Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu treningu funkcjonalnego w Podstawowej Opiece Zdrowotnej (VIVEactive)

25 października 2019 zaktualizowane przez: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental

Siedzący tryb życia jest czwartym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie siedzącego trybu życia (57,0%) i otyłości (30,5%) na Azorach (Portugalia), lokalna podstawowa opieka zdrowotna (POZ) powinna wspierać wdrażanie uzupełniających interwencji i rozwój badań medycznych w obszarze aktywnego stylu życia awans.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności 6-miesięcznego programu treningu funkcjonalnego (FTP), który obejmuje grupowe doradztwo żywieniowe, u prowadzących siedzący tryb życia użytkowników Centrum Zdrowia Ponta Delgada (PDHC), w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta praca będzie prospektywnym, podłużnym, quasi-eksperymentalnym badaniem z grupą eksperymentalną i kontrolną z listy oczekujących. W tym przypadku badacze zamierzają przetestować wykonalność i skuteczność 6-miesięcznego programu treningu funkcjonalnego u osób prowadzących siedzący tryb życia z PDHC. Rekrutacja uczestników będzie prowadzona w PZD przez pracowników służby zdrowia (m.in. lekarzy medycyny rodzinnej, pielęgniarki, dietetyków, psychologów itp.). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy (eksperymentalna i kontrolna z listy oczekujących). Po podpisaniu świadomej zgody i pomiarach wyjściowych, grupa eksperymentalna przeprowadzi 6-miesięczny program treningu funkcjonalnego (FTP), który obejmuje sesje treningu funkcjonalnego i grupowe doradztwo żywieniowe. Podczas każdej sesji oceniane będzie przestrzeganie zasad przez uczestników oraz postrzegana przez nich przyjemność i wysiłek. Pozostałe wyniki (pierwotne i drugorzędne) zostaną przeanalizowane poprzez bezpośredni kontakt, w trzech różnych momentach: na początku (T0), po interwencji (w 6 miesiącu, T1) i 6-miesięcznej obserwacji (w miesiącu 12, T2). Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnej konkretnej interwencji, ale otrzyma FTP po okresie eksperymentalnym. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem w celu przeanalizowania skuteczności i skuteczności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugalia, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Siedzący (<150 minut PA o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub <75 minut PA o intensywnej intensywności) użytkownicy Centrum Zdrowia Ponta Delgada.

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy z przeciwwskazaniami medycznymi do aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności, takimi jak: niestabilna dusznica bolesna; zakrzepica żył głębokich; niedawna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość; ostra ogólnoustrojowa infekcja lub gorączka; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy (bez stymulatora); ujemne odchylenie odcinka ST odchylenie odcinka ST > 2 mm; ciężka dysfunkcja nerwowo-mięśniowo-szkieletowa; ciężka niedomykalność mitralna lub aortalna lub zwężenie bez odpowiedniego leczenia; zdekompensowana niewydolność serca; tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń na minutę; inne zdekompensowane zaburzenia metaboliczne; zapalenie osierdzia lub ostre zapalenie mięśnia sercowego; niekontrolowana arytmia; niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (SBP ≥ 180 lub DBP ≥ 110); niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem SBP > 20 mmHg lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Użytkownicy z niepełnosprawnością fizyczną i/lub umysłową lub
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program treningu funkcjonalnego

Program treningu funkcjonalnego (FTP) potrwa 6 miesięcy i obejmie:

  1. Treningi funkcjonalne (każdy po 45 minut, dwa razy w tygodniu);
  2. Grupowe porady żywieniowe (każda trwa 90 minut, w trzech różnych momentach w trakcie trwania interwencji: 1., 12. i 20. tydzień).
Behawioralne: Program treningu funkcjonalnego

Program treningu funkcjonalnego (FTP) obejmuje:

  1. Treningi funkcjonalne będą prowadzone przez absolwentów lub magistrów w sporcie pod nadzorem lekarza medycyny sportowej;
  2. Grupowe doradztwo żywieniowe w formie zajęć zdrowego gotowania prowadzonych przez dietetyków przy wsparciu studentów kierunków kulinarnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy nie będą uczestniczyć w żadnej konkretnej interwencji, ale otrzymają FTP po okresie eksperymentalnym (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona, gdy uczestnik znajduje się w pozycji siedzącej z przywiedzionymi i neutralnie obróconymi ramionami, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji neutralnej i nadgarstkiem między 0 a 30° wyprostu. Test zostanie powtórzony 3 razy dominującą ręką i zostanie pobrany maksymalny odczyt.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu treningu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Proporcja przestrzegania programu treningu funkcjonalnego zostanie obliczona na podstawie średniej przestrzegania zaleceń każdego uczestnika. Przestrzeganie zaleceń przez każdego uczestnika zostanie określone ilościowo na podstawie relacji między sesjami, w których uczestniczyli, a całkowitą liczbą sesji zaplanowanych w ciągu 6 miesięcy.

Poziom zadowolenia uczestników będzie mierzony za pomocą 10-punktowego kwestionariusza, na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Do 6 miesięcy
Postrzegana przyjemność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Postrzegana przyjemność z programu treningu funkcjonalnego będzie mierzona co dwa tygodnie za pomocą skali od 1 (bardzo nieprzyjemne) do 5 (bardzo przyjemne).
Do 6 miesięcy
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wysiłek percepcyjny program treningu funkcjonalnego będzie mierzony co dwa tygodnie za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. W tym instrumencie ocenianych jest 11 pozycji, z wynikiem od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza minimalny wysiłek, a 10 maksimum, jakie mogą wykonać.
Do 6 miesięcy
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: T1, po interwencji (w 6. miesiącu)
Poziom zadowolenia uczestników będzie mierzony za pomocą 10-punktowego kwestionariusza, na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
T1, po interwencji (w 6. miesiącu)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Waga (kilogramy) i wzrost (metry) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Obwód talii w centymetrach.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana szybkiej glikemii we krwi
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Szybka glikemia we krwi (mg/dl).
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
HbA1c (%) odzwierciedla średni poziom glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 8 do 12 tygodni.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) oceni średni ból w spoczynku, używając liczbowej skali (0-10) w Krótkim Formularzu BPI. Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból (10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”), a zero oznacza „żadny ból”.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana uzależnienia od leków
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Liczba tabletek przyjmowanych dziennie (obejmuje leki przeciwnadciśnieniowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, insulinę (jednostki wstrzykiwane), leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, psychotropowe i przeciwdyslipidemiczne).
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)

Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) zostanie zastosowany tylko u uczestników palących.

FTND to składająca się z 6 pozycji samoopisowa miara uzależnienia od nikotyny pochodząca z Kwestionariusza tolerancji Fagerströma, która obejmuje opcje tak/nie (ocenione od 0 do 1) oraz pozycje wielokrotnego wyboru (ocenione od 0 do 3). Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0-10. Im wyższy całkowity wynik Fagerströma, tym bardziej intensywne jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną samoopisową miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol. Składa się z systemu opisowego oraz skali EQ Visual Analogue. System opisowy obejmuje 5 wymiarów, a mianowicie mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Skala postrzeganego stresu (PSS 10), zatwierdzona dla populacji portugalskiej, to skala samoopisowa zawierająca 10 pozycji dotyczących codziennych kłopotów i aktualnego poczucia, że ​​jest się w stanie poradzić sobie z problemami, którymi należy się zająć. Jest to pięciostopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Kwestionariusz ten jest szeroko stosowany do pomiaru postrzeganego stresu i ma odpowiednią rzetelność wewnętrzną i test-retest.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Skala depresji, lęku i stresu-21 (DASS-21) składa się z trzech 7-itemowych podskal: depresji, lęku i stresu. Uczestnicy wskazują, jak bardzo każda z 21 pozycji odnosiła się do nich w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła) do 3 (dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu). Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne zarówno w próbach klinicznych, jak i nieklinicznych. Ponadto skala ta wiarygodnie rozróżnia objawy lęku (panika/zmartwienie), stresu (napięcie/pobudzenie) i depresji (obniżony nastrój/anhedonia), które często współistnieją.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edinburgha (WEMWBS) to 14-itemowa skala, zwalidowana i samoopisowa, stosowana do oceny dobrostanu psychicznego w populacji ogólnej. Możliwe wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)
PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) to kwestionariusz do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej, gdzie 0 to minimalny wynik całkowity, a 14 maksymalny wynik całkowity. Wyższe wartości oznaczają większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
T0, linia podstawowa; T1, po interwencji (w miesiącu 6); i T2, 6-miesięczna obserwacja (w 12. miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USISM_01_19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program treningu funkcjonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj