Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы I/II паниммунотерапии у пациентов с распространенным/метастатическим раком поджелудочной железы

20 декабря 2020 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Фаза I/II, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности паниммунотерапии у субъектов с локальным распространенным/метастатическим раком поджелудочной железы

Исход рака поджелудочной железы крайне неблагоприятный. Руководящие принципы NCCN рекомендуют FOLFIRINOX или модифицированный FOLFIRINOX в качестве схемы химиотерапии первой линии, но уровень ответа неприемлемо низок. Блокада PD-1 была разработана для нового класса иммунотерапии рака, которая может восстановить адекватный иммунный надзор против новообразования и усилить Т-клеточно-опосредованные противораковые иммунные ответы. В доклинических исследованиях было подтверждено, что марганец активирует антигенпрезентирующие клетки и действует как иммуноадъювант слизистой оболочки. Это одногрупповое исследование фазы I/II предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинированной терапии антителами против PD-1 и химиотерапией, примированной марганцем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Младший исследователь:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Младший исследователь:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Младший исследователь:
          • Xiang Li, B.S.
        • Младший исследователь:
          • Liang Dong, M.D.
        • Главный следователь:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Младший исследователь:
          • Yan Zhang, M.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный локально-распространенный/метастатический рак поджелудочной железы.
  2. ≥ 18 лет.
  3. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
  5. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение ≥ 1 см, как определено критериями ответа.
  6. Субъекты с историей лечения антителом против PD-1 имеют право на участие, которое должно быть резистентным.
  7. Адекватная функция органов.
  8. Участники детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  2. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
  3. Предыдущий аллотрансплантат органов.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
  6. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело против PD-1, примированное марганцем, плюс химиотерапия nPG
Субъект получал анти-PD-1-антитело, примированное марганцем, наб-паклитаксел и гемцитабин каждые 3 недели до достижения второй поддающейся оценке стабильной болезни или до максимум 12 циклов. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: Гемцитабин
Вводят внутривенно по 1 г/м2/сут в 1-й и 8-й день в 3-недельном цикле.
Лекарство: Марганец хлорид
Вводят ингаляционно по 0,4 мг/кг два раза в неделю в течение 3-недельного цикла.
Лекарство: наб-паклитаксел
Вводят внутривенно по 200 мг/сут в 1-й и 8-й день в 3-недельном цикле.
Другие имена:
  • Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином)
Лекарство: антитело анти-PD-1
Вводят внутривенно по 2-4 мг/кг на 2-й день в 3-недельном цикле.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело анти-PD-1; Ингибитор PD-1
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антитело против PD-1 плюс химиотерапия nPG
Субъект получал антитело против PD-1, наб-паклитаксел и гемцитабин каждые 3 недели до достижения второго поддающегося оценке стабильного заболевания или до максимум 12 циклов. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: Гемцитабин
Вводят внутривенно по 1 г/м2/сут в 1-й и 8-й день в 3-недельном цикле.
Лекарство: наб-паклитаксел
Вводят внутривенно по 200 мг/сут в 1-й и 8-й день в 3-недельном цикле.
Другие имена:
  • Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином)
Лекарство: антитело анти-PD-1
Вводят внутривенно по 2-4 мг/кг на 2-й день в 3-недельном цикле.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело анти-PD-1; Ингибитор PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
DCR определяется как доля субъектов, достигших стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
12 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v5.0. НЯ считались связанными с лечением, если они начались или ухудшились в интервале от первого приема исследуемого препарата до визита для последующего наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа объекта (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
ORR определяется как доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время ВБП измеряли с момента включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с RECIST V1.1.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Время выживаемости измеряли с момента включения в исследование до даты смерти.
24 месяца
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторные анализы сывороточных цитокинов и хемокинов будут проводиться в 1-й и 3-й день каждого цикла, а аномалия будет определяться исследователем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-041

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться