通过行为干预使青少年患有社交焦虑症 (WASABI)
2023年5月30日 更新者：Posit Science Corporation
通过行为干预 (WASABI) 将青少年与社交焦虑联系起来：一种减少社交焦虑和提高社交技能的闭环移动干预
本研究是一项验证研究，旨在评估 WASABI（通过行为干预引导患有社交焦虑的青少年）的可接受性、可行性和影响，WASABI 是一种在患有社交焦虑的青少年中采用闭环技术的移动应用程序，并为大规模的社交焦虑做准备在该人群中进行疗效试验。
本研究的目的是评估 WASABI——一种临床医生辅助的治疗辅助移动应用程序，旨在通过闭环技术增强心理循证治疗的功效。
研究概览
详细说明
这项研究将采用创新的、基于证据的移动干预，包括从移动设备收集的生态瞬时评估 (EMA) 数据、用于检测社交焦虑恶化的 WASABI 闭环算法，以及 1:1 和基于小组的视频会议和 Instant与同行和提供者进行消息传递。
本研究将在平行臂、双盲、随机、对照临床试验中测试 WASABI 作为社交焦虑症 (SA) 青少年数字认知行为团体治疗 (dCBGT) 的辅助手段，以评估可行性和初始疗效，以调查在自然环境中推广受过训练的认知技能，改善焦虑和社交功能，并为患有社交焦虑的青少年成人进行大规模疗效试验做准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 潜在参与者在同意时年龄在 14 至 18 岁（含）之间
- 潜在参与者有焦虑症的临床诊断，使用迷你国际儿童和青少年神经精神病学访谈 (MINI-KID) 确认，这是使用精神障碍诊断和统计手册 4 (DSM-IV) 标准进行的简短结构化诊断访谈
- 潜在参与者有临床上显着的社交焦虑，定义为社交恐惧症和焦虑量表得分为 25 分或更高
根据筛选临床医生/研究团队和以下标准确定的潜在参与者在筛选时临床稳定：
- 潜在参与者在筛选前 4 周内没有经历过精神病住院治疗
- 根据自我报告，服用焦虑症和精神疾病药物的潜在参与者必须在筛选前接受稳定的药物治疗 ≥ 4 周。
- 潜在参与者的智商分数 > 80，这取决于韦氏智力缩略量表 (WASI-II) 的表现
- 根据参与者和/或父母/法定监护人的自我报告，并由筛选临床医生确定，潜在参与者是能说流利英语的人，以确保关键评估的合理神经心理学结果
- 潜在参与者具有足够的感觉运动能力来执行干预和研究活动，包括足以在正常观看距离下从计算机屏幕或移动设备阅读的视觉能力、足以理解正常语言的听觉能力以及足以控制和使用移动设备和/或计算机，基于参与者和/或父母/法定监护人的自我报告，并由筛选临床医生和/或研究团队确定
- 潜在参与者可以可靠地访问无线互联网连接
- 潜在参与者可以使用 iOS 移动应用程序
排除标准：
- 潜在参与者在过去 2 年内被诊断为自闭症谱系障碍、癫痫病史或癫痫发作
- 潜在参与者目前正在接受心理治疗
- 潜在参与者有精神发育迟滞、广泛性发育障碍、头部外伤、创伤性脑损伤或其他损害认知的神经系统疾病的病史
- 潜在参与者患有被认为会干扰参与研究活动和/或可能影响认知的不稳定和/或未经治疗的疾病，包括药物滥用/依赖性障碍、心血管、内分泌、正在进行的化疗或其他癌症治疗
- 潜在参与者有器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、精神病性障碍 NOS（未另行指定）、双相情感障碍、物质依赖（<1 年）和/或情绪一致或情绪异常的病史或当前 DSM-5 诊断不一致的精神病特征或障碍
- 潜在参与者在筛选前的 4 周内发生了显着的药物变化，包括抗焦虑药物或其他精神药物的变化
对以下问题回答“是”的潜在参与者：
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的问题 5（具有特定计划和意图的主动自杀意念），或者，
- 如果想法或行为发生在参与者日期后 2 个月内，则 C-SSRS“自杀行为”部分中任何与自杀相关的行为（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）将被排除在研究之外同意（根据 FDA 推荐的治疗试验。） 因这个原因被排除在外的参与者将被转介接受适当的治疗。 此外，还将在后续访问中向所有参与者管理 C-SSRS 表格。 在整个研究过程中的任何时间满足这些标准的参与者将被要求完成最终评估（如果合适），然后退出研究并转介进行适当的治疗。
- 在任何亲自访问或 dCBGT 会议期间，由于当前滥用药物（包括酒精和/或非法药物）而表现出中毒迹象的潜在参与者。 此类参与者将重新安排访问；多次出现此问题的参与者可能会被 PI 酌情排除和删除。
- 潜在参与者在执行评估或理解或遵循口头指示时遇到问题，或者参与者在评估访问或 dCBGT 会议期间表现出的行为，根据临床医生和研究团队的判断，可能会给现场研究人员或其他参与者带来重大问题。
- 潜在参与者参加了一项同时进行的临床试验，该试验涉及研究性药物、医疗器械、行为治疗或任何其他可能影响本研究结果的临床试验。 但是，允许参与标准治疗（例如职业治疗）或使用处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验处理
dCBGT + 山葵
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实验治疗组的参与者将完成每日生态瞬时评估 (EMA)、每周 1 小时的数字化认知行为团体治疗 (dCBGT) 以及为期 16 周的每周认知偏差评估和自我报告。
分配到此干预的参与者还将每天访问 1:1 和群聊即时消息 (IM)，并将每周与研究人员进行电子签到（根据需要）。
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有源比较器：有源比较器
仅限 dCBGT
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积极比较组的参与者将被要求每周参加 1 小时的数字化认知行为团体治疗 (dCBGT)，持续 16 周，并每周与研究人员进行电子签到（根据需要）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的不良反应数量
大体时间：16周
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将评估由于程序使用而报告的不良事件数量。
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16周
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生态瞬时评估 (EMA) 依从性
大体时间：16周
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每周至少完成一次生态瞬时评估 (EMA)。
EMA 是对参与者当前行为和体验的实时重复测量。
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16周
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参加小组会议的次数
大体时间：16周
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将评估与 dCBGT（数字交付的认知行为团体疗法）和 IM（即时消息）的参与。
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16周
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生态瞬时评估 (EMA) 完成率
大体时间：16周
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将评估生态瞬时评估的完成率。
EMA 是对参与者当前行为和体验的实时重复测量。
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16周
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完成社交恐惧症和焦虑量表的参与者百分比 - 简介
大体时间：16周
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将评估社交恐惧症和焦虑量表的完成率 - 简介。
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16周
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完成干预的参与者总数
大体时间：16周
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将评估计划完成率。
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16周
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研究后可用性评级
大体时间：在 16 周结束时
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使用包含 25 个项目的出口民意调查来评估干预措施的可接受性和有用性评级： 十六个项目评估了 WASABI 应用程序的可接受性评级，李克特量表从 (1) 完全不同意到 (7) 完全同意。 可接受性评分为 7 分，数值越高越好。 报告的可接受性评级分数是所有分数的平均值。 九个项目探讨了在团体远程治疗期间以及通过认知评估和 EMA 提供的内容的有用性，其李克特量表从 (1) 完全没有到 (4) 非常)。 可用性评分为 4 分，数值越高越好。 报告的有用性评分是所有分数的平均值。 |
在 16 周结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Biagianti, MD、Posit Science Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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