Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность таблеток DWP14012 A и B у здоровых добровольцев

27 июня 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики DWP14012 Tablet A и DWP14012 Tablet B у здоровых добровольцев

Это рандомизированное открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики DWP14012 в таблетках A и DWP14012 в таблетках B у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 45 лет на момент скрининга
  • Те, чей вес 55 кг и более и ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2
  • Субъекты, которые подходят для участия в этом исследовании, по мнению исследователя после физического осмотра, клинических лабораторных тестов, обследования путем интервью и т. д.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной системы, гематологии и онкологии, сердечно-сосудистыми, мочевыми и психическими заболеваниями или в анамнезе
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальный рефлюкс, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику/фармакодинамическую оценку исследуемого препарата, и те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные хирургические вмешательства ( однако, за исключением простой аппендицита и грыжесечения)
  • Субъекты, показавшие положительный результат теста на Helicobacter pylori
  • Субъекты с уровнем АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) в сыворотке более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона на момент скринингового обследования.
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или с положительным скринингом мочи на злоупотребление наркотиками
  • Субъекты, которые участвовали и принимали исследуемый препарат в любом другом клиническом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые сдали единицу цельной крови в течение двух месяцев или компонентов крови в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1 (таблетка B - таблетка A)
Период 1: планшет DWP14012 B. Период 2: планшет DWP14012 A.
Лекарство: DWP14012 планшет А
Период 1: планшет DWP14012 B Период 2: планшет DWP14012 A
Лекарство: DWP14012 планшет Б
Период 1: планшет DWP14012 A Период 2: планшет DWP14012 B
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2 (таблетка A - таблетка B)
Период 1: планшет DWP14012 A. Период 2: планшет DWP14012 B.
Лекарство: DWP14012 планшет А
Период 1: планшет DWP14012 B Период 2: планшет DWP14012 A
Лекарство: DWP14012 планшет Б
Период 1: планшет DWP14012 A Период 2: планшет DWP14012 B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt: площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до тау (интервал дозирования).
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
каждый период
0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
Cmax: Пиковая концентрация DWP14012
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
каждый период
0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до бесконечности.
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
каждый период
0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
Tmax: время максимальной концентрации
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
каждый период
0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
t1/2: терминальный период полувыведения.
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
каждый период
0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
Vd/F: кажущийся объем распределения
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
каждый период
0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
CL/F: видимый зазор
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
каждый период
0 час (до приема), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP14012101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования DWP14012 планшет А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться