Avaliação de um Programa de Treinamento Funcional na Atenção Primária à Saúde (VIVEactive)
25 de outubro de 2019 atualizado por: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental
O sedentarismo é o quarto fator de risco para mortalidade e morbidade mundial. Considerando a elevada prevalência de sedentarismo (57,0%) e obesidade (30,5%) nos Açores (Portugal), os serviços locais de cuidados de saúde primários (CSP) devem apoiar a implementação de intervenções complementares e o desenvolvimento de investigação médica na área do estilo de vida ativo promoção.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de treino funcional (FTP) de 6 meses, que inclui um aconselhamento nutricional em grupo, em utentes sedentários do Centro de Saúde de Ponta Delgada (PDHC), em comparação com um controlo em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho será um estudo prospectivo, longitudinal, quase-experimental, com um grupo controle experimental e outro em lista de espera.
Aqui, os investigadores pretendem testar a viabilidade e eficácia de um programa de treinamento funcional de 6 meses em usuários sedentários de PDHC.
O recrutamento dos participantes será realizado no PDHC por profissionais de saúde (e.g. médicos de família, enfermeiros, nutricionistas, psicólogos, etc).
Os participantes serão alocados em dois grupos (grupo experimental e grupo controle de lista de espera).
Após assinatura do consentimento informado e medidas iniciais, o grupo experimental realizará um programa de treinamento funcional (FTP) de 6 meses, que inclui sessões de treinamento funcional e aconselhamento nutricional em grupo.
Em cada sessão, será avaliada a adesão dos participantes e sua percepção de prazer e esforço.
Os demais desfechos (primários e secundários) serão analisados por meio de contato presencial, em três momentos distintos: basal (T0), pós-intervenção (no mês 6, T1) e seguimento de 6 meses (no mês 12, T2).
O grupo controle não participará de nenhuma intervenção específica, mas receberá o FTP após o período experimental.
Uma análise por intenção de tratar e por protocolo será realizada para analisar a eficácia e eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Azores
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Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Utentes sedentários (<150 minutos de AF de intensidade moderada por semana ou <75 minutos de AF de intensidade vigorosa) do Centro de Saúde de Ponta Delgada.
Critério de exclusão:
- Usuários com contraindicação médica para atividade física de intensidade moderada a vigorosa, como: angina instável; trombose venosa profunda; tromboembolismo ou embolia recente; infecção sistêmica aguda ou febre; bloqueio atrioventricular de 2º grau ou superior (sem marca-passo); desvio negativo do segmento ST desvio do segmento ST > 2 mm; disfunção neuromusculoesquelética grave; insuficiência mitral ou aórtica grave ou estenose sem tratamento adequado; insuficiência cardíaca descompensada; frequência cardíaca em repouso acima de 100 bpm; outros distúrbios metabólicos descompensados; pericardite ou miocardite aguda; arritmia descontrolada; hipertensão de repouso não controlada (PAS ≥ 180 ou PAD ≥ 110); hipotensão ortostática com queda da PAS > 20 mmHg ou diabetes não controlada.
- Usuários com deficiência física e/ou mental ou
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Treinamento Funcional
O programa de treinamento funcional (FTP) terá duração de 6 meses e incluirá:
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O programa de treinamento funcional (FTP) inclui:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes não participarão de nenhuma intervenção específica, mas receberão o FTP após o período experimental (6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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A força de preensão manual será avaliada com o participante na posição sentada com ombros aduzidos e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90°, antebraço em posição neutra e punho entre 0 e 30° de extensão.
O teste será repetido 3 vezes com a mão dominante e será feita a leitura máxima.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao programa de treinamento funcional
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de adesão ao programa de treinamento funcional será calculada pela média de adesão de cada participante. A adesão de cada participante será quantificada pela relação entre as sessões frequentadas e o número total de sessões agendadas ao longo dos 6 meses. Os níveis de satisfação dos participantes serão medidos por um questionário de 10 itens, em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (descontente) a 5 (muito satisfeito). |
Até 6 meses
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Prazer percebido
Prazo: Até 6 meses
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O prazer percebido do programa de treinamento funcional será medido quinzenalmente por uma escala classificada de 1 (muito desagradável) a 5 (muito agradável).
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Até 6 meses
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Esforço percebido
Prazo: Até 6 meses
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A percepção de esforço do programa de treinamento funcional será mensurada quinzenalmente pela escala modificada de Borg.
Nesse instrumento, são avaliados 11 itens, com pontuação de 0 a 10 pontos, onde 0 equivale ao esforço mínimo e 10 ao máximo que conseguem realizar.
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Até 6 meses
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Satisfação dos participantes
Prazo: T1, Pós-intervenção (no mês 6)
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Os níveis de satisfação dos participantes serão medidos por um questionário de 10 itens, em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (descontente) a 5 (muito satisfeito).
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T1, Pós-intervenção (no mês 6)
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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O peso (quilogramas) e a altura (metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Circunferência da cintura em centímetros.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na gordura corporal
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Medido por análise de impedância bioelétrica.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na massa magra corporal
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Medido por análise de impedância bioelétrica.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Glicemia de jejum (mg/dL).
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na HbA1c
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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HbA1c (%) reflete a glicose plasmática média nas últimas 8 a 12 semanas.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na dor crônica
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avaliará a dor média em repouso, usando uma escala de avaliação numérica (0-10) no Formulário Resumido do BPI.
Uma pontuação mais alta indica pior dor (10 é "pior dor imaginável") e zero indica 'nenhuma dor'.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na dependência de medicamentos
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Número de comprimidos ingeridos por dia (inclui anti-hipertensores, antidiabéticos orais, insulina (unidades injetáveis), analgésicos, anti-inflamatórios, psicotrópicos e antidislipidémicos).
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na dependência de nicotina
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) será aplicado apenas em participantes fumantes. FTND é uma medida de auto-relato de 6 itens de dependência de nicotina derivada do Fagerström Tolerance Questionnaire, que compreende opções sim/não (pontuadas de 0 a 1) e itens de múltipla escolha (pontuados de 0 a 3). Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10. Quanto maior o escore total de Fagerström, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina. |
T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L é uma medida padronizada de autorrelato do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol.
É composto pelo sistema descritivo e pela escala EQ Visual Analogue.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões, nomeadamente mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança no estresse percebido
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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A Perceived Stress Scale (PSS 10), validada para a população portuguesa, é uma escala de autorrelato com 10 itens sobre os aborrecimentos diários e a sensação atual de ser capaz de lidar com problemas que precisam de ser resolvidos.
É uma escala Likert de cinco pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Esse questionário é amplamente utilizado para mensurar o estresse percebido e possui adequada confiabilidade interna e teste-reteste.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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A escala 21 de depressão e ansiedade (DASS-21) consiste em três subescalas de 7 itens: depressão, ansiedade e estresse.
Os participantes indicam o quanto cada um dos 21 itens se aplica a eles na última semana em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Esta escala tem boas propriedades psicométricas em amostras clínicas e não clínicas.
Além disso, esta escala distingue de forma confiável entre sintomas de ansiedade (pânico/preocupação), estresse (tensão/agitação) e depressão (humor baixo/anedonia), que são altamente comórbidos.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) é uma escala de 14 itens, validada e um instrumento de autorrelato usado para avaliar o bem-estar mental na população em geral.
As pontuações possíveis variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar mental.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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O PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) é um questionário para avaliar a adesão à dieta mediterrânica, sendo 0 a pontuação total mínima e 14 a pontuação total máxima.
Valores mais elevados representam uma maior adesão à dieta mediterrânica.
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T0, linha de base; T1, pós-intervenção (no mês 6); e T2, acompanhamento de 6 meses (no mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USISM_01_19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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