Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II pan-immunoterapii u pacjentów z miejscowym zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pan-immunoterapii u pacjentów z miejscowym zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki

Rokowanie w przypadku raka trzustki jest bardzo złe. Wytyczne NCCN zalecają FOLFIRINOX lub zmodyfikowany FOLFIRINOX jako schemat chemioterapii pierwszego rzutu, ale odsetek odpowiedzi jest niedopuszczalnie niski. Blokada PD-1 została opracowana z myślą o nowej klasie immunoterapii raka, która może przywrócić odpowiedni nadzór immunologiczny przeciwko nowotworowi i wzmocnić przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą komórki T. W badaniach przedklinicznych potwierdzono, że mangan aktywuje komórki prezentujące antygen i działa jako immunoadiuwant błony śluzowej. To jednoramienne badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z użyciem przeciwciała anty-PD-1 i chemioterapii z użyciem manganu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Liang Dong, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Yan Zhang, M.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lokalnie zaawansowany/przerzutowy rak trzustki
  2. ≥ 18 lat.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ≥ 1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi.
  6. Pacjenci z historią leczenia przeciwciałami anty-PD-1 kwalifikują się, co musi oznaczać oporność.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PD-1 aktywowane manganem plus chemioterapia nPG
Pacjent otrzymywał przeciwciało anty-PD-1 aktywowane manganem, nab-paklitaksel i gemcytabinę co 3 tygodnie, aż do uzyskania drugiej możliwej do oceny stabilnej choroby lub do maksymalnie 12 cykli. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie, 1g/m2/d w 1. i 8. dniu w cyklu 3-tygodniowym
Lek: Chlorek manganu
Podawany wziewnie w dawce 0,4 mg/kg dwa razy w tygodniu w cyklu 3-tygodniowym
Lek: nab-paklitaksel
Podawany dożylnie, 200mg/d w 1. i 8. dniu w cyklu 3-tygodniowym
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: przeciwciało anty-PD-1
Podawany dożylnie, 2-4mg/kg w 2 dniu w cyklu 3 tygodniowym
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1; Inhibitor PD-1
EKSPERYMENTALNY: przeciwciało anty-PD-1 plus chemioterapia nPG
Pacjent otrzymywał przeciwciało anty-PD-1, nab-paklitaksel i gemcytabinę co 3 tygodnie, aż do uzyskania drugiej możliwej do oceny stabilnej choroby lub do maksymalnie 12 cykli. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie, 1g/m2/d w 1. i 8. dniu w cyklu 3-tygodniowym
Lek: nab-paklitaksel
Podawany dożylnie, 200mg/d w 1. i 8. dniu w cyklu 3-tygodniowym
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: przeciwciało anty-PD-1
Podawany dożylnie, 2-4mg/kg w 2 dniu w cyklu 3 tygodniowym
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1; Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Postęp choroby określono zgodnie z RECIST V1.1.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
24 miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badania laboratoryjne cytokin i chemokin w surowicy będą wykonywane w 1. i 3. dniu każdego cyklu, a nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj