A DWP14012 A és B tabletta farmakokinetikája és biztonságossága egészséges önkénteseknél
2019. június 27. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a DWP14012 A tabletta és a DWP14012 B tabletta biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a DWP14012 tabletta A és DWP14012 tabletta B biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 45 év közötti egészséges felnőtt a szűrésen
- Azok, akiknek súlya legalább 55 kg, és a BMI 17,5 és 30,5 kg/m2 között van
- Azok az alanyok, akik alkalmasak arra, hogy a vizsgálat alanyai legyenek a vizsgáló megítélése alapján fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálat, interjúval végzett vizsgálat stb.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légzőszervi, endokrin-, hematológiai és onkológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti és mentális betegségük van, vagy anamnézisük van
- Azok az alanyok, akiknek gyomor-bélrendszeri megbetegedései vagy a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (gasztrointesztinális fekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux, Crohn-betegség stb.) vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és farmakokinetikai/farmakodinámiás értékelését, valamint azok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel ( azonban, kivéve az egyszerű ppendectomiát és herniotómiát)
- Alanyok, akik pozitív eredményt mutattak a Helicobacter pylori teszt során
- Azok az alanyok, akiknél a szérum AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) szintje a normál tartomány felső határának 1,5-szerese a szűrővizsgálat idején
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet szűrése pozitív volt a kábítószerrel való visszaélés miatt
- Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is) vettek részt vizsgálati gyógyszerben
- Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző két hónapon belül egységnyi teljes vért vagy egy hónapon belül vérkomponenst adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. szekvencia (B tábla – A tábla)
1. időszak : DWP14012 tábla B 2. időszak: DWP14012 A tábla
|
1. időszak: DWP14012 tábla B 2. időszak: DWP14012 tábla A
1. időszak: DWP14012 tábla A 2. időszak: DWP14012 tábla B
|
|
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia (A tábla – B tábla)
1. időszak : DWP14012 tábla A 2. időszak: DWP14012 tábla B
|
1. időszak: DWP14012 tábla B 2. időszak: DWP14012 tábla A
1. időszak: DWP14012 tábla A 2. időszak: DWP14012 tábla B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tau-ig (adagolási intervallum)
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
minden időszak
|
0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Cmax: DWP14012 csúcskoncentrációja
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
minden időszak
|
0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
minden időszak
|
0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Tmax: Maximális koncentráció ideje
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
minden időszak
|
0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
t1/2: Terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
minden időszak
|
0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Vd/F: Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
minden időszak
|
0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
CL/F: látszólagos távolság
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
minden időszak
|
0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP14012101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .