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HER2 양성 진행성 유방암 치료에서 파이로티닙과 병용한 CDK4/6 억제제 SHR6390의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 6월 20일 업데이트: wang shusen, Sun Yat-sen University

HER2 양성 전이성 유방암 치료에서 CDK4/6 억제제 SHR6390과 병용한 Pyrotinib Maleate의 다기관, II상 공개 라벨 연구

본 연구의 주요 목적은 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 피로티닙과 CDK4/6 억제제 SHR6390의 치료 효과와 안전성을 관찰하는 것이었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 화학 요법에 적합한 국소 재발성 또는 전이성 유방암.
  • HER2 양성 유방암(2018 ASCO/CAP HER2 테스트 가이드라인에 따름).
  • 과거에 ≤ 1선 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자;
  • 18-70세.
  • ECOG PS 0～1.
  • 기대 수명은 12주 이상입니다.
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • ANC ≥ 2.0×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb ≥ 90g/L, TBIL≤1.5ULN, ALT 및 AST≤3×ULN(간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5×ULN); BUN 및 Cr≤1.5×ULN
  • LVEF ≥ 50% 및 QTc≤470ms.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌전이 환자;
  • 삼킬 수 없는 만성 설사 및 장폐색, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
  • 입원 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 요법을 받은 환자; 선별검사 기간 이후 항종양 내분비 요법을 받은 자
  • 입원 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자
  • HER2를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제(Neratinib, Lapatinib, pyrotinib 등)는 과거에 사용되었거나 사용 중입니다.
  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양은 지난 5년 동안 진단되었습니다.
  • HIV 양성, HCV 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다.
  • 어떤 심장병을 앓았는지
  • 임신 및 수유기 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성
  • 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
  • 중등도 감염은 최초 투여 전 4주 이내에 발생합니다(예: 임상적 기준에 따른 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 점적), 원인 불명의 발열(> 38.5℃)이 스크리닝 기간 중/초회 투여 전에 발생한 경우.
  • 연구자들은 환자들이 이 연구의 다른 어떤 상황에도 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 파이로티닙 + SHR6390
SHR6390과 결합된 파이로티닙은 모든 피험자에게 투여되어야 합니다. SHR 6390 125mg qd와 결합된 파이로티닙 400mg qd
의약품: 파이로티닙과 SHR6390 결합
SHR6390은 특히 CDK4/6 경로를 표적으로 하는 새로운 소분자 억제제입니다. Pyrotinib은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 유망한 항종양 활성을 나타내는 비가역적 pan-ErbB 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 등록부터 진행 또는 사망(어떤 이유로든)까지, 최대 100개월까지 평가
CR+홍보
등록부터 진행 또는 사망(어떤 이유로든)까지, 최대 100개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 100개월까지 평가
무진행 생존
등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 100개월까지 평가
운영체제
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 100개월 평가
전반적인 생존
등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-BLTN-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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