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部晚期/转移性胰腺癌患者的泛免疫治疗的开放标签 I/II 期研究

2020年12月20日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

一项 I/II 期、开放标签、单臂、单中心研究，以评估泛免疫疗法在局部晚期/转移性胰腺癌受试者中的安全性和有效性

胰腺癌的预后极差。 NCCN 指南推荐 FOLFIRINOX 或改良型 FOLFIRINOX 作为一线化疗方案，但反应率低得令人无法接受。 PD-1 阻断已发展成为一类新的癌症免疫疗法，可以恢复对肿瘤的充分免疫监视并增强 T 细胞介导的抗癌免疫反应。 在临床前研究中，锰已被证实可激活抗原呈递细胞并起到粘膜免疫佐剂的作用。 这项单臂 I/II 期研究旨在评估锰引发的抗 PD-1 抗体和化疗联合治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 副研究员：
          • Kaichao Feng, M.S.
        • 副研究员：
          • Jiejie Liu, B.S.
        • 副研究员：
          • Xiang Li, B.S.
        • 副研究员：
          • Liang Dong, M.D.
        • 首席研究员：
          • Meixia Chen, M.S.
        • 副研究员：
          • Yan Zhang, M.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须患有经组织学证实的局部晚期/转移性胰腺癌
  2. ≥ 18 岁。
  3. 预期寿命至少6个月。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2。
  5. 受试者必须有至少一个 ≥ 1 cm 的可测量损伤，如响应标准所定义。
  6. 具有抗PD-1抗体治疗史的受试者符合条件，必须是耐药的。
  7. 足够的器官功能。
  8. 有生育能力的参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 120 天。

排除标准：

  1. 患有任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史的受试者。
  2. 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或哺乳的妇女。
  5. 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
  6. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锰引发的抗 PD-1 抗体加 nPG 化疗
受试者每 3 周接受一次锰引发的抗 PD-1 抗体、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨，直至达到第二次可评估的稳定疾病或最多 12 个周期。 治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
药品：吉西他滨
静脉内给药，第 1 天和第 8 天 1g/m2/d，以 3 周为一个周期
药品：氯化锰
以 0.4mg/kg 的剂量每周两次吸入给药，为期 3 周
药品：白蛋白结合型紫杉醇
静脉给药，第 1 天和第 8 天 200mg/d，3 周为一个周期
其他名称：
  • 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
药品：抗PD-1抗体
静脉内给药，第 2 天 2-4mg/kg，3 周为一个周期
其他名称：
  • 抗PD-1单克隆抗体； PD-1抑制剂
实验性的：抗 PD-1 抗体加 nPG 化疗
受试者每 3 周接受一次抗 PD-1 抗体、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨，直至达到第二次可评估的稳定疾病或最多 12 个周期。 治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
药品：吉西他滨
静脉内给药，第 1 天和第 8 天 1g/m2/d，以 3 周为一个周期
药品：白蛋白结合型紫杉醇
静脉给药，第 1 天和第 8 天 200mg/d，3 周为一个周期
其他名称：
  • 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
药品：抗PD-1抗体
静脉内给药，第 2 天 2-4mg/kg，3 周为一个周期
其他名称：
  • 抗PD-1单克隆抗体； PD-1抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版实现疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例。
12个月
发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：12个月
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。 如果 AE 在从第一次研究药物给药到随访访视的间隔内开始或恶化，则认为它们与治疗相关。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对象响应率 (ORR)
大体时间：12个月
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例。
12个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
PFS 时间是从研究开始到第一次记录疾病进展或死亡的时间。 根据 RECIST V1.1 确定疾病进展。
12个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 时间是从研究开始到死亡日期计算的。
24个月
实验室检查异常的参与者人数
大体时间：12个月
每个周期的第1天和第3天进行血清细胞因子和趋化因子的实验室检查，异常由研究者确定。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月15日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月20日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHN-PLAGH-BT-041

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅