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Eine offene Phase-I/II-Studie zur Pan-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine offene, einarmige, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pan-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ergebnis von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist äußerst schlecht. Die NCCN-Richtlinien empfehlen FOLFIRINOX oder modifiziertes FOLFIRINOX als Chemotherapie der ersten Wahl, aber die Ansprechrate ist unannehmbar niedrig. Die PD-1-Blockade wurde zu einer neuen Klasse der Krebsimmuntherapie entwickelt, die eine angemessene Immunüberwachung gegen das Neoplasma wiederherstellen und die T-Zell-vermittelten Antikrebs-Immunantworten verstärken könnte. In präklinischen Studien wurde bestätigt, dass Mangan Antigen-präsentierende Zellen aktiviert und als Immunadjuvantien an der Schleimhaut wirkt. Diese einarmige Phase-I/II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer mit Mangan gezündeten Kombinationstherapie aus Anti-PD-1-Antikörper und Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Unterermittler:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Unterermittler:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Unterermittler:
          • Xiang Li, B.S.
        • Unterermittler:
          • Liang Dong, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Unterermittler:
          • Yan Zhang, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen einen histologisch nachgewiesenen lokalen fortgeschrittenen / metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs haben
  2. ≥ 18 Jahre alt.
  3. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion ≥ 1 cm haben, wie durch die Ansprechkriterien definiert.
  6. Probanden mit Anti-PD-1-Antikörperbehandlung in der Vorgeschichte sind geeignet, die resistent sein müssen.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Syndromen in der Vorgeschichte, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  6. Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mangan-geprimter Anti-PD-1-Antikörper plus nPG-Chemotherapie
Der Proband erhielt mit Mangan geprimte Anti-PD-1-Antikörper, nab-Paclitaxel und Gemcitabin alle 3 Wochen bis zum Erreichen einer zweiten bewertbaren stabilen Erkrankung oder bis zu maximal 12 Zyklen. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht, 1 g/m2/d an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Manganchlorid
Verabreicht durch Inhalation mit 0,4 mg/kg zweimal pro Woche in einem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht, 200 mg/Tag an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht, 2–4 mg/kg an Tag 2 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper; PD-1-Hemmer
EXPERIMENTAL: Anti-PD-1-Antikörper plus nPG-Chemotherapie
Der Proband erhielt alle 3 Wochen Anti-PD-1-Antikörper, nab-Paclitaxel und Gemcitabin, bis eine zweite bewertbare stabile Erkrankung oder bis zu maximal 12 Zyklen erreicht wurde. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht, 1 g/m2/d an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht, 200 mg/Tag an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht, 2–4 mg/kg an Tag 2 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper; PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erreichten.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie innerhalb des Zeitraums von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PFS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST V1.1 bestimmt.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Laboruntersuchungen auf Zytokine und Chemokine im Serum werden an Tag 1 und 3 jedes Zyklus durchgeführt, und die Anomalie wird vom Prüfarzt bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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