Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen I/II tutkimus panimmunoterapiasta potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt/metastaattinen haimasyöpä

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vaihe I/II, avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus panimmunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt/metastaattinen haimasyöpä

Haimasyövän tulos on erittäin huono. NCCN:n ohjeissa suositellaan FOLFIRINOXia tai modifioitua FOLFIRINOXia ensilinjan kemoterapeuttiseksi hoito-ohjelmaksi, mutta vasteprosentti on liian alhainen. PD-1-salpaus on kehitetty uuteen syövän immunoterapialuokkaan, joka voi palauttaa riittävän immuunivalvonnan kasvainta vastaan ​​ja tehostaa T-soluvälitteisiä syövänvastaisia ​​immuunivasteita. Mangaanin on osoitettu aktivoivan antigeeniä esitteleviä soluja ja toimivan limakalvojen immunoadjuvantteina prekliinisissä tutkimuksissa. Tämä yhden käden, vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan mangaanilla esivalmistetun anti-PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Alatutkija:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Alatutkija:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Alatutkija:
          • Xiang Li, B.S.
        • Alatutkija:
          • Liang Dong, M.D.
        • Päätutkija:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Alatutkija:
          • Yan Zhang, M.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti todistettu paikallinen pitkälle edennyt/metastaattinen haimasyöpä
  2. ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  4. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
  5. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 1 cm vastekriteerien mukaisesti.
  6. Koehenkilöt, joilla on aiempia anti-PD-1-vasta-ainehoitoja, ovat kelvollisia ja joiden on oltava resistenssiä.
  7. Riittävä elinten toiminta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  2. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
  3. Aikaisempi elinsiirto.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  6. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mangaanilla esikäsitelty anti-PD-1-vasta-aine ja nPG-kemoterapia
Kohde sai mangaanilla esikäsiteltyä anti-PD-1-vasta-ainetta, nab-paklitakselia ja gemsitabiinia joka 3. viikko, kunnes saavutettiin toinen arvioitava stabiili sairaus tai enintään 12 sykliä. Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisesti, 1 g/m2/d päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä
Lääke: Mangaani kloridi
Annetaan inhalaatiolla 0,4 mg/kg kahdesti viikossa 3 viikon jaksossa
Lääke: nab-paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti, 200 mg/d päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: anti-PD-1-vasta-aine
Annettiin suonensisäisesti, 2-4 mg/kg päivänä 2 3 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine; PD-1-estäjä
KOKEELLISTA: anti-PD-1-vasta-aine sekä nPG-kemoterapia
Kohde sai anti-PD-1-vasta-ainetta, nab-paklitakselia ja gemsitabiinia joka 3. viikko, kunnes saavutettiin toinen arvioitava stabiili sairaus tai enintään 12 sykliä. Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisesti, 1 g/m2/d päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä
Lääke: nab-paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti, 200 mg/d päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: anti-PD-1-vasta-aine
Annettiin suonensisäisesti, 2-4 mg/kg päivänä 2 3 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine; PD-1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
12 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Haittavaikutukset katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäyntiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektin vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-aika mitattiin tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Sairauden eteneminen määritettiin RECIST V1.1:n mukaan.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS-aika mitattiin tutkimustuloksesta kuolinpäivään.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin sytokiinien ja kemokiinien laboratoriokokeet suoritetaan kunkin syklin päivänä 1 ja 3, ja tutkija määrittää poikkeavuuden.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa