Pharmacocinétique et innocuité des comprimés A et B de DWP14012 chez des volontaires sains
27 juin 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude randomisée, ouverte et à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé A DWP14012 et du comprimé B DWP14012 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et à dose unique visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé A DWP14012 et du comprimé B DWP14012 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé âgé de 19 à 45 ans au moment du dépistage
- Ceux dont le poids est de 55 kg et plus et dont l'IMC est compris entre 17,5 et 30,5 kg/m2
- Sujets qui sont adéquats pour être des sujets dans cette étude sur jugement de l'investigateur après examen physique, test de laboratoire clinique, examen par entretien, etc.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des maladies hépatiques, rénales, du système nerveux, respiratoires, endocriniennes, hématologiques et oncologiques, cardiovasculaires, urinaires et mentales cliniquement significatives ou des antécédents
- Sujets qui ont des maladies gastro-intestinales ou des antécédents de maladies gastro-intestinales (ulcère gastro-intestinal, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) qui peuvent affecter la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique du médicament à l'étude, et ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ( cependant, sauf appendicectomie simple et herniotomie)
- Sujets qui ont montré un résultat positif pour le test Helicobacter pylori
- Sujets avec un taux sérique d'AST (SGOT) ou d'ALT (SGPT)> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale au moment de l'examen de dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou un dépistage urinaire positif pour l'abus de drogues
- Sujets qui ont participé et pris un médicament expérimental dans tout autre essai clinique (y compris une étude de bioéquivalence) dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets qui ont donné une unité de sang total dans les deux mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 (Comprimé B - Comprimé A)
Période 1 : DWP14012 tablette B Période 2 : DWP14012 tablette A
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Période 1 : DWP14012 tablette B Période 2 : DWP14012 tablette A
Période 1 : DWP14012 tablette A Période 2 : DWP14012 tablette B
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 (Comprimé A - Comprimé B)
Période 1 : DWP14012 tablette A Période 2 : DWP14012 tablette B
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Période 1 : DWP14012 tablette B Période 2 : DWP14012 tablette A
Période 1 : DWP14012 tablette A Période 2 : DWP14012 tablette B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASCt : aire sous la courbe concentration-temps du médicament entre le temps 0 et tau (intervalle de dosage)
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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chaque période
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Cmax : concentration maximale de DWP14012
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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chaque période
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCinf : Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps 0 à l'infini
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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chaque période
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Tmax : Temps de concentration maximale
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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chaque période
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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chaque période
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Vd/F : volume apparent de distribution
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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chaque période
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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CL/F : jeu apparent
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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chaque période
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0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP14012101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .