CDK4/6抑制剂SHR6390联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效及安全性评价研究
2019年6月20日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
马来酸吡咯替尼联合 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的多中心、II 期开放标签研究
本研究的主要目的是观察吡咯替尼联合CDK4/6抑制剂SHR6390治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实适合化疗的局部复发或转移性乳腺癌。
- HER2阳性乳腺癌（根据2018年ASCO/CAP HER2检测指南）。
- 既往接受≤1线治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；
- 18-70岁。
- ECOG PS 0～1。
- 预期寿命不少于12周。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。
- ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；TBIL≤1.5ULN；ALT and AST≤3×ULN（肝转移时ALT和AST≤5×ULN）；BUN和Cr≤1.5×ULN
- LVEF ≥ 50% 且 QTc ≤ 470 ms。
排除标准：
- 有症状的脑转移患者；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物使用和吸收的因素很多。
- 入院前4周内接受过放疗、化疗、手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗；筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者
- 入院前4周内参加过其他药物临床试验
- 靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂（来那替尼、拉帕替尼、吡咯替尼等）已经或正在使用。
- 5年内诊断出其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 已知有免疫缺陷史，包括 HIV 阳性、HCV 或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植。
- 患有任何心脏病
- 妊娠期和哺乳期女性患者、基线妊娠试验阳性的可生育妇女或整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的育龄妇女
- 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）。
- 中度感染发生在首次给药前 4 周内（例如 根据临床标准静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），筛选期间/首次给药前出现不明原因发热（> 38.5 ℃）。
- 研究人员认为患者不适合本研究中的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：吡咯替尼 + SHR6390
Pyrotinib 与 SHR6390 联合使用，适用于所有受试者。
pyrotinib 400mg qd 结合 SHR 6390 125mg qd
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SHR6390 是一种新型小分子抑制剂，特异性靶向 CDK4/6 通路。
Pyrotinib 是一种不可逆的泛 ErbB 抑制剂，在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中显示出有前途的抗肿瘤活性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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CR+公关
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从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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无进展生存期
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从入组到进展或死亡（出于任何原因），评估长达 100 个月
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操作系统
大体时间：从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 100 个月
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总生存期
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从入学到死亡（出于任何原因）。评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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