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건강한 지원자에서 DWP14012 정제 A 및 정제 B의 약동학 및 안전성

2019년 6월 27일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

건강한 자원자를 대상으로 DWP14012 정제 A 및 DWP14012 정제 B의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 단일 용량 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 DWP14012 정제 A 및 DWP14012 정제 B의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • 모병
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검진 시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 성인
  • 체중이 55kg 이상이고 BMI가 17.5~30.5kg/m2인 사람
  • 신체검사, 임상병리검사, 면담에 의한 검사 등을 거쳐 연구자의 판단에 따라 본 연구의 대상자로 적합하다고 판단되는 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액 및 종양, 심혈관, 비뇨기, 정신질환 또는 과거력이 있는 자
  • 시험약의 안전성 및 약동학/약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 과거 위장관 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류, 크론병 등)의 병력이 있는 시험대상자 및 위장관 수술 과거력이 있는 자( 단, 단순 충수절제술 및 탈장절개술은 제외)
  • 헬리코박터 파일로리 검사에서 양성 결과를 보인 피험자
  • 선별검사 시 혈청 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) 수치가 정상범위 상한치의 1.5배를 초과하는 피험자
  • 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용에 대한 양성 소변 스크리닝이 있는 피험자
  • 시험약 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여하여 시험약을 복용한 피험자
  • 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 전혈 단위 또는 1개월 이내에 혈액 성분을 기증한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1(태블릿 B - 태블릿 A)
1기 : DWP14012 정제 B 2기 : DWP14012 정제 A
의약품: DWP14012 태블릿 A
기간 1: DWP14012 태블릿 B 기간 2: DWP14012 태블릿 A
의약품: DWP14012 태블릿 B
기간 1: DWP14012 태블릿 A 기간 2: DWP14012 태블릿 B
실험적: 시퀀스 2(태블릿 A - 태블릿 B)
1기 : DWP14012정 A 2기 : DWP14012정 B
의약품: DWP14012 태블릿 A
기간 1: DWP14012 태블릿 B 기간 2: DWP14012 태블릿 A
의약품: DWP14012 태블릿 B
기간 1: DWP14012 태블릿 A 기간 2: DWP14012 태블릿 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCt: 시간 0에서 타우(투약 간격)까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
각 기간
0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
Cmax: DWP14012의 피크 농도
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
각 기간
0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCinf: 시간 0에서 무한대까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
각 기간
0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
Tmax: 최대 농도 시간
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
각 기간
0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
t1/2: 종말 제거 반감기
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
각 기간
0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
Vd/F: 분포의 겉보기 부피
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
각 기간
0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
CL/F: 겉보기 여유 공간
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
각 기간
0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWP14012101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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