HER2陽性進行乳癌の治療におけるピロチニブと併用したCDK4/6阻害剤SHR6390の有効性と安全性を評価する研究
2019年6月20日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
HER2陽性転移性乳がんの治療におけるマレイン酸ピロチニブとCDK4 / 6阻害剤SHR6390の併用に関する多施設第II相非盲検試験
この研究の主な目的は、ピロチニブと CDK4/6 阻害剤 SHR6390 による HER2 陽性の転移性乳がんに対する治療の有効性と安全性を観察することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -化学療法に適した局所再発または転移性乳がんで、組織学的に確認されています。
- HER2陽性乳がん（2018年ASCO/CAP HER2検査ガイドラインによる）。
- -過去に1ライン以下の治療を受けたHER2陽性の転移性乳癌患者;
- 18～70歳。
- ECOG PS 0～1.
- 平均余命は12週間以上です。
- -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- ANC≧2.0×109/L、PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L；TBIL≦1.5ULN；ALT およびAST≤3×ULN（肝転移の場合はALTおよびAST≤5×ULN）;BUNおよびCr≤1.5×ULN
- LVEF ≥ 50% および QTc≤470 ms。
除外基準:
- 症候性脳転移のある患者;
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与える多くの要因があります。
- -入院前4週間以内に放射線療法、化学療法、手術（局所穿刺を除く）または分子標的療法を受けた患者;スクリーニング期間後に抗腫瘍内分泌療法を受けた者
- -入院前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した
- HER2 を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤 (ネラチニブ、ラパチニブ、ピロチニブなど) が使用されているか、過去に使用されています。
- 治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍は、過去 5 年間に診断されています。
- HIV陽性、HCV、またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植を含む免疫不全の病歴が知られています。
- 心臓病を患ったことがある
- -妊娠中および授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性の肥沃な女性、または試験全体で効果的な避妊措置を講じたくない出産可能年齢の女性
- 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患があります（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含みますが、これらに限定されません）。
- 最初の投与前の 4 週間以内に中等度の感染が発生します (例: 臨床基準による抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴）、スクリーニング期間中/最初の投与前に原因不明の発熱（> 38.5℃）が発生した。
- 研究者は、患者がこの研究の他の状況に適していないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ピロチニブ + SHR6390
ピロチニブと SHR6390 の組み合わせは、すべての被験者に投与する必要があります。
ピロチニブ 400mg qd と SHR 6390 125mg qd の併用
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SHR6390 は、CDK4/6 経路を特異的に標的とする新規の低分子阻害剤です。
ピロチニブは不可逆的な汎ErbB阻害剤であり、HER2陽性の転移性乳癌患者において有望な抗腫瘍活性を示します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：登録から進行または死亡まで (何らかの理由で)、最大 100 か月まで評価
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CR+PR
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登録から進行または死亡まで (何らかの理由で)、最大 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：登録から進行または死亡まで (何らかの理由で)、最大 100 か月まで評価
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無増悪生存
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登録から進行または死亡まで (何らかの理由で)、最大 100 か月まで評価
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OS
時間枠：入学から死亡まで（何らかの理由で）100ヶ月まで評価
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全生存
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入学から死亡まで（何らかの理由で）100ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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