- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993964
Tutkimus CDK4/6-estäjän SHR6390 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pyrotinibin kanssa HER2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University
Monikeskus, vaiheen II avoin tutkimus pyrotinibimaleaatista yhdessä CDK4/6-estäjän SHR6390 kanssa HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tarkkailla HER2-positiivisen etäpesäkkeisen rintasyövän hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pyrotinibillä ja CDK4/6-estäjillä SHR6390.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka soveltuu kemoterapiaan, vahvistettu histologisesti.
- HER2-positiivinen rintasyöpä (2018 ASCO/CAP HER2-testiohjeen mukaan).
- HER2-positiivista metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet ≤ 1-linjan hoitoa;
- 18-70 vuotta vanha.
- ECOG PS 0~1.
- elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan.
- ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 ULN;ALT ja AST≤3×ULN (ALT ja AST≤5×ULN, jos maksametastaasi);BUN ja Cr≤1,5×ULN
- LVEF ≥ 50 % ja QTc ≤ 470 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi;
- Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, monet huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
- potilas, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta (pois lukien paikallinen punktio) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa; ne, jotka saivat kasvainten vastaista endokriinistä hoitoa seulontajakson jälkeen
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen pääsyä
- HER2:een kohdistuvia tyrosiinikinaasiestäjiä (neratinibi, lapatinibi, pyrotinibi jne.) on käytetty tai käytetään aiemmin.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
- Tiedossa on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai elinsiirto.
- On kärsinyt mistä tahansa sydänsairaudesta
- Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiiviset infektiot jne.).
- Keskivaikea infektio ilmenee 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen tiputus kliinisten kriteerien mukaan), kuumetta (> 38,5 ℃), jonka alkuperää ei tunneta, esiintyy seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa.
- Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu mihinkään muuhun tilanteeseen tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: Pyrotinib + SHR6390
Pyrotinibiyhdistelmää SHR6390:n kanssa tulee antaa kaikille koehenkilöille.
pyrotinibi 400mg qd yhdistettynä SHR 6390 125mg qd
|
SHR6390 on uusi pienimolekyylinen inhibiittori, joka kohdistuu erityisesti CDK4/6-reittiin.
Pyrotinibi on peruuttamaton pan-ErbB:n estäjä, jolla on lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 100 kuukautta
|
CR+PR
|
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 100 kuukautta
|
OS
Aikaikkuna: rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-BLTN-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada