Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppla ungdomar med social ångest via beteendeinsatser (WASABI)

30 maj 2023 uppdaterad av: Posit Science Corporation

Koppla ungdomar med social ångest via beteendeinterventioner (WASABI): en sluten mobil intervention för att minska social ångest och förbättra sociala färdigheter

Denna studie är en valideringsstudie för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effekten av WASABI (Wiring Adolescents With Social Anxiety via Behavioral Interventions), en mobilapplikation som använder en sluten-loop-teknologi hos ungdomar med social ångest och för att förbereda sig för en storskalig effektstudie i denna population. Målet med denna studie är att utvärdera WASABI-en klinikerassisterad, tillägg till behandling, mobilapplikation utformad för att öka effektiviteten av psykologiska Evidensbaserade behandlingar genom en sluten-loop-teknologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att använda en innovativ och evidensbaserad mobil intervention som inkluderar data från ekologiska momentära bedömningar (EMAs) som samlats in från mobila enheter, WASABI closed-loop-algoritmen för att upptäcka exacerbation av social ångest och 1:1 och gruppbaserade videokonferenser och Instant. Meddelanden med kamrater och leverantörer. Denna studie kommer att testa WASABI som ett komplement till digital kognitiv beteendegruppsterapi (dCBGT) hos ungdomar med social ångest (SA), i en parallell arm, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma genomförbarhet och initial effekt, för att undersöka generalisering av tränade kognitiva färdigheter i den naturliga miljön och förbättring av ångest och social funktion, samt att förbereda för en storskalig effektprövning hos vuxna med ungdomar med social ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Potentiell deltagare är mellan 14 och 18 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
  2. Potentiell deltagare har en klinisk diagnos av ångeststörning, bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Intervju for Children and Adolescents (MINI-KID), en kort strukturerad diagnostisk intervju med användning av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV) kriterier
  3. Potentiella deltagare har kliniskt signifikant social ångest, enligt definitionen av en poäng på 25 eller högre på inventeringen av social fobi och ångest
  4. Den potentiella deltagaren är kliniskt stabil vid tidpunkten för screening enligt vad som bestäms av screeningläkaren/studieteamet och följande kriterier:

    • Potentiell deltagare har inte upplevt en psykiatrisk sjukhusvistelse inom de fyra veckorna före screening
    • Potentiella deltagare på ett läkemedel för ångest och psykiatriska störningar måste ha en stabil läkemedelsregim i ≥ 4 veckor före screening, baserat på självrapportering.
  5. Potentiell deltagare har ett IQ Score > 80 som bestäms av prestanda på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
  6. Potentiell deltagare är en flytande engelsktalande, baserad på deltagares och/eller förälders/vårdnadshavares självrapportering och som bestäms av screeningläkaren, för att säkerställa rimliga neuropsykologiska resultat på nyckelbedömningar
  7. En potentiell deltagare har tillräcklig sensomotorisk kapacitet för att utföra interventions- och studieaktiviteter, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en datorskärm eller mobil enhet på normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal, och motorisk kapacitet tillräcklig för att kontrollera och använda en mobil enhet och/eller dator, baserad på deltagares och/eller förälders/vårdnadshavares självrapportering och som bestämts av screeningläkaren och/eller studieteamet
  8. En potentiell deltagare har tillförlitlig tillgång till trådlös Internetanslutning
  9. Potentiella deltagare kan använda iOS-mobilapplikationer

Exklusions kriterier:

  1. Potentiell deltagare har diagnosen autismspektrumstörningar, anamnes på anfallsstörning eller anfallsepisoder under de senaste 2 åren
  2. En potentiell deltagare får för närvarande psykoterapi
  3. En potentiell deltagare har en historia av mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning, huvudtrauma, traumatisk hjärnskada eller annan neurologisk störning som försämrar kognitionen
  4. Potentiell deltagare har medicinska sjukdomar som bedöms störa deltagande i studieaktiviteter och/eller instabila och/eller obehandlade tillstånd som kan påverka kognition, inklusive missbruks-/beroendestörningar, kardiovaskulär, endokrina, pågående kemoterapi eller annan cancerbehandling
  5. En potentiell deltagare har tidigare eller aktuell DSM-5-diagnos av organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotisk störning NOS (ej specificerat på annat sätt), bipolär sjukdom, substansberoende (<1 år) och/eller humörkongruent eller humör. inkongruenta psykotiska egenskaper eller störningar
  6. Potentiella deltagare hade betydande medicineringsförändringar, inklusive förändringar av ångestmediciner eller andra psykiatriska mediciner, under de fyra veckorna före screening
  7. Potentiella deltagare som har svarat "ja" till:

    1. Fråga 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller,
    2. Alla självmordsrelaterade beteenden (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handling eller beteende) på C-SSRS "Suicidal Behavior"-delen kommer att exkluderas från studien om idén eller beteendet inträffade inom 2 månader från deltagarens datum samtycke (som rekommenderas av FDA för behandlingsprövningar.) Deltagare som utesluts av denna anledning kommer att hänvisas till lämplig behandling. Vidare kommer C-SSRS-formuläret också att administreras till alla deltagare vid uppföljningsbesöket. Deltagare som uppfyller dessa kriterier när som helst under studien kommer att uppmanas att slutföra en slutlig bedömning, om så är lämpligt, och dras sedan ur studien och remitteras till lämplig behandling.
  8. Potentiell deltagare som visar tecken på berusning på grund av aktuellt missbruk (inklusive alkohol och/eller illegala droger) under något personligt besök eller dCBGT-session. Sådana deltagare kommer att få det besöket omplanerat; deltagare med detta problem som inträffar mer än en gång kan uteslutas och släppas efter PI:s gottfinnande.
  9. En potentiell deltagare har problem med att utföra bedömningar eller att förstå eller följa talade instruktioner, eller så visar deltagaren beteenden under bedömningsbesök eller dCBGT-sessioner som, enligt läkarens och studieteamets bedömning, sannolikt kommer att innebära betydande problem för platsstudiepersonalen eller andra deltagare.
  10. En potentiell deltagare är inskriven i en samtidig klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel, medicinsk utrustning, beteendebehandling eller någon annan klinisk prövning som kan påverka resultatet av denna studie. Däremot är deltagande i standardbehandlingar (t.ex. arbetsterapi) eller användning av ordinerade mediciner tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling
dCBGT + WASABI
Deltagarna i den experimentella behandlingsgruppen kommer att genomföra dagliga ekologiska momentana bedömningar (EMAs), 1 timmes digitalt levererad kognitiv beteendegruppsterapi (dCBGT) per vecka, och veckovisa bedömningar av kognitiva fördomar och självrapporter under 16 veckor. Deltagare som tilldelats denna intervention kommer också att ha daglig tillgång till 1:1 och gruppchatt Instant Messaging (IM) och kommer att ha elektroniska incheckningar varje vecka med studiepersonal (efter behov).
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Endast dCBGT
Deltagare i den aktiva jämförelsegruppen kommer att uppmanas att delta i 1 timmes digitalt levererad kognitiv beteendegruppsterapi (dCBGT) per vecka under 16 veckor och veckovisa elektroniska incheckningar med studiepersonal (efter behov).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterat antal biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Det rapporterade antalet biverkningar på grund av programanvändning kommer att utvärderas.
16 veckor
Ekologisk Momentary Assessment (EMA) Adherence
Tidsram: 16 veckor
Genomförda ekologiska momentana bedömningar (EMA) minst en gång i veckan. EMA är upprepade mått på deltagarnas nuvarande beteenden och upplevelser i realtid.
16 veckor
Antal deltagare i gruppsessioner
Tidsram: 16 veckor
Engagemang med dCBGT (digitalt levererad Cognitive Behavioural Group Therapy) och IM (Instant Messaging) kommer att utvärderas.
16 veckor
Genomförandegrad av ekologiska momentana bedömningar (EMA).
Tidsram: 16 veckor
Genomförandegraden för ekologiska momentana bedömningar kommer att utvärderas. EMA är upprepade mått på deltagarnas nuvarande beteenden och upplevelser i realtid.
16 veckor
Andel deltagare som slutförde inventeringen av socialfobi och ångest - kort
Tidsram: 16 veckor
Genomförandegraden för inventeringen av social fobi och ångest - Brief kommer att utvärderas.
16 veckor
Totalt antal deltagare som slutför interventionen
Tidsram: 16 veckor
Genomförandegraden för programmet kommer att utvärderas.
16 veckor
Användbarhetsvärderingar efter studier
Tidsram: I slutet av 16 veckor

En utgångsundersökning med 25 objekt användes för att utvärdera acceptans- och användbarhetsvärderingar av interventionen:

Sexton objekt utvärderades Acceptansvärde för WASABI-appen med en Likert-skala från (1) Håller helt med till (7) Håller helt med. Acceptabilitetsbetyget är av 7, högre siffra är bättre. Det rapporterade Acceptability Rating-poängen är ett genomsnitt av alla poäng.

Nio artiklar utforskade användbarheten av innehåll som levererades under gruppteleterapisessionerna och genom kognitiva bedömningar och EMAs med en Likert-skala från (1) Inte alls till (4) Extremt). Användbarhetsbetyget är av 4, högre siffra är bättre. Det rapporterade betyget för användbarhet är ett genomsnitt av alla poäng.

I slutet av 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC-1016-19
  • 1R43MH121209-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på dCBGT + WASABI

3
Prenumerera