Bedrading van adolescenten met sociale angst via gedragsinterventies (WASABI)

Inclusiecriteria:

1. Potentiële deelnemer is tussen de 14 en 18 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
2. Potentiële deelnemer heeft een klinische diagnose van angststoornis, zoals bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID), een kort gestructureerd diagnostisch interview met behulp van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4 (DSM-IV) criteria
3. Potentiële deelnemer heeft klinisch significante sociale angst, zoals gedefinieerd door een score van 25 of hoger op de Social Phobia and Anxiety Inventory

4. Potentiële deelnemer is klinisch stabiel op het moment van screening zoals bepaald door de screeningsarts/het onderzoeksteam en de volgende criteria:

   • Potentiële deelnemer heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen psychiatrische ziekenhuisopname meegemaakt
   • Potentiële deelnemers aan een medicatie voor angst- en psychiatrische stoornissen moeten gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel medicatieregime volgen, op basis van zelfrapportage.
5. Potentiële deelnemer heeft een IQ-score > 80 zoals bepaald door prestaties op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)
6. Potentiële deelnemer spreekt vloeiend Engels, gebaseerd op zelfrapportage van deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd en zoals bepaald door de screeningsarts, om redelijke neuropsychologische resultaten bij belangrijke beoordelingen te garanderen
7. Potentiële deelnemer heeft voldoende sensomotorische capaciteit om de interventie- en studieactiviteiten uit te voeren, waaronder voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm of mobiel apparaat op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen, en motorische capaciteit die voldoende is om een mobiel apparaat en/of computer, gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd en zoals bepaald door de screeningsarts en/of het onderzoeksteam
8. Potentiële deelnemer heeft betrouwbare toegang tot draadloze internetverbinding
9. Potentiële deelnemer kan mobiele iOS-applicaties gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Potentiële deelnemer heeft een diagnose van autismespectrumstoornissen, een voorgeschiedenis van convulsies of epileptische episodes in de afgelopen 2 jaar
2. Potentiële deelnemer krijgt momenteel psychotherapie
3. Potentiële deelnemer heeft een voorgeschiedenis van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis, hoofdtrauma, traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoening die de cognitie schaadt
4. Potentiële deelnemer heeft medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze deelname aan onderzoeksactiviteiten belemmeren en/of onstabiele en/of onbehandelde aandoeningen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen, cardiovasculaire, endocriene, lopende chemotherapie of andere kankerbehandelingen
5. Potentiële deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige DSM-5-diagnose van organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornis NAO (niet anders gespecificeerd), bipolaire stoornis, middelenafhankelijkheid (<1 jaar) en/of stemmingscongruent of stemmingsstoornis incongruente psychotische kenmerken of stoornissen
6. Potentiële deelnemers hadden significante medicatieveranderingen, waaronder veranderingen in angstmedicatie of andere psychiatrische medicatie, in de 4 weken voorafgaand aan de screening

7. Potentiële deelnemers die 'ja' hebben geantwoord op:

   1. Vraag 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) over de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of,
   2. Elk van de zelfmoordgerelateerde gedragingen (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handeling of gedrag) op het C-SSRS-gedeelte "Suïcidaal gedrag" wordt uitgesloten van het onderzoek als de ideevorming of het gedrag binnen 2 maanden na de datum van de deelnemer plaatsvond van toestemming (zoals aanbevolen door de FDA voor behandelingsproeven.) Deelnemers die om deze reden worden uitgesloten, worden doorverwezen voor een passende behandeling. Verder zal het C-SSRS-formulier ook aan alle deelnemers worden toegediend tijdens het vervolgbezoek. Deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om, indien van toepassing, een eindbeoordeling uit te voeren, waarna ze uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden doorverwezen voor een passende behandeling.
8. Potentiële deelnemer die tekenen van bedwelming vertoont als gevolg van actueel middelenmisbruik (inclusief alcohol en/of illegale drugs) tijdens een persoonlijk bezoek of een dCBGT-sessie. Dergelijke deelnemers zullen dat bezoek opnieuw laten plannen; deelnemers waarbij dit probleem zich meer dan eens voordoet, kunnen worden uitgesloten en laten vallen naar goeddunken van de PI.
9. Potentiële deelnemer heeft problemen met het uitvoeren van beoordelingen of het begrijpen of opvolgen van gesproken instructies, of deelnemer vertoont gedrag tijdens beoordelingsbezoeken of dCBGT-sessies dat, naar het oordeel van de clinicus en het onderzoeksteam, waarschijnlijk aanzienlijke problemen zal opleveren voor het personeel van de Site Study of andere deelnemers.
10. Potentiële deelnemer is ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie waarbij een farmaceutisch onderzoek, medisch apparaat, gedragsbehandeling of enige andere klinische studie betrokken is die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden. Deelname aan standaardbehandelingen (bijvoorbeeld ergotherapie) of het gebruik van voorgeschreven medicijnen is echter toegestaan.