Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDK4/6-hemmeren SHR6390 kombinert med pyrotinib i behandlingen av HER2-positiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Lokal tilbakevendende eller metastatisk brystkreft egnet for kjemoterapi, bekreftet histologisk.
• HER2-positiv brystkreft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2 testretningslinje).
• Pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som hadde mottatt ≤ 1-linjes behandling tidligere;
• 18-70 år gammel.
• ECOG PS 0～1.
• forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker.
• minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• ANC ≥ 2,0×109/L, PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90 g/L;TBIL≤1,5ULN；ALT og AST≤3×ULN（ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser）;BUN og Cr≤1,5×ULN
• LVEF ≥ 50 % og QTc≤470 ms.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser;
• Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, det er mange faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon.
• pasient som mottok strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi (unntatt lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling innen 4 uker før innleggelse; de som fikk anti-tumor endokrin behandling etter screeningsperioden
• Deltok i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før innleggelse
• Tyrosinkinasehemmere rettet mot HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) har blitt brukt eller blir brukt tidligere.
• Andre ondartede svulster, unntatt herdet livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, har blitt diagnostisert de siste fem årene.
• En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV, eller andre ervervede, medfødte immunsviktforstyrrelser, eller organtransplantasjon, er kjent.
• Har lidd av noen hjertesykdom
• Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, fertile kvinner med positive graviditetstester ved baseline eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien
• Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av forskning (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktive infeksjoner osv.).
• Moderat infeksjon oppstår innen 4 uker før første administrasjon (f. intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler i henhold til kliniske kriterier), feber（> 38,5 ℃） av ukjent opprinnelse oppstår i løpet av screeningsperioden/før første administrasjon.
• Forskere mener at pasienter ikke er egnet for noen annen situasjon i denne studien.