Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora CDK4/6 SHR6390 w połączeniu z pirotynibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego

Kryteria przyjęcia:

• Miejscowy nawrotowy lub przerzutowy rak piersi nadający się do chemioterapii, potwierdzony histologicznie.
• HER2-dodatni rak piersi (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP HER2 z 2018 r.).
• Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali w przeszłości leczenie ≤ 1 rzutu;
• 18-70 lat.
• ECOG PS 0～1.
• oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni.
• co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• ANC ≥ 2,0×109/l,PLT ≥ 100×109/l,Hb ≥ 90 g/l;TBIL≤1,5GGN;ALT i AST≤3×GGN（ALT i AST≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby）; BUN i Cr≤1,5×GGN
• LVEF ≥ 50% i QTc≤470 ms.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
• Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na zażywanie i wchłanianie leku.
• pacjent, który otrzymał radioterapię, chemioterapię, operację (z wyłączeniem nakłuć miejscowych) lub terapię celowaną molekularnie w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem; tych, którzy otrzymali przeciwnowotworową terapię hormonalną po okresie przesiewowym
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem
• Inhibitory kinazy tyrozynowej ukierunkowane na HER2 (neratynib, lapatynib, pirotynib itp.) były lub są stosowane w przeszłości.
• Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Znany jest wywiad z niedoborem odporności, w tym HIV dodatnim, HCV lub innym nabytym, wrodzonym niedoborem odporności lub przeszczepem narządu.
• Cierpiała na jakąkolwiek chorobę serca
• Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim początkowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania
• Według oceny badaczy współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań (m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, aktywne infekcje itp.).
• Umiarkowane zakażenie występuje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (np. dożylna kroplówka antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych zgodnie z kryteriami klinicznymi), gorączka (> 38,5 ℃) nieznanego pochodzenia wystąpi w okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem.
• Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do żadnej innej sytuacji w tym badaniu.