- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990870
Koppla ungdomar med social ångest via beteendeinsatser (WASABI)
Koppla ungdomar med social ångest via beteendeinterventioner (WASABI): en sluten mobil intervention för att minska social ångest och förbättra sociala färdigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiell deltagare är mellan 14 och 18 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
- Potentiell deltagare har en klinisk diagnos av ångeststörning, bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Intervju for Children and Adolescents (MINI-KID), en kort strukturerad diagnostisk intervju med användning av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV) kriterier
- Potentiella deltagare har kliniskt signifikant social ångest, enligt definitionen av en poäng på 25 eller högre på inventeringen av social fobi och ångest
Den potentiella deltagaren är kliniskt stabil vid tidpunkten för screening enligt vad som bestäms av screeningläkaren/studieteamet och följande kriterier:
- Potentiell deltagare har inte upplevt en psykiatrisk sjukhusvistelse inom de fyra veckorna före screening
- Potentiella deltagare på ett läkemedel för ångest och psykiatriska störningar måste ha en stabil läkemedelsregim i ≥ 4 veckor före screening, baserat på självrapportering.
- Potentiell deltagare har ett IQ Score > 80 som bestäms av prestanda på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
- Potentiell deltagare är en flytande engelsktalande, baserad på deltagares och/eller förälders/vårdnadshavares självrapportering och som bestäms av screeningläkaren, för att säkerställa rimliga neuropsykologiska resultat på nyckelbedömningar
- En potentiell deltagare har tillräcklig sensomotorisk kapacitet för att utföra interventions- och studieaktiviteter, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en datorskärm eller mobil enhet på normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal, och motorisk kapacitet tillräcklig för att kontrollera och använda en mobil enhet och/eller dator, baserad på deltagares och/eller förälders/vårdnadshavares självrapportering och som bestämts av screeningläkaren och/eller studieteamet
- En potentiell deltagare har tillförlitlig tillgång till trådlös Internetanslutning
- Potentiella deltagare kan använda iOS-mobilapplikationer
Exklusions kriterier:
- Potentiell deltagare har diagnosen autismspektrumstörningar, anamnes på anfallsstörning eller anfallsepisoder under de senaste 2 åren
- En potentiell deltagare får för närvarande psykoterapi
- En potentiell deltagare har en historia av mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning, huvudtrauma, traumatisk hjärnskada eller annan neurologisk störning som försämrar kognitionen
- Potentiell deltagare har medicinska sjukdomar som bedöms störa deltagande i studieaktiviteter och/eller instabila och/eller obehandlade tillstånd som kan påverka kognition, inklusive missbruks-/beroendestörningar, kardiovaskulär, endokrina, pågående kemoterapi eller annan cancerbehandling
- En potentiell deltagare har tidigare eller aktuell DSM-5-diagnos av organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotisk störning NOS (ej specificerat på annat sätt), bipolär sjukdom, substansberoende (<1 år) och/eller humörkongruent eller humör. inkongruenta psykotiska egenskaper eller störningar
- Potentiella deltagare hade betydande medicineringsförändringar, inklusive förändringar av ångestmediciner eller andra psykiatriska mediciner, under de fyra veckorna före screening
Potentiella deltagare som har svarat "ja" till:
- Fråga 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller,
- Alla självmordsrelaterade beteenden (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handling eller beteende) på C-SSRS "Suicidal Behavior"-delen kommer att exkluderas från studien om idén eller beteendet inträffade inom 2 månader från deltagarens datum samtycke (som rekommenderas av FDA för behandlingsprövningar.) Deltagare som utesluts av denna anledning kommer att hänvisas till lämplig behandling. Vidare kommer C-SSRS-formuläret också att administreras till alla deltagare vid uppföljningsbesöket. Deltagare som uppfyller dessa kriterier när som helst under studien kommer att uppmanas att slutföra en slutlig bedömning, om så är lämpligt, och dras sedan ur studien och remitteras till lämplig behandling.
- Potentiell deltagare som visar tecken på berusning på grund av aktuellt missbruk (inklusive alkohol och/eller illegala droger) under något personligt besök eller dCBGT-session. Sådana deltagare kommer att få det besöket omplanerat; deltagare med detta problem som inträffar mer än en gång kan uteslutas och släppas efter PI:s gottfinnande.
- En potentiell deltagare har problem med att utföra bedömningar eller att förstå eller följa talade instruktioner, eller så visar deltagaren beteenden under bedömningsbesök eller dCBGT-sessioner som, enligt läkarens och studieteamets bedömning, sannolikt kommer att innebära betydande problem för platsstudiepersonalen eller andra deltagare.
- En potentiell deltagare är inskriven i en samtidig klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, medicinsk utrustning, beteendebehandling eller någon annan klinisk prövning som kan påverka resultatet av denna studie. Däremot är deltagande i standardbehandlingar (t.ex. arbetsterapi) eller användning av ordinerade mediciner tillåtet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell behandling
dCBGT + WASABI
|
Deltagarna i den experimentella behandlingsgruppen kommer att genomföra dagliga ekologiska momentana bedömningar (EMAs), 1 timmes digitalt levererad kognitiv beteendegruppsterapi (dCBGT) per vecka, och veckovisa bedömningar av kognitiva fördomar och självrapporter under 16 veckor.
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer också att ha daglig tillgång till 1:1 och gruppchatt Instant Messaging (IM) och kommer att ha elektroniska incheckningar varje vecka med studiepersonal (efter behov).
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Endast dCBGT
|
Deltagare i den aktiva jämförelsegruppen kommer att uppmanas att delta i 1 timmes digitalt levererad kognitiv beteendegruppsterapi (dCBGT) per vecka under 16 veckor och veckovisa elektroniska incheckningar med studiepersonal (efter behov).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapporterat antal biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Det rapporterade antalet biverkningar på grund av programanvändning kommer att utvärderas.
|
16 veckor
|
Ekologisk Momentary Assessment (EMA) Adherence
Tidsram: 16 veckor
|
Genomförda ekologiska momentana bedömningar (EMA) minst en gång i veckan.
EMA är upprepade mått på deltagarnas nuvarande beteenden och upplevelser i realtid.
|
16 veckor
|
Antal deltagare i gruppsessioner
Tidsram: 16 veckor
|
Engagemang med dCBGT (digitalt levererad Cognitive Behavioural Group Therapy) och IM (Instant Messaging) kommer att utvärderas.
|
16 veckor
|
Genomförandegrad av ekologiska momentana bedömningar (EMA).
Tidsram: 16 veckor
|
Genomförandegraden för ekologiska momentana bedömningar kommer att utvärderas.
EMA är upprepade mått på deltagarnas nuvarande beteenden och upplevelser i realtid.
|
16 veckor
|
Andel deltagare som slutförde inventeringen av socialfobi och ångest - kort
Tidsram: 16 veckor
|
Genomförandegraden för inventeringen av social fobi och ångest - Brief kommer att utvärderas.
|
16 veckor
|
Totalt antal deltagare som slutför interventionen
Tidsram: 16 veckor
|
Genomförandegraden för programmet kommer att utvärderas.
|
16 veckor
|
Användbarhetsvärderingar efter studier
Tidsram: I slutet av 16 veckor
|
En utgångsundersökning med 25 objekt användes för att utvärdera acceptans- och användbarhetsvärderingar av interventionen: Sexton objekt utvärderades Acceptansvärde för WASABI-appen med en Likert-skala från (1) Håller helt med till (7) Håller helt med. Acceptabilitetsbetyget är av 7, högre siffra är bättre. Det rapporterade Acceptability Rating-poängen är ett genomsnitt av alla poäng. Nio artiklar utforskade användbarheten av innehåll som levererades under gruppteleterapisessionerna och genom kognitiva bedömningar och EMAs med en Likert-skala från (1) Inte alls till (4) Extremt). Användbarhetsbetyget är av 4, högre siffra är bättre. Det rapporterade betyget för användbarhet är ett genomsnitt av alla poäng. |
I slutet av 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC-1016-19
- 1R43MH121209-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Social ångest
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, inte rekryterandeSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAktiv, inte rekryterandeSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad