Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost DWP14012 tablety A a tablety B u zdravých dobrovolníků

27. června 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky DWP14012 tablety A a DWP14012 tablety B u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky DWP14012 tablety A a DWP14012 tablety B u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 19 až 45 let při screeningu
  • Těm, jejichž hmotnost je 55 kg a více a BMI se pohybuje mezi 17,5 a 30,5 kg/m2
  • Subjekty, které jsou adekvátní k tomu, aby byly subjekty v této studii na základě posouzení zkoušejícího po fyzikálním vyšetření, klinickém laboratorním testu, vyšetření pohovorem atd.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, respiračního, endokrinního, hematologického a onkologického, kardiovaskulárního, močového a duševního onemocnění nebo v minulosti
  • Subjekty, které mají gastrointestinální onemocnění nebo mají v minulosti gastrointestinální onemocnění (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální reflux, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení studovaného léku, a ti, kteří v minulosti prodělali gastrointestinální operaci ( avšak kromě jednoduché pendektomie a herniotomie)
  • Subjekty, které vykazovaly pozitivní výsledek testu na Helicobacter pylori
  • Subjekty s hladinou AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) v séru > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí v době screeningového vyšetření
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem moči na zneužívání drog
  • Subjekty, které se zúčastnily a užívaly zkoušený lék v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během šesti měsíců před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které darovaly jednotku plné krve během dvou měsíců nebo krevní složky během jednoho měsíce před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 (tablet B – tablet A)
Období 1 : DWP14012 tablet B Období 2: DWP14012 tablet A
Lék: DWP14012 tablet A
Období 1: DWP14012 tablet B Období 2: DWP14012 tablet A
Lék: DWP14012 tablet B
Období 1: DWP14012 tablet A Období 2: DWP14012 tablet B
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 (tablet A – tablet B)
Období 1: DWP14012 tablet A Období 2: DWP14012 tablet B
Lék: DWP14012 tablet A
Období 1: DWP14012 tablet B Období 2: DWP14012 tablet A
Lék: DWP14012 tablet B
Období 1: DWP14012 tablet A Období 2: DWP14012 tablet B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace léku v čase od času 0 do tau (dávkovací interval)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
každé období
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
Cmax: Špičková koncentrace DWP14012
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
každé období
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
každé období
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
Tmax: Doba maximální koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
každé období
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
t1/2: Terminální eliminační poločas
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
každé období
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
Vd/F: Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
každé období
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
CL/F: Zdánlivá vůle
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
každé období
0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP14012 tablet A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit