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Conectando Adolescentes com Ansiedade Social Através de Intervenções Comportamentais (WASABI)

30 de maio de 2023 atualizado por: Posit Science Corporation

Conectando adolescentes com ansiedade social por meio de intervenções comportamentais (WASABI): uma intervenção móvel de circuito fechado para reduzir a ansiedade social e melhorar as habilidades sociais

Este estudo é um estudo de validação para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e impacto do WASABI (Wiring Adolescents With Social Anxiety via Behavioral Interventions), um aplicativo móvel que emprega uma tecnologia de circuito fechado em adolescentes com ansiedade social e para se preparar para um grande ensaio de eficácia nesta população. O objetivo deste estudo é avaliar o WASABI - um aplicativo móvel assistido por médicos, adjuvante ao tratamento, projetado para aumentar a eficácia dos tratamentos psicológicos baseados em evidências por meio de uma tecnologia de circuito fechado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo empregará uma intervenção móvel inovadora e baseada em evidências que inclui dados de Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMAs) coletados de dispositivos móveis, o algoritmo de loop fechado WASABI para detectar exacerbação da ansiedade social e videoconferência 1:1 e em grupo e Instant Troca de mensagens com colegas e provedores. Este estudo testará o WASABI como adjuvante da Terapia Cognitiva Comportamental de Grupo digital (dCBGT) em adolescentes com Ansiedade Social (SA), em um ensaio clínico de braço paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a viabilidade e eficácia inicial, para investigar a generalização de habilidades cognitivas treinadas no ambiente natural e melhora da ansiedade e funcionamento social, e para se preparar para testes de eficácia em larga escala em adultos com adolescentes com ansiedade social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante em potencial tem entre 14 e 18 anos (inclusive) no momento do consentimento
  2. O participante em potencial tem um diagnóstico clínico de Transtorno de Ansiedade, conforme confirmado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID), uma breve entrevista diagnóstica estruturada usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4 (DSM-IV)
  3. O participante em potencial tem Ansiedade Social clinicamente significativa, conforme definido por uma pontuação de 25 ou mais no Inventário de Fobia Social e Ansiedade
  4. O participante em potencial está clinicamente estável no momento da triagem, conforme determinado pelo clínico de triagem/equipe de estudo e pelos seguintes critérios:

    • O participante em potencial não passou por uma hospitalização psiquiátrica nas 4 semanas anteriores à triagem
    • O potencial participante em uso de medicação para ansiedade e transtornos psiquiátricos deve estar em um regime de medicação estável por ≥ 4 semanas antes da triagem, com base no autorrelato.
  5. O participante em potencial tem uma pontuação de QI > 80, conforme determinado pelo desempenho na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI-II)
  6. O participante em potencial é um falante fluente de inglês, com base no auto-relato do participante e/ou dos pais/responsável legal e conforme determinado pelo clínico de triagem, para garantir resultados neuropsicológicos razoáveis ​​nas principais avaliações
  7. O potencial participante tem capacidade sensório-motora adequada para realizar as atividades de intervenção e estudo, incluindo capacidade visual adequada para ler na tela do computador ou dispositivo móvel a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar e usar um dispositivo móvel e/ou computador, com base no autorrelato do participante e/ou pai/mãe/responsável legal e conforme determinado pelo clínico de triagem e/ou equipe do estudo
  8. O participante em potencial tem acesso confiável à conectividade sem fio à Internet
  9. O participante em potencial pode usar aplicativos móveis iOS

Critério de exclusão:

  1. O participante em potencial tem diagnóstico de transtornos do espectro autista, história de transtorno convulsivo ou episódios convulsivos nos últimos 2 anos
  2. O participante em potencial está atualmente recebendo psicoterapia
  3. O participante em potencial tem histórico de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, traumatismo craniano, lesão cerebral traumática ou outro distúrbio neurológico que prejudica a cognição
  4. O participante em potencial tem doenças médicas consideradas que interferem na participação nas atividades do estudo e/ou condições instáveis ​​e/ou não tratadas que podem afetar a cognição, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias, cardiovasculares, endócrinos, quimioterapia em andamento ou outro tratamento de câncer
  5. O participante em potencial tem história ou diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico NOS (sem outra especificação), transtorno bipolar, dependência de substância (<1 ano) e/ou humor congruente ou humor características ou distúrbios psicóticos incongruentes
  6. Os participantes em potencial tiveram mudanças significativas na medicação, incluindo mudanças nos medicamentos para ansiedade ou outros medicamentos psiquiátricos, nas 4 semanas anteriores à triagem
  7. Potenciais participantes que responderam 'sim' para:

    1. Questão 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou,
    2. Qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato ou comportamento preparatório) na parte "Comportamento Suicida" do C-SSRS será excluído do estudo se a ideação ou comportamento ocorreu dentro de 2 meses a partir da data do participante de consentimento (conforme recomendado pelo FDA para ensaios de tratamento). Os participantes excluídos por este motivo serão encaminhados para tratamento adequado. Além disso, o formulário C-SSRS também será administrado a todos os participantes na visita de acompanhamento. Os participantes que atenderem a esses critérios a qualquer momento durante o estudo serão solicitados a concluir uma avaliação final, se apropriado, e então serão retirados do estudo e encaminhados para tratamento adequado.
  8. Participante em potencial que mostra sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal ou sessão dCBGT. Tais participantes terão essa visita reagendada; participantes com esse problema ocorrendo mais de uma vez podem ser excluídos e descartados a critério do PI.
  9. O participante em potencial tem problemas para realizar avaliações ou compreender ou seguir instruções faladas, ou o participante exibe comportamentos durante as visitas de avaliação ou sessões de dCBGT que, no julgamento do médico e da equipe de estudo, provavelmente apresentarão problemas significativos para o pessoal do estudo do local ou outros participantes.
  10. O participante em potencial está inscrito em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, dispositivo médico, tratamento comportamental ou qualquer outro ensaio clínico que possa afetar o resultado deste estudo. No entanto, a participação em tratamentos padrão (por exemplo, terapia ocupacional) ou uso de medicamentos prescritos é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Experimental
dCBGT + WASABI
Os participantes do grupo de tratamento experimental completarão avaliações ecológicas momentâneas (EMAs), 1 hora de terapia cognitivo-comportamental em grupo (dCBGT) entregue digitalmente por semana e avaliações semanais de vieses cognitivos e autorrelatos por 16 semanas. Os participantes designados para esta intervenção também terão acesso diário a mensagens instantâneas (IM) de bate-papo 1:1 e em grupo e terão check-ins eletrônicos semanais com a equipe do estudo (conforme necessário).
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Apenas dCBGT
Os participantes do grupo de comparação ativa serão solicitados a participar de 1 hora de Terapia de Grupo Cognitivo-Comportamental (dCBGT) entregue digitalmente por semana durante 16 semanas e check-ins eletrônicos semanais com a equipe do estudo (conforme necessário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número relatado de efeitos adversos
Prazo: 16 semanas
O número relatado de eventos adversos devido ao uso do programa será avaliado.
16 semanas
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) Adesão
Prazo: 16 semanas
Avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) concluídas pelo menos uma vez por semana. EMAs são medidas repetidas dos comportamentos e experiências atuais dos participantes em tempo real.
16 semanas
Número de Sessões de Grupo Assistidas
Prazo: 16 semanas
O envolvimento com dCBGT (terapia cognitivo-comportamental de grupo entregue digitalmente) e IM (mensagens instantâneas) será avaliado.
16 semanas
Taxa de Conclusão das Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA)
Prazo: 16 semanas
Será avaliada a taxa de conclusão das Avaliações Ecológicas Momentâneas. EMAs são medidas repetidas dos comportamentos e experiências atuais dos participantes em tempo real.
16 semanas
Porcentagem de Participantes que Completaram o Inventário de Fobia Social e Ansiedade - Resumo
Prazo: 16 semanas
Será avaliada a taxa de preenchimento do Inventário de Fobia e Ansiedade Social - Breve.
16 semanas
Número total de participantes que concluíram a intervenção
Prazo: 16 semanas
A taxa de conclusão do programa será avaliada.
16 semanas
Classificações de usabilidade pós-estudo
Prazo: Ao final de 16 semanas

Uma pesquisa de saída com 25 itens foi usada para avaliar as classificações de aceitabilidade e utilidade da intervenção:

Dezesseis itens avaliaram a Classificação de Aceitabilidade do aplicativo WASABI com uma escala Likert de (1) Discordo totalmente a (7) Concordo totalmente. A pontuação da Classificação de Aceitabilidade é de 7, maior número é melhor. A pontuação da Classificação de Aceitabilidade relatada é uma média de todas as pontuações.

Nove itens exploraram a Utilidade do conteúdo entregue durante as sessões de teleterapia em grupo e por meio de avaliações cognitivas e EMAs com uma escala Likert de (1) Nada a (4) Extremamente). A pontuação da classificação de usabilidade é de 4, o número mais alto é melhor. A pontuação da Classificação de Utilidade relatada é uma média de todas as pontuações.

Ao final de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSC-1016-19
  • 1R43MH121209-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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