Tanulmány a CDK4/6 inhibitor SHR6390 és pirotinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a HER2-pozitív előrehaladott emlőrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák, kemoterápiára alkalmas, szövettanilag igazolva.
• HER2-pozitív emlőrák (a 2018-as ASCO/CAP HER2 teszt irányelve szerint).
• HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik korábban ≤ 1-vonalas kezelésben részesültek;
• 18-70 évesek.
• ECOG PS 0～1.
• a várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét.
• legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
• ANC ≥ 2,0×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb ≥ 90 g/L;TBIL≤1,5ULN；ALT és AST≤3×ULN (ALT és AST≤5×ULN májmetasztázis esetén); BUN és Cr≤1,5×ULN
• LVEF ≥ 50% és QTc≤470 ms.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek;
• A lenyelés képtelensége, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a kábítószer-használatot és a felszívódást.
• az a beteg, aki a felvételt megelőző 4 héten belül sugárkezelést, kemoterápiát, műtétet (kivéve lokális punkciót) vagy molekuláris célzott terápiát kapott; akik a szűrési időszak után tumorellenes endokrin kezelésben részesültek
• A felvétel előtt 4 héten belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban is részt vett
• A HER2-t megcélzó tirozin-kináz-gátlókat (Neratinib, Lapatinib, pirotinib stb.) használtak vagy használnak a múltban.
• Az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot.
• Ismert immunhiányos kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív, HCV-t vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos rendellenességeket vagy szervátültetést.
• Bármilyen szívbetegségben szenvedett
• Nőbetegek terhesség és szoptatás alatt, termékeny nők, akiknek a terhességi kiindulási tesztje pozitív, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
• A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a kutatás befejezését (többek között a súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, aktív fertőzések stb.).
• Mérsékelt fertőzés az első beadást megelőző 4 héten belül (pl. antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás csepegtetése a klinikai kritériumoknak megfelelően), láz (> 38,5 ℃) ismeretlen eredetű, a szűrési időszakban/az első beadás előtt jelentkezik.
• A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak semmilyen más helyzetre ebben a vizsgálatban.