Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for DWP14012 tablett A og tablett B hos friske frivillige

27. juni 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DWP14012 tablett A og DWP14012 tablett B hos friske frivillige

Dette er en randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DWP14012 tablett A og DWP14012 tablett B hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen mellom 19 og 45 år ved screening
  • De som veier 55 kg eller mer og BMI er mellom 17,5 og 30,5 kg/m2
  • Forsøkspersoner som er tilstrekkelige til å være subjekter i denne studien etter vurdering av etterforskeren etter fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest, undersøkelse ved intervju, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hematologi og onkologi, kardiovaskulære, urin- og mentale sykdommer eller tidligere historie
  • Personer som har gastrointestinale sykdommer eller tidligere gastrointestinale sykdommer (gastrointestinale sår, gastritt, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sykdom osv.) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering av studiemedikamentet, og de som har tidligere utført gastrointestinal kirurgi ( imidlertid bortsett fra enkel pendektomi og herniotomi)
  • Forsøkspersoner som viste positivt resultat for Helicobacter pylori-test
  • Personer med serum AST (SGOT) eller ALT (SGPT) nivå >1,5 ganger øvre grense for normalområdet på tidspunktet for screeningundersøkelsen
  • Personer med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinscreening for narkotikamisbruk
  • Forsøkspersoner som har deltatt og tatt undersøkelsesmedisin i en hvilken som helst annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Forsøkspersoner som har donert en enhet med fullblod innen to måneder eller blodkomponenter innen en måned før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 (nettbrett B – nettbrett A)
Periode 1: DWP14012 nettbrett B Periode 2: DWP14012 nettbrett A
Legemiddel: DWP14012 nettbrett A
Periode 1: DWP14012 nettbrett B Periode 2: DWP14012 nettbrett A
Legemiddel: DWP14012 nettbrett B
Periode 1: DWP14012 nettbrett A Periode 2: DWP14012 nettbrett B
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 (nettbrett A - nettbrett B)
Periode 1: DWP14012 nettbrett A Periode 2: DWP14012 nettbrett B
Legemiddel: DWP14012 nettbrett A
Periode 1: DWP14012 nettbrett B Periode 2: DWP14012 nettbrett A
Legemiddel: DWP14012 nettbrett B
Periode 1: DWP14012 nettbrett A Periode 2: DWP14012 nettbrett B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tau (doseringsintervall)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Cmax: Toppkonsentrasjon av DWP14012
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Tmax: Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Vd/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
CL/F: Tilsynelatende klarering
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
hver periode
0 time (forhåndsdose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP14012101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DWP14012 nettbrett A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere