Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase I/II-studie af pan-immunterapi hos patienter med lokal avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft

20. december 2020 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fase I/II, åben-label, en-arm, enkelt-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pan-immunterapien hos forsøgspersoner med lokal avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft

Udfaldet af bugspytkirtelkræft er ekstremt dårligt. NCCN-retningslinjer anbefaler FOLFIRINOX eller modificeret FOLFIRINOX som det første kemoterapeutiske regime, men responsraten er uacceptabelt lav. PD-1-blokade er blevet udviklet til en ny klasse af cancerimmunterapi, der kunne genoprette en tilstrækkelig immunovervågning mod neoplasma og forbedre T-celle-medieret anticancer-immunrespons. Mangan er blevet bekræftet for at aktivere antigenpræsenterende celler og fungere som slimhindeimmunoadjuvanser i prækliniske undersøgelser. Dette enarmede fase I/II-studie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​manganbaseret kombineret behandling af anti-PD-1-antistof og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Underforsker:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Underforsker:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Underforsker:
          • Xiang Li, B.S.
        • Underforsker:
          • Liang Dong, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Underforsker:
          • Yan Zhang, M.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk dokumenteret lokal fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft
  2. ≥ 18 år gammel.
  3. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
  5. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ≥ 1 cm som defineret af responskriterier.
  6. Personer med anti-PD-1 antistofbehandlingshistorie er kvalificerede, hvilket skal være resistens.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Tidligere organallotransplantation.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  6. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mangan-primet anti-PD-1-antistof plus nPG-kemoterapi
Forsøgspersonen modtog mangan-primet anti-PD-1-antistof, nab-paclitaxel og gemcitabin hver 3. uge, indtil der opnåedes en anden vurderelig stabil sygdom eller op til et maksimum på 12 cyklusser. Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst, 1g/m2/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus
Medicin: Manganklorid
Indgivet ved inhalation med 0,4 mg/kg to gange om ugen i en 3-ugers cyklus
Medicin: nab-paclitaxel
Indgivet intravenøst, 200 mg/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumbundet)
Medicin: anti-PD-1 antistof
Indgivet intravenøst, 2-4mg/kg på dag 2 i en 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Anti-PD-1 monoklonalt antistof; PD-1 hæmmer
EKSPERIMENTEL: anti-PD-1 antistof plus nPG kemoterapi
Forsøgspersonen modtog anti-PD-1-antistof, nab-paclitaxel og gemcitabin hver 3. uge, indtil der opnåedes en anden vurderelig stabil sygdom eller op til et maksimum på 12 cyklusser. Behandlingen fortsatte indtil progressiv sygdom, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst, 1g/m2/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus
Medicin: nab-paclitaxel
Indgivet intravenøst, 200 mg/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumbundet)
Medicin: anti-PD-1 antistof
Indgivet intravenøst, 2-4mg/kg på dag 2 i en 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Anti-PD-1 monoklonalt antistof; PD-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsrelaterede, hvis de var påbegyndt eller forværret inden for intervallet fra den første administration af studielægemidlet til opfølgningsbesøget.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS-tiden blev målt fra studiestart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression blev bestemt i henhold til RECIST V1.1.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS-tiden blev målt fra undersøgelsens start til dødsdatoen.
24 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorietestene af serumcytokiner og kemokiner vil blive udført på dag 1 og 3 i hver cyklus, og abnormiteten vil blive bestemt af investigator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner