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Pharmakokinetik und Sicherheit von DWP14012 Tablette A und Tablette B bei gesunden Freiwilligen

27. Juni 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, unverblindete Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DWP14012 Tablette A und DWP14012 Tablette B bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DWP14012 Tablette A und DWP14012 Tablette B bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening
  • Diejenigen, deren Gewicht 55 kg und mehr beträgt und deren BMI zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2 liegt
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nach körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest, Untersuchung durch Interview usw. als Probanden in dieser Studie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen und onkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden und psychischen Erkrankungen oder Vorgeschichte
  • Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophagealer Reflux, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und die pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, und solche mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte ( jedoch außer einfacher Pendektomie und Herniotomie)
  • Probanden, die ein positives Ergebnis für den Helicobacter pylori-Test zeigten
  • Patienten mit Serum-AST (SGOT)- oder ALT (SGPT)-Spiegeln > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urinscreening auf Drogenmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und das Prüfpräparat eingenommen haben
  • Probanden, die eine Einheit Vollblut innerhalb von zwei Monaten oder Blutkomponenten innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1 (Tablette B – Tablette A)
Periode 1: DWP14012 Tablette B Periode 2: DWP14012 Tablette A
Arzneimittel: DWP14012 Tablette A
Periode 1: DWP14012 Tablette B Periode 2: DWP14012 Tablette A
Arzneimittel: DWP14012-Tablet B
Periode 1: DWP14012 Tablette A Periode 2: DWP14012 Tablette B
EXPERIMENTAL: Sequenz 2 (Tablette A – Tablette B)
Periode 1: DWP14012 Tablette A Periode 2: DWP14012 Tablette B
Arzneimittel: DWP14012 Tablette A
Periode 1: DWP14012 Tablette B Periode 2: DWP14012 Tablette A
Arzneimittel: DWP14012-Tablet B
Periode 1: DWP14012 Tablette A Periode 2: DWP14012 Tablette B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt: Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis tau (Dosierungsintervall)
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Cmax: Spitzenkonzentration von DWP14012
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf: Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Tmax: Zeitpunkt der maximalen Konzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
t1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Vd/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
CL/F: Scheinbare Freigabe
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
jede Periode
0 Stunde (Vordosierung), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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