Estudo para avaliar a eficácia e segurança do inibidor de CDK4/6 SHR6390 combinado com pirotinibe no tratamento de câncer de mama avançado HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama local recorrente ou metastático adequado para quimioterapia, confirmado histologicamente.
• Câncer de mama HER2-positivo (de acordo com a diretriz de teste ASCO/CAP HER2 de 2018).
• Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam tratamento ≤ 1 linha no passado;
• 18-70 anos.
• ECOG PS 0～1.
• expectativa de vida não é inferior a 12 semanas.
• pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• ANC ≥ 2,0×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90 g/L;TBIL≤1,5ULN；ALT e AST≤3×ULN（ALT e AST≤5×ULN se metástase hepática）;BUN e Cr≤1,5×ULN
• FEVE ≥ 50% e QTc≤470 ms.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase cerebral sintomática;
• Incapaz de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem muitos fatores que afetam o uso e a absorção de drogas.
• paciente que recebeu radioterapia, quimioterapia, cirurgia (excluindo punção local) ou terapia alvo molecular dentro de 4 semanas antes da admissão; aqueles que receberam terapia endócrina antitumoral após o período de triagem
• Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da admissão
• Inibidores de tirosina quinase direcionados a HER2 (Neratinib, Lapatinib, pirotinib, etc.) foram usados ​​ou estão sendo usados ​​no passado.
• Outros tumores malignos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele, foram diagnosticados nos últimos cinco anos.
• É conhecida uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV ou outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquiridos ou transplante de órgãos.
• Sofreu de alguma doença cardíaca
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão da pesquisa (incluindo, mas não se limitando a, hipertensão grave, diabetes grave, infecções ativas, etc.).
• A infecção moderada ocorre dentro de 4 semanas antes da primeira administração (p. gotejamento intravenoso de antibióticos, antifúngicos ou antivirais de acordo com critérios clínicos), febre (> 38,5 ℃) de origem desconhecida ocorre durante o período de triagem/antes da primeira administração.
• Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para nenhuma outra situação neste estudo.