初级卫生保健功能训练计划的评估 (VIVEactive)
2019年10月25日 更新者：Sara B. Ponte、Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
VIVE Active：avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental
久坐不动是全球死亡率和死亡率的第四大风险因素。 考虑到亚速尔群岛（葡萄牙）久坐不动 (57.0%) 和肥胖 (30.5%) 的高发率，当地初级卫生保健 (PHC) 服务应支持在积极生活方式领域实施补充干预措施和开展医学研究晋升。
本研究旨在评估一项为期 6 个月的功能训练计划 (FTP) 的可行性和有效性，其中包括团体营养咨询，与等候名单控制相比，Ponta Delgada 健康中心 (PDHC) 的久坐用户。
研究概览
详细说明
这项工作将是一项前瞻性的、纵向的、准实验性的研究，有一个实验组和一个等候名单对照组。
在这里，研究人员旨在测试 PDHC 久坐用户进行为期 6 个月的功能训练计划的可行性和有效性。
参与者的招募将由卫生专业人员（例如，家庭医学医生、护士、营养师、心理学家等）在 PDHC 进行。
参与者将被分配到两组（实验组和等候名单控制组）。
在签署知情同意书和基线措施后，实验组将进行为期6个月的功能训练计划（FTP），包括功能训练课程和团体营养咨询。
在每节课中，都会评估参与者的依从性以及他们感受到的乐趣和努力。
其他结果（主要和次要）将通过面对面接触在三个不同时刻进行分析：基线（T0）、干预后（第 6 个月，T1）和 6 个月随访（第 1 个月） 12，T2）。
对照组不参与任何具体干预，但在实验期结束后领取FTP。
将进行意向治疗和符合方案分析，以分析干预的有效性和功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Azores
-
Ponta Delgada、Azores、葡萄牙、9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 蓬塔德尔加达健康中心的久坐（每周<150 分钟中等强度 PA 或 <75 分钟高强度 PA）用户。
排除标准：
- 对中等到剧烈强度的身体活动有医学禁忌症的用户，例如：不稳定型心绞痛；深静脉血栓形成;最近的血栓栓塞或栓塞;急性全身感染或发热； 2 级或更高级别的房室传导阻滞（无起搏器）； ST段负偏转ST段偏转>2mm；严重的神经肌肉骨骼功能障碍；未经充分治疗的严重二尖瓣或主动脉瓣关闭不全或狭窄；失代偿性心力衰竭;静息心率高于 100 bpm；其他代偿失调的代谢紊乱；心包炎或急性心肌炎;不受控制的心律失常;不受控制的静息高血压（SBP ≥ 180 或 DBP ≥ 110）；体位性低血压伴 SBP > 20 mmHg 下降或未控制的糖尿病。
- 有身体和/或精神残疾的用户或
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：功能训练计划
功能训练计划 (FTP) 将持续 6 个月，包括：
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功能训练计划 (FTP) 包括：
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无干预：等候名单控制组
参与者不会参与任何特定的干预，但会在实验期（6 个月）后收到 FTP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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当参与者处于坐姿时，将评估手的握力，肩膀内收并中性旋转，肘部弯曲 90°，前臂中立，手腕伸展 0 到 30°。
测试将用惯用手重复 3 次，并取最大读数。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持功能训练计划
大体时间：长达 6 个月
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坚持功能训练计划的比例将通过每个参与者的平均坚持来计算。 每个参与者的坚持将通过参加的会议与 6 个月内安排的会议总数之间的关系来量化。 参与者的满意度水平将通过 10 项问卷调查进行衡量，采用从 1（不满意）到 5（非常满意）的五分李克特量表。 |
长达 6 个月
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感知享受
大体时间：长达 6 个月
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功能训练计划的感知享受将每两周测量一次，评分范围从 1（非常不愉快）到 5（非常愉快）。
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长达 6 个月
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自觉用力
大体时间：长达 6 个月
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功能训练计划的感知力将通过修改后的 Borg 量表每两周测量一次。
在此工具中，评估了 11 个项目，得分为 0 到 10 分，其中 0 等于最小努力，10 等于他们可以执行的最大努力。
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长达 6 个月
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参与者满意度
大体时间：T1，干预后（第 6 个月）
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参与者的满意度水平将通过 10 项问卷调查进行衡量，采用从 1（不满意）到 5（非常满意）的五分李克特量表。
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T1，干预后（第 6 个月）
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体重指数的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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体重（千克）和身高（米）将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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腰围变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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腰围以厘米为单位。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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身体脂肪的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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通过生物电阻抗分析测量。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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瘦体重变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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通过生物电阻抗分析测量。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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静息收缩压和舒张压。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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快速血糖变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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快速血糖 (mg/dL)。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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HbA1c 的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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HbA1c (%) 反映了过去 8 至 12 周的平均血浆葡萄糖。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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血脂变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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慢性疼痛的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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Brief Pain Inventory (BPI) 将使用 BPI 简表上的数字 (0-10) 评分量表评估静息时的平均疼痛。
分数越高表示疼痛越严重（10 分是“可以想象到的最严重的疼痛”），零分表示“完全没有疼痛”。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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药物依赖的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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每天摄入的药丸数量（包括抗高血压药、口服抗糖尿病药、胰岛素（注射单位）、镇痛药、抗炎药、精神药物和抗血脂异常药）。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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改变尼古丁依赖
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 将仅适用于吸烟者参与者。 FTND 是一种由 6 项自我报告的尼古丁依赖性测量方法，源自 Fagerström 耐受性问卷，包括是/否选项（从 0 到 1 评分）和多项选择项目（从 0 到 3 评分）。 这些项目相加得到 0-10 的总分。 Fagerström 总分越高，表明患者对尼古丁的身体依赖性越强。 |
T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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健康相关生活质量的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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健康相关生活质量问卷 EQ-5D-5L 是 EuroQol Group 开发的一种标准化的健康状况自我报告测量方法。
它由描述系统和情商视觉模拟量表组成。
描述系统包括5个维度，即行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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感知压力的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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经葡萄牙人验证的感知压力量表 (PSS 10) 是一种自我报告量表，包含 10 个项目，内容涉及日常麻烦和当前能够处理需要解决的问题的感觉。
这是一个五点李克特量表，范围从 0（从不）到 4（非常经常）。
该问卷广泛用于测量感知压力，并具有足够的内部和重测信度。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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心理困扰的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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抑郁、焦虑压力量表 21 (DASS-21) 由三个 7 项分量表组成：抑郁、焦虑和压力。
参与者指出过去一周 21 个项目中的每一个在 0（根本不适用）到 3（非常适用或大部分时间适用）之间的等级。
该量表在临床和非临床样本中均具有良好的心理测量特性。
此外，该量表可靠地区分高度共病的焦虑（恐慌/担心）、压力（紧张/激动）和抑郁（情绪低落/快感缺失）症状。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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心理健康的变化
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 是一个包含 14 个项目的量表，经过验证和自我报告，用于评估一般人群的心理健康状况。
可能的分数范围为 14-70，分数越高表明心理健康状况越好。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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饮食习惯的改变
大体时间：T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) 是一份评估地中海饮食依从性的问卷，0 分是最低总分，14 分是最高总分。
较高的值表示对地中海饮食的依从性较高。
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T0，基线； T1，干预后（第 6 个月）；和 T2，6 个月的随访（第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara B. Ponte, MD、Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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