Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af DWP14012 tablet A og tablet B hos raske frivillige

27. juni 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DWP14012 tablet A og DWP14012 tablet B hos raske frivillige

Dette er et randomiseret, åbent enkeltdosisstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DWP14012 tablet A og DWP14012 tablet B hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mellem 19 og 45 år ved screening
  • Dem, hvis vægt er 55 kg og mere og BMI er mellem 17,5 og 30,5 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der er tilstrækkelige til at være emner i denne undersøgelse efter bedømmelse af investigator efter fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, undersøgelse ved interview osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske og onkologiske, kardiovaskulære, urin- og mentale sygdomme eller tidligere historie
  • Forsøgspersoner, der har mave-tarmsygdomme eller tidligere mave-tarmsygdomme (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering af undersøgelseslægemidlet, og dem, der tidligere har haft gastrointestinal kirurgi ( dog undtagen simpel appendektomi og herniotomi)
  • Forsøgspersoner, der viste positive resultater for Helicobacter pylori-test
  • Forsøgspersoner med serum AST (SGOT) eller ALT (SGPT) niveau >1,5 gange den øvre grænse for normalområdet på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinscreening for stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har deltaget og taget forsøgslægemiddel i et hvilket som helst andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for seks måneder før studiets lægemiddeladministration
  • Forsøgspersoner, der har doneret en enhed fuldblod inden for to måneder eller blodkomponenter inden for en måned forud for administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 (tablet B - tablet A)
Periode 1: DWP14012 tablet B Periode 2: DWP14012 tablet A
Medicin: DWP14012 tablet A
Periode 1: DWP14012 tablet B Periode 2: DWP14012 tablet A
Medicin: DWP14012 tablet B
Periode 1: DWP14012 tablet A Periode 2: DWP14012 tablet B
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 (Tablet A - Tablet B)
Periode 1: DWP14012 tablet A Periode 2: DWP14012 tablet B
Medicin: DWP14012 tablet A
Periode 1: DWP14012 tablet B Periode 2: DWP14012 tablet A
Medicin: DWP14012 tablet B
Periode 1: DWP14012 tablet A Periode 2: DWP14012 tablet B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt: Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tau (doseringsinterval)
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Cmax: Topkoncentration af DWP14012
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Tmax: Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Vd/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
CL/F: Tilsyneladende clearance
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP14012 tablet A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner