- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03990870
Câblage des adolescents souffrant d'anxiété sociale via des interventions comportementales (WASABI)
Câblage des adolescents souffrant d'anxiété sociale via des interventions comportementales (WASABI): une intervention mobile en boucle fermée pour réduire l'anxiété sociale et améliorer les compétences sociales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant potentiel a entre 14 et 18 ans (inclus) au moment du consentement
- Le participant potentiel a un diagnostic clinique de trouble anxieux, confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID), un bref entretien de diagnostic structuré utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-4 (DSM-IV)
- Le participant potentiel a une anxiété sociale cliniquement significative, telle que définie par un score de 25 ou plus sur l'inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété
Le participant potentiel est cliniquement stable au moment du dépistage, tel que déterminé par le clinicien de dépistage/l'équipe d'étude et les critères suivants :
- Le participant potentiel n'a pas subi d'hospitalisation psychiatrique dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Le participant potentiel prenant un médicament pour l'anxiété et les troubles psychiatriques doit suivre un régime médicamenteux stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage, sur la base d'une auto-déclaration.
- Le participant potentiel a un score de QI> 80 tel que déterminé par la performance sur l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI-II)
- Le participant potentiel parle couramment l'anglais, sur la base de l'auto-évaluation du participant et / ou du parent / tuteur légal et tel que déterminé par le clinicien de dépistage, afin d'assurer des résultats neuropsychologiques raisonnables sur les évaluations clés
- Le participant potentiel a une capacité sensorimotrice adéquate pour effectuer l'intervention et les activités d'étude, y compris une capacité visuelle adéquate pour lire à partir d'un écran d'ordinateur ou d'un appareil mobile à une distance de visualisation normale, une capacité auditive adéquate pour comprendre la parole normale et une capacité motrice adéquate pour contrôler et utiliser un appareil mobile et/ou ordinateur, sur la base de l'auto-déclaration du participant et/ou du parent/tuteur légal et tel que déterminé par le clinicien de dépistage et/ou l'équipe d'étude
- Le participant potentiel a un accès fiable à la connectivité Internet sans fil
- Le participant potentiel peut utiliser les applications mobiles iOS
Critère d'exclusion:
- Le participant potentiel a un diagnostic de troubles du spectre autistique, des antécédents de troubles convulsifs ou d'épisodes convulsifs au cours des 2 dernières années
- Le participant potentiel suit actuellement une psychothérapie
- Le participant potentiel a des antécédents de retard mental, de trouble envahissant du développement, de traumatisme crânien, de traumatisme crânien ou d'un autre trouble neurologique qui altère la cognition
- Le participant potentiel a des maladies médicales considérées comme interférant avec la participation aux activités de l'étude et/ou des conditions instables et/ou non traitées qui peuvent affecter la cognition, y compris les troubles de toxicomanie/dépendance, les troubles cardiovasculaires, endocriniens, la chimiothérapie en cours ou d'autres traitements contre le cancer
- Le participant potentiel a des antécédents ou un diagnostic actuel du DSM-5 de trouble mental organique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de trouble psychotique NOS (non spécifié), de trouble bipolaire, de dépendance à une substance (<1 an) et/ou d'humeur congruente ou d'humeur caractéristiques ou troubles psychotiques incongrus
- Les participants potentiels ont subi d'importants changements de médicaments, y compris des changements de médicaments contre l'anxiété ou d'autres médicaments psychiatriques, au cours des 4 semaines précédant le dépistage
Participants potentiels ayant répondu « oui » à :
- Question 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), ou,
- L'un des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte ou comportement préparatoire) sur la partie "Comportement suicidaire" du C-SSRS sera exclu de l'étude si l'idéation ou le comportement s'est produit dans les 2 mois suivant la date du participant de consentement (tel que recommandé par la FDA pour les essais de traitement.) Les participants exclus pour cette raison seront orientés vers un traitement approprié. De plus, le formulaire C-SSRS sera également administré à tous les participants lors de la visite de suivi. Les participants répondant à ces critères à tout moment de l'étude seront invités à effectuer une évaluation finale, le cas échéant, puis retirés de l'étude et orientés vers un traitement approprié.
- Participant potentiel qui montre des signes d'intoxication en raison de l'abus actuel de substances (y compris l'alcool et/ou les drogues illégales) lors d'une visite en personne ou d'une séance de dCBGT. Ces participants verront leur visite reprogrammée ; les participants avec ce problème se produisant plus d'une fois peuvent être exclus et abandonnés à la discrétion du PI.
- Le participant potentiel a des problèmes pour effectuer des évaluations ou pour comprendre ou suivre des instructions orales, ou le participant affiche des comportements lors des visites d'évaluation ou des séances de dCBGT qui, de l'avis du clinicien et de l'équipe d'étude, sont susceptibles de présenter des problèmes importants pour le personnel de l'étude de site ou d'autres participants.
- Le participant potentiel est inscrit à un essai clinique simultané impliquant un produit pharmaceutique expérimental, un dispositif médical, un traitement comportemental ou tout autre essai clinique susceptible d'affecter le résultat de cette étude. Cependant, la participation à des traitements standard (par exemple, l'ergothérapie) ou l'utilisation de médicaments prescrits est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement expérimental
dCBGT + WASABI
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Les participants au groupe de traitement expérimental effectueront quotidiennement des évaluations écologiques momentanées (EMA), 1 heure de thérapie cognitivo-comportementale de groupe (dCBGT) par semaine, et des évaluations hebdomadaires des biais cognitifs et des auto-évaluations pendant 16 semaines.
Les participants affectés à cette intervention auront également un accès quotidien à la messagerie instantanée (IM) 1: 1 et au chat de groupe et auront des enregistrements électroniques hebdomadaires avec le personnel de l'étude (au besoin).
|
Comparateur actif: Comparateur actif
dCBGT uniquement
|
Les participants du groupe de comparaison actif seront invités à assister à 1 heure de thérapie cognitivo-comportementale de groupe (dCBGT) par semaine pendant 16 semaines et à des vérifications électroniques hebdomadaires avec le personnel de l'étude (au besoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre signalé d'effets indésirables
Délai: 16 semaines
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Le nombre d'événements indésirables signalés en raison de l'utilisation du programme sera évalué.
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16 semaines
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Adhésion à l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 16 semaines
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Évaluations écologiques momentanées (EMA) terminées au moins une fois par semaine.
Les EMA sont des mesures répétées des comportements et des expériences actuels des participants en temps réel.
|
16 semaines
|
Nombre de séances de groupe suivies
Délai: 16 semaines
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L'engagement avec dCBGT (thérapie cognitivo-comportementale de groupe) et IM (messagerie instantanée) sera évalué.
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16 semaines
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Taux d'achèvement des évaluations écologiques momentanées (EMA)
Délai: 16 semaines
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Le taux d'achèvement des évaluations écologiques momentanées sera évalué.
Les EMA sont des mesures répétées des comportements et des expériences actuels des participants en temps réel.
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16 semaines
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Pourcentage de participants ayant rempli l'inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété - Bref
Délai: 16 semaines
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Le taux d'achèvement de l'Inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété - Bref sera évalué.
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16 semaines
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Nombre total de participants qui terminent l'intervention
Délai: 16 semaines
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Le taux d'achèvement du programme sera évalué.
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16 semaines
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Évaluations de la convivialité après l'étude
Délai: Au bout de 16 semaines
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Un sondage de sortie avec 25 items a été utilisé pour évaluer les cotes d'acceptabilité et d'utilité de l'intervention : Seize éléments évalués Note d'acceptabilité de l'application WASABI avec une échelle de Likert allant de (1) Complètement en désaccord à (7) Complètement d'accord. Le score d'acceptabilité est sur 7, un nombre plus élevé est meilleur. Le score d'évaluation d'acceptabilité rapporté est une moyenne de tous les scores. Neuf items ont exploré l'utilité du contenu délivré lors des séances de téléthérapie de groupe et à travers des évaluations cognitives et des EMA avec une échelle de Likert de (1) Pas du tout à (4) Extrêmement). Le score d'utilisabilité est sur 4, un nombre plus élevé est meilleur. Le score d'évaluation de l'utilité rapporté est une moyenne de tous les scores. |
Au bout de 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Biagianti, MD, Posit Science Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-1016-19
- 1R43MH121209-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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