Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase I/II-studie av pan-immunoterapi hos pasienter med lokal avansert/metastatisk bukspyttkjertelkreft

20. desember 2020 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En fase I/II, åpen, én-arms, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av pan-immunoterapi hos personer med lokal avansert/metastatisk bukspyttkjertelkreft

Utfallet av kreft i bukspyttkjertelen er ekstremt dårlig. NCCNs retningslinjer anbefaler FOLFIRINOX eller modifisert-FOLFIRINOX som førstelinjes kjemoterapeutisk regime, men responsraten er uakseptabelt lav. PD-1-blokkering er utviklet til en ny klasse av kreftimmunterapi som kan gjenopprette en adekvat immunovervåking mot neoplasma og forbedre T-celle-mediert anti-kreft immunrespons. Mangan har blitt bekreftet å aktivere antigenpresenterende celler og fungere som slimhinneimmunoadjuvanser i prekliniske studier. Denne en-arms, fase I/II-studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av manganbasert kombinert terapi av anti-PD-1-antistoff og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Underetterforsker:
          • Xiang Li, B.S.
        • Underetterforsker:
          • Liang Dong, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Yan Zhang, M.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha histologisk påvist lokal avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  2. ≥ 18 år gammel.
  3. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
  5. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon ≥ 1 cm som definert av responskriterier.
  6. Personer med anti-PD-1 antistoffbehandlingshistorie er kvalifisert som må være resistens.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon.
  8. Deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  2. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
  3. Tidligere organallograft.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  6. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mangan-primet anti-PD-1-antistoff pluss nPG-kjemoterapi
Pasienten fikk mangan-primet anti-PD-1-antistoff, nab-paklitaksel og gemcitabin hver 3. uke inntil det oppnådde en andre evaluerbar stabil sykdom eller opptil maksimalt 12 sykluser. Behandlingen fortsatte inntil progredierende sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert intravenøst, 1g/m2/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ukers syklus
Legemiddel: Manganklorid
Administrert ved inhalering med 0,4 mg/kg to ganger per uke i en 3-ukers syklus
Legemiddel: nab-paklitaksel
Administrert intravenøst, 200 mg/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ukers syklus
Andre navn:
  • Paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
Legemiddel: anti-PD-1 antistoff
Administrert intravenøst, 2-4mg/kg på dag 2 i en 3-ukers syklus
Andre navn:
  • Anti-PD-1 monoklonalt antistoff; PD-1 hemmer
EKSPERIMENTELL: anti-PD-1 antistoff pluss nPG kjemoterapi
Pasienten mottok anti-PD-1-antistoff, nab-paklitaksel og gemcitabin hver 3. uke inntil han oppnådde en andre evaluerbar stabil sykdom eller opptil maksimalt 12 sykluser. Behandlingen fortsatte inntil progredierende sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert intravenøst, 1g/m2/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ukers syklus
Legemiddel: nab-paklitaksel
Administrert intravenøst, 200 mg/d på dag 1 og dag 8 i en 3-ukers syklus
Andre navn:
  • Paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
Legemiddel: anti-PD-1 antistoff
Administrert intravenøst, 2-4mg/kg på dag 2 i en 3-ukers syklus
Andre navn:
  • Anti-PD-1 monoklonalt antistoff; PD-1 hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
12 måneder
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0. Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsrelaterte dersom de hadde startet eller forverret seg innenfor intervallet fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS-tiden ble målt fra studiestart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon ble bestemt i henhold til RECIST V1.1.
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS-tiden ble målt fra studiestart til dødsdato.
24 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorietester av serumcytokiner og kjemokiner vil bli utført på dag 1 og 3 i hver syklus, og abnormiteten vil bli bestemt av utrederen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere