- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990870
Conectando Adolescentes com Ansiedade Social Através de Intervenções Comportamentais (WASABI)
Conectando adolescentes com ansiedade social por meio de intervenções comportamentais (WASABI): uma intervenção móvel de circuito fechado para reduzir a ansiedade social e melhorar as habilidades sociais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante em potencial tem entre 14 e 18 anos (inclusive) no momento do consentimento
- O participante em potencial tem um diagnóstico clínico de Transtorno de Ansiedade, conforme confirmado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID), uma breve entrevista diagnóstica estruturada usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4 (DSM-IV)
- O participante em potencial tem Ansiedade Social clinicamente significativa, conforme definido por uma pontuação de 25 ou mais no Inventário de Fobia Social e Ansiedade
O participante em potencial está clinicamente estável no momento da triagem, conforme determinado pelo clínico de triagem/equipe de estudo e pelos seguintes critérios:
- O participante em potencial não passou por uma hospitalização psiquiátrica nas 4 semanas anteriores à triagem
- O potencial participante em uso de medicação para ansiedade e transtornos psiquiátricos deve estar em um regime de medicação estável por ≥ 4 semanas antes da triagem, com base no autorrelato.
- O participante em potencial tem uma pontuação de QI > 80, conforme determinado pelo desempenho na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI-II)
- O participante em potencial é um falante fluente de inglês, com base no auto-relato do participante e/ou dos pais/responsável legal e conforme determinado pelo clínico de triagem, para garantir resultados neuropsicológicos razoáveis nas principais avaliações
- O potencial participante tem capacidade sensório-motora adequada para realizar as atividades de intervenção e estudo, incluindo capacidade visual adequada para ler na tela do computador ou dispositivo móvel a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar e usar um dispositivo móvel e/ou computador, com base no autorrelato do participante e/ou pai/mãe/responsável legal e conforme determinado pelo clínico de triagem e/ou equipe do estudo
- O participante em potencial tem acesso confiável à conectividade sem fio à Internet
- O participante em potencial pode usar aplicativos móveis iOS
Critério de exclusão:
- O participante em potencial tem diagnóstico de transtornos do espectro autista, história de transtorno convulsivo ou episódios convulsivos nos últimos 2 anos
- O participante em potencial está atualmente recebendo psicoterapia
- O participante em potencial tem histórico de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, traumatismo craniano, lesão cerebral traumática ou outro distúrbio neurológico que prejudica a cognição
- O participante em potencial tem doenças médicas consideradas que interferem na participação nas atividades do estudo e/ou condições instáveis e/ou não tratadas que podem afetar a cognição, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias, cardiovasculares, endócrinos, quimioterapia em andamento ou outro tratamento de câncer
- O participante em potencial tem história ou diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico NOS (sem outra especificação), transtorno bipolar, dependência de substância (<1 ano) e/ou humor congruente ou humor características ou distúrbios psicóticos incongruentes
- Os participantes em potencial tiveram mudanças significativas na medicação, incluindo mudanças nos medicamentos para ansiedade ou outros medicamentos psiquiátricos, nas 4 semanas anteriores à triagem
Potenciais participantes que responderam 'sim' para:
- Questão 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou,
- Qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato ou comportamento preparatório) na parte "Comportamento Suicida" do C-SSRS será excluído do estudo se a ideação ou comportamento ocorreu dentro de 2 meses a partir da data do participante de consentimento (conforme recomendado pelo FDA para ensaios de tratamento). Os participantes excluídos por este motivo serão encaminhados para tratamento adequado. Além disso, o formulário C-SSRS também será administrado a todos os participantes na visita de acompanhamento. Os participantes que atenderem a esses critérios a qualquer momento durante o estudo serão solicitados a concluir uma avaliação final, se apropriado, e então serão retirados do estudo e encaminhados para tratamento adequado.
- Participante em potencial que mostra sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal ou sessão dCBGT. Tais participantes terão essa visita reagendada; participantes com esse problema ocorrendo mais de uma vez podem ser excluídos e descartados a critério do PI.
- O participante em potencial tem problemas para realizar avaliações ou compreender ou seguir instruções faladas, ou o participante exibe comportamentos durante as visitas de avaliação ou sessões de dCBGT que, no julgamento do médico e da equipe de estudo, provavelmente apresentarão problemas significativos para o pessoal do estudo do local ou outros participantes.
- O participante em potencial está inscrito em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, dispositivo médico, tratamento comportamental ou qualquer outro ensaio clínico que possa afetar o resultado deste estudo. No entanto, a participação em tratamentos padrão (por exemplo, terapia ocupacional) ou uso de medicamentos prescritos é permitida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Experimental
dCBGT + WASABI
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Os participantes do grupo de tratamento experimental completarão avaliações ecológicas momentâneas (EMAs), 1 hora de terapia cognitivo-comportamental em grupo (dCBGT) entregue digitalmente por semana e avaliações semanais de vieses cognitivos e autorrelatos por 16 semanas.
Os participantes designados para esta intervenção também terão acesso diário a mensagens instantâneas (IM) de bate-papo 1:1 e em grupo e terão check-ins eletrônicos semanais com a equipe do estudo (conforme necessário).
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Apenas dCBGT
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Os participantes do grupo de comparação ativa serão solicitados a participar de 1 hora de Terapia de Grupo Cognitivo-Comportamental (dCBGT) entregue digitalmente por semana durante 16 semanas e check-ins eletrônicos semanais com a equipe do estudo (conforme necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número relatado de efeitos adversos
Prazo: 16 semanas
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O número relatado de eventos adversos devido ao uso do programa será avaliado.
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16 semanas
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Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) Adesão
Prazo: 16 semanas
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Avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) concluídas pelo menos uma vez por semana.
EMAs são medidas repetidas dos comportamentos e experiências atuais dos participantes em tempo real.
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16 semanas
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Número de Sessões de Grupo Assistidas
Prazo: 16 semanas
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O envolvimento com dCBGT (terapia cognitivo-comportamental de grupo entregue digitalmente) e IM (mensagens instantâneas) será avaliado.
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16 semanas
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Taxa de Conclusão das Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA)
Prazo: 16 semanas
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Será avaliada a taxa de conclusão das Avaliações Ecológicas Momentâneas.
EMAs são medidas repetidas dos comportamentos e experiências atuais dos participantes em tempo real.
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16 semanas
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Porcentagem de Participantes que Completaram o Inventário de Fobia Social e Ansiedade - Resumo
Prazo: 16 semanas
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Será avaliada a taxa de preenchimento do Inventário de Fobia e Ansiedade Social - Breve.
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16 semanas
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Número total de participantes que concluíram a intervenção
Prazo: 16 semanas
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A taxa de conclusão do programa será avaliada.
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16 semanas
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Classificações de usabilidade pós-estudo
Prazo: Ao final de 16 semanas
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Uma pesquisa de saída com 25 itens foi usada para avaliar as classificações de aceitabilidade e utilidade da intervenção: Dezesseis itens avaliaram a Classificação de Aceitabilidade do aplicativo WASABI com uma escala Likert de (1) Discordo totalmente a (7) Concordo totalmente. A pontuação da Classificação de Aceitabilidade é de 7, maior número é melhor. A pontuação da Classificação de Aceitabilidade relatada é uma média de todas as pontuações. Nove itens exploraram a Utilidade do conteúdo entregue durante as sessões de teleterapia em grupo e por meio de avaliações cognitivas e EMAs com uma escala Likert de (1) Nada a (4) Extremamente). A pontuação da classificação de usabilidade é de 4, o número mais alto é melhor. A pontuação da Classificação de Utilidade relatada é uma média de todas as pontuações. |
Ao final de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-1016-19
- 1R43MH121209-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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