Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas I/II-studie av panimmunterapi hos patienter med lokal avancerad/metastaserad pankreascancer

20 december 2020 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fas I/II, öppen, enarmad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av panimmunterapin hos patienter med lokal avancerad/metastaserande pankreascancer

Utfallet av cancer i bukspottkörteln är extremt dåligt. NCCN:s riktlinjer rekommenderar FOLFIRINOX eller modifierad FOLFIRINOX som förstahandsbehandling med kemoterapi, men svarsfrekvensen är oacceptabelt låg. PD-1-blockad har utvecklats till en ny klass av cancerimmunterapi som skulle kunna återställa en adekvat immunövervakning mot neoplasman och förbättra T-cellsmedierade anticancerimmunsvar. Mangan har bekräftats aktivera antigenpresenterande celler och fungera som mukosala immunoadjuvans i prekliniska studier. Denna enarmiga fas I/II-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av manganprimerad kombinerad terapi av anti-PD-1-antikroppar och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Underutredare:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Underutredare:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Underutredare:
          • Xiang Li, B.S.
        • Underutredare:
          • Liang Dong, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Underutredare:
          • Yan Zhang, M.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologiskt bevisade lokal avancerad/metastaserad pankreascancer
  2. ≥ 18 år gammal.
  3. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2.
  5. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion ≥ 1 cm enligt definitionen av svarskriterier.
  6. Patienter med anti-PD-1-antikroppsbehandlingshistoria är berättigade, vilket måste vara resistens.
  7. Tillräcklig organfunktion.
  8. Deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
  3. Tidigare organallotransplantat.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  5. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  6. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Manganprimerad anti-PD-1-antikropp plus nPG-kemoterapi
Försökspersonen fick manganprimerad anti-PD-1-antikropp, nab-paklitaxel och gemcitabin var tredje vecka tills han uppnådde en andra bedömbar stabil sjukdom eller upp till maximalt 12 cykler. Behandlingen fortsatte till progressiv sjukdom, utveckling av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst, 1g/m2/d dag 1 och dag 8 i en 3-veckorscykel
Läkemedel: Manganklorid
Administreras genom inandning med 0,4 mg/kg två gånger per vecka i en 3-veckorscykel
Läkemedel: nab-paklitaxel
Administreras intravenöst, 200 mg/d dag 1 och dag 8 i en 3-veckorscykel
Andra namn:
  • Paklitaxel för injektion (albumbundet)
Läkemedel: anti-PD-1-antikropp
Administreras intravenöst, 2-4mg/kg dag 2 i en 3-veckorscykel
Andra namn:
  • Anti-PD-1 monoklonal antikropp; PD-1-hämmare
EXPERIMENTELL: anti-PD-1-antikropp plus nPG-kemoterapi
Patient fick anti-PD-1-antikropp, nab-paklitaxel och gemcitabin var tredje vecka tills han uppnådde en andra bedömbar stabil sjukdom eller upp till maximalt 12 cykler. Behandlingen fortsatte till progressiv sjukdom, utveckling av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst, 1g/m2/d dag 1 och dag 8 i en 3-veckorscykel
Läkemedel: nab-paklitaxel
Administreras intravenöst, 200 mg/d dag 1 och dag 8 i en 3-veckorscykel
Andra namn:
  • Paklitaxel för injektion (albumbundet)
Läkemedel: anti-PD-1-antikropp
Administreras intravenöst, 2-4mg/kg dag 2 i en 3-veckorscykel
Andra namn:
  • Anti-PD-1 monoklonal antikropp; PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 12 månader
DCR definieras som andelen försökspersoner som uppnådde en stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 månader
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0. Biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade om de hade börjat eller förvärrats inom intervallet från första studieläkemedlets administrering till uppföljningsbesöket.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektsvarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnådde ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS-tiden mättes från studiestart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död. Sjukdomsprogression bestämdes enligt RECIST V1.1.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS-tiden mättes från studiestart till dödsdatum.
24 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: 12 månader
Laboratorietester av serumcytokiner och kemokiner kommer att utföras på dag 1 och 3 i varje cykel, och avvikelsen kommer att fastställas av utredaren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera