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Uno studio di fase I/II in aperto sulla pan-immunoterapia in pazienti con carcinoma pancreatico locale avanzato/metastatico

20 dicembre 2020 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase I/II, in aperto, a braccio singolo, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della pan-immunoterapia in soggetti con carcinoma pancreatico locale avanzato/metastatico

L'esito del cancro al pancreas è estremamente scarso. Le linee guida del NCCN raccomandano FOLFIRINOX o FOLFIRINOX modificato come regime chemioterapico di prima linea, ma il tasso di risposta è inaccettabilmente basso. Il blocco PD-1 è stato sviluppato per una nuova classe di immunoterapia del cancro che potrebbe ripristinare un'adeguata immunosorveglianza contro la neoplasia e migliorare le risposte immunitarie antitumorali mediate dalle cellule T. È stato confermato che il manganese attiva le cellule presentanti l'antigene e funziona come immunoadiuvante della mucosa in studi preclinici. Questo studio di fase I/II a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata innescata con manganese di anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li, B.S.
        • Sub-investigatore:
          • Liang Dong, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Meixia Chen, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Yan Zhang, M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un carcinoma pancreatico locale avanzato/metastatico istologicamente provato
  2. ≥ 18 anni.
  3. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile ≥ 1 cm come definito dai criteri di risposta.
  6. Sono idonei i soggetti con anamnesi di trattamento con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
  7. Adeguata funzionalità degli organi.
  8. I partecipanti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Pregresso allotrapianto d'organo.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  6. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PD-1 innescato con manganese più chemioterapia nPG
Il soggetto ha ricevuto anticorpi anti-PD-1 innescati con manganese, nab-paclitaxel e gemcitabina ogni 3 settimane fino al raggiungimento di una seconda malattia stabile valutabile o fino a un massimo di 12 cicli. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa, 1 g/m2/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Droga: Cloruro di manganese
Somministrato per inalazione a 0,4 mg/kg due volte a settimana in un ciclo di 3 settimane
Droga: nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa, 200 mg/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Droga: anticorpo anti-PD-1
Somministrato per via endovenosa, 2-4 mg/kg il giorno 2 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1; inibitore PD-1
SPERIMENTALE: anticorpo anti-PD-1 più chemioterapia nPG
Il soggetto ha ricevuto anticorpi anti-PD-1, nab-paclitaxel e gemcitabina ogni 3 settimane fino al raggiungimento di una seconda malattia stabile valutabile o fino a un massimo di 12 cicli. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa, 1 g/m2/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Droga: nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa, 200 mg/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Droga: anticorpo anti-PD-1
Somministrato per via endovenosa, 2-4 mg/kg il giorno 2 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1; inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
12 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0. Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo di PFS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte. La progressione della malattia è stata determinata secondo RECIST V1.1.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
I test di laboratorio delle citochine sieriche e delle chemochine verranno eseguiti il ​​giorno 1 e 3 di ogni ciclo e l'anomalia sarà determinata dallo sperimentatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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