Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo Aberto, Fase I/II da Pan-imunoterapia em Pacientes com Câncer de Pâncreas Local Avançado/Metastático

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Um estudo de fase I/II, aberto, de um braço, de centro único para avaliar a segurança e a eficácia da pan-imunoterapia em indivíduos com câncer pancreático local avançado/metastático

O resultado do câncer de pâncreas é extremamente ruim. As diretrizes da NCCN recomendam FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX modificado como regime quimioterápico de primeira linha, mas a taxa de resposta é inaceitavelmente baixa. O bloqueio de PD-1 foi desenvolvido para uma nova classe de imunoterapia contra o câncer que pode restaurar uma imunovigilância adequada contra a neoplasia e aumentar as respostas imunes anticancerígenas mediadas por células T. Foi confirmado que o manganês ativa células apresentadoras de antígenos e funciona como imunoadjuvante da mucosa em estudos pré-clínicos. Este estudo fase I/II de um braço foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada iniciada com manganês de anticorpo anti-PD-1 e quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Subinvestigador:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Subinvestigador:
          • Xiang Li, B.S.
        • Subinvestigador:
          • Liang Dong, M.D.
        • Investigador principal:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Subinvestigador:
          • Yan Zhang, M.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter câncer pancreático local avançado/metastático comprovado histologicamente
  2. ≥ 18 anos.
  3. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável ≥ 1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta.
  6. Indivíduos com histórico de tratamento com anticorpo anti-PD-1 são elegíveis, o que deve ser resistência.
  7. Função adequada dos órgãos.
  8. As participantes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
  2. Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
  3. Aloenxerto prévio de órgão.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
  6. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anticorpo anti-PD-1 preparado com manganês mais quimioterapia nPG
O sujeito recebeu anticorpo anti-PD-1 iniciado com manganês, nab-paclitaxel e gencitabina a cada 3 semanas até atingir uma segunda doença estável avaliável ou até um máximo de 12 ciclos. O tratamento continuou até doença progressiva, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa, 1g/m2/d no dia 1 e no dia 8 em um ciclo de 3 semanas
Medicamento: Cloreto de manganês
Administrado por inalação a 0,4 mg/kg duas vezes por semana em um ciclo de 3 semanas
Medicamento: nab-paclitaxel
Administrado por via intravenosa, 200mg/d no dia 1 e no dia 8 em um ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
Medicamento: anticorpo anti-PD-1
Administrado por via intravenosa, 2-4mg/kg no dia 2 em um ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-PD-1; inibidor de PD-1
EXPERIMENTAL: anticorpo anti-PD-1 mais quimioterapia nPG
O sujeito recebeu anticorpo anti-PD-1, nab-paclitaxel e gencitabina a cada 3 semanas até atingir uma segunda doença estável avaliável ou até um máximo de 12 ciclos. O tratamento continuou até doença progressiva, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa, 1g/m2/d no dia 1 e no dia 8 em um ciclo de 3 semanas
Medicamento: nab-paclitaxel
Administrado por via intravenosa, 200mg/d no dia 1 e no dia 8 em um ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
Medicamento: anticorpo anti-PD-1
Administrado por via intravenosa, 2-4mg/kg no dia 2 em um ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-PD-1; inibidor de PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
DCR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
12 meses
Número de Sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0. Os EAs foram considerados relacionados ao tratamento se tivessem começado ou piorado no intervalo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do objeto (ORR)
Prazo: 12 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
O tempo de PFS foi medido desde a entrada no estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou morte. A progressão da doença foi determinada pelo RECIST V1.1.
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
O tempo OS foi medido desde a entrada no estudo até a data da morte.
24 meses
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: 12 meses
Os testes laboratoriais de citocinas e quimiocinas séricas serão realizados no dia 1 e 3 de cada ciclo, e a anormalidade será determinada pelo investigador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-PLAGH-BT-041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever