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Estudio abierto de fase I/II de paninmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas local avanzado/metastásico

20 de diciembre de 2020 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Un estudio de fase I/II, abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la paninmunoterapia en sujetos con cáncer de páncreas local avanzado/metastásico

El resultado del cáncer de páncreas es extremadamente pobre. Las pautas de NCCN recomiendan FOLFIRINOX o FOLFIRINOX modificado como régimen quimioterapéutico de primera línea, pero la tasa de respuesta es inaceptablemente baja. El bloqueo de PD-1 se ha desarrollado para una nueva clase de inmunoterapia contra el cáncer que podría restaurar una inmunovigilancia adecuada contra la neoplasia y mejorar las respuestas inmunitarias contra el cáncer mediadas por células T. Se ha confirmado que el manganeso activa las células presentadoras de antígenos y funciona como inmunoadyuvante de la mucosa en estudios preclínicos. Este estudio de fase I/II de un solo brazo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada cebada con manganeso de anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Sub-Investigador:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Sub-Investigador:
          • Xiang Li, B.S.
        • Sub-Investigador:
          • Liang Dong, M.D.
        • Investigador principal:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Sub-Investigador:
          • Yan Zhang, M.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener cáncer de páncreas local avanzado/metastásico probado histológicamente
  2. ≥ 18 años.
  3. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
  5. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible ≥ 1 cm según lo definido por los criterios de respuesta.
  6. Los sujetos con antecedentes de tratamiento con anticuerpos anti-PD-1 son elegibles y deben ser resistentes.
  7. Función adecuada de los órganos.
  8. Las participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
  2. Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
  3. Aloinjerto de órgano previo.
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  5. Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
  6. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anticuerpo anti-PD-1 cebado con manganeso más quimioterapia nPG
El sujeto recibió anticuerpo anti-PD-1 preparado con manganeso, nab-paclitaxel y gemcitabina cada 3 semanas hasta lograr una segunda enfermedad estable evaluable o hasta un máximo de 12 ciclos. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa, 1 g/m2/d el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
Droga: Cloruro de manganeso
Administrado por inhalación a 0,4 mg/kg dos veces por semana en un ciclo de 3 semanas
Droga: nab-paclitaxel
Administrado por vía intravenosa, 200 mg/d el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
Droga: anticuerpo anti-PD-1
Administrado por vía intravenosa, 2-4 mg/kg el día 2 en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-PD-1; inhibidor de PD-1
EXPERIMENTAL: anticuerpo anti-PD-1 más quimioterapia nPG
El sujeto recibió anticuerpo anti-PD-1, nab-paclitaxel y gemcitabina cada 3 semanas hasta lograr una segunda enfermedad estable evaluable o hasta un máximo de 12 ciclos. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa, 1 g/m2/d el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
Droga: nab-paclitaxel
Administrado por vía intravenosa, 200 mg/d el día 1 y el día 8 en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
Droga: anticuerpo anti-PD-1
Administrado por vía intravenosa, 2-4 mg/kg el día 2 en un ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-PD-1; inhibidor de PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
DCR se define como la proporción de sujetos que lograron una enfermedad estable (SD), una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
12 meses
Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0. Se consideró que los AA estaban relacionados con el tratamiento si habían comenzado o empeorado dentro del intervalo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de objetos (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
ORR se define como la proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo de SLP se midió desde el ingreso al estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte. La progresión de la enfermedad se determinó según RECIST V1.1.
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de SG se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
24 meses
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Las pruebas de laboratorio de citocinas y quimiocinas séricas se realizarán los días 1 y 3 de cada ciclo, y el investigador determinará la anomalía.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-PLAGH-BT-041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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