DWP14012 片剂 A 和片剂 B 在健康志愿者中的药代动力学和安全性
2019年6月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、单剂量研究，以评估 DWP14012 片剂 A 和 DWP14012 片剂 B 在健康志愿者中的安全性和药代动力学
这是一项随机、开放标签、单剂量研究，旨在评估 DWP14012 片剂 A 和 DWP14012 片剂 B 在健康志愿者中的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 45 岁之间的健康成年人
- 体重在55公斤以上且BMI在17.5至30.5公斤/平方米之间的人
- 研究者经体格检查、临床实验室检查、访谈检查等判断适合作为本研究对象的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌、血液学和肿瘤学、心血管、泌尿和精神疾病或既往病史的受试者
- 受试者有可能影响研究药物安全性和药代动力学/药效学评价的胃肠道疾病或既往胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流、克罗恩病等）病史，既往有胃肠道手术史（但是，除了简单的阑尾切除术和疝切开术）
- 幽门螺杆菌测试呈阳性结果的受试者
- 筛选检查时血清AST（SGOT）或ALT（SGPT）水平>1.5倍正常范围上限的受试者
- 有药物滥用史或药物滥用尿液筛查阳性的受试者
- 在研究药物给药前六个月内参加过任何其他临床试验（包括生物等效性研究）并服用研究药物的受试者
- 在研究药物给药前两个月内捐献过一个单位的全血或一个月内捐献过血液成分的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1（片剂 B - 片剂 A）
第 1 期：DWP14012 平板电脑 B 第 2 期：DWP14012 平板电脑 A
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第 1 期：DWP14012 平板电脑 B 第 2 期：DWP14012 平板电脑 A
第 1 期：DWP14012 平板电脑 A 第 2 期：DWP14012 平板电脑 B
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实验性的：序列 2（片剂 A - 片剂 B）
第 1 期：DWP14012 平板电脑 A 第 2 期：DWP14012 平板电脑 B
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第 1 期：DWP14012 平板电脑 B 第 2 期：DWP14012 平板电脑 A
第 1 期：DWP14012 平板电脑 A 第 2 期：DWP14012 平板电脑 B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUCt：从时间 0 到 tau（给药间隔）的药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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每期
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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Cmax：DWP14012 的峰浓度
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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每期
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf：从时间 0 到无穷大的药物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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每期
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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Tmax：最大浓度的时间
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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每期
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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t1/2：终末消除半衰期
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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每期
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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Vd/F：表观分布容积
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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每期
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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CL/F：表观间隙
大体时间：0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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每期
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0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWP14012101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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