Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWP14012-tabletin A ja tabletin B farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin DWP14012-tabletin A ja DWP14012-tabletin B turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan DWP14012-tabletin A ja DWP14012-tabletin B turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 19-45-vuotias aikuinen seulonnassa
  • Ne, joiden paino on 55 kg tai enemmän ja BMI on 17,5-30,5 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka sopivat tämän tutkimuksen kohteiksi tutkijan arvion perusteella fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, haastattelututkimuksen jne. jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologian ja onkologian, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden ja mielen sairauksia tai aiempia sairauksia
  • Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairaudet tai aiemmin maha-suolikanavan sairauksia (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksi, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen arviointiin, ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta ( lukuun ottamatta yksinkertaista ppendektomiaa ja herniotomiaa)
  • Koehenkilöt, jotka osoittivat positiivisen tuloksen Helicobacter pylori -testissä
  • Potilaat, joiden seerumin AST (SGOT) tai ALT (SGPT) taso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulontatutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja ottaneet tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1 (tabletti B - tabletti A)
Jakso 1 : DWP14012 tabletti B Jakso 2: DWP14012 tabletti A
Lääke: DWP14012 tabletti A
Jakso 1: DWP14012 tabletti B Jakso 2: DWP14012 tabletti A
Lääke: DWP14012 tabletti B
Jakso 1: DWP14012 tabletti A Jakso 2: DWP14012 tabletti B
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 (tabletti A - tabletti B)
Jakso 1 : DWP14012 tabletti A Jakso 2: DWP14012 tabletti B
Lääke: DWP14012 tabletti A
Jakso 1: DWP14012 tabletti B Jakso 2: DWP14012 tabletti A
Lääke: DWP14012 tabletti B
Jakso 1: DWP14012 tabletti A Jakso 2: DWP14012 tabletti B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt: Lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tauoon (annosteluväli)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
jokainen ajanjakso
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Cmax: DWP14012:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
jokainen ajanjakso
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf: Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
jokainen ajanjakso
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Tmax: Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
jokainen ajanjakso
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
jokainen ajanjakso
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
Vd/F: Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
jokainen ajanjakso
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
CL/F: Näennäinen välys
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
jokainen ajanjakso
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP14012101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset DWP14012 tabletti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa