Оценка программы функционального обучения в первичной медико-санитарной помощи (VIVEactive)
25 октября 2019 г. обновлено: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários — Estudo Quasi-experimental
Малоподвижный образ жизни является четвертым фактором риска смертности и заболеваемости во всем мире. Учитывая высокую распространенность малоподвижного образа жизни (57,0%) и ожирения (30,5%) на Азорских островах (Португалия), местные службы первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) должны поддерживать внедрение дополнительных вмешательств и развитие медицинских исследований в области активного образа жизни. повышение.
Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности 6-месячной программы функциональной тренировки (FTP), которая включает групповое консультирование по вопросам питания, у малоподвижных пользователей Центра здоровья Понта-Делгада (PDHC) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта работа будет проспективным, лонгитюдным, квазиэкспериментальным исследованием с экспериментальной и контрольной группой списка ожидания.
Здесь исследователи стремятся проверить осуществимость и эффективность 6-месячной программы функциональных тренировок у малоподвижных пользователей PDHC.
Набор участников будет проводиться в PDHC медицинскими работниками (например, врачами семейной медицины, медсестрами, диетологами, психологами и т. д.).
Участники будут разделены на две группы (экспериментальная и контрольная группы списка ожидания).
После подписания информированного согласия и принятия исходных мер экспериментальная группа проведет 6-месячную программу функциональных тренировок (FTP), которая включает занятия по функциональным тренировкам и групповые консультации по питанию.
На каждом занятии будет оцениваться приверженность участников и их воспринимаемое удовольствие и усилие.
Другие результаты (первичные и вторичные) будут проанализированы посредством личного контакта в три разных момента: исходный уровень (T0), после вмешательства (через 6 месяцев, T1) и 6-месячное наблюдение (через месяц). 12, Т2).
Контрольная группа не будет участвовать ни в каком конкретном вмешательстве, но получит FTP после экспериментального периода.
Для анализа эффективности и действенности вмешательства будет проводиться анализ намерения лечить и согласно протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Azores
-
Ponta Delgada, Azores, Португалия, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Малоподвижный образ жизни (<150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю или <75 минут физической активности высокой интенсивности) пользователи Центра здоровья Понта-Делгада.
Критерий исключения:
- Пользователи с медицинскими противопоказаниями к физической нагрузке средней и высокой интенсивности, такими как: нестабильная стенокардия; тромбоз глубоких вен; недавняя тромбоэмболия или эмболия; острая системная инфекция или лихорадка; атриовентрикулярная блокада 2 степени и выше (без кардиостимулятора); отрицательное отклонение сегмента ST отклонение сегмента ST > 2 мм; тяжелая нервно-мышечная дисфункция; тяжелая митральная или аортальная недостаточность или стеноз без адекватного лечения; декомпенсированная сердечная недостаточность; частота сердечных сокращений в покое выше 100 ударов в минуту; другие декомпенсированные нарушения обмена веществ; перикардит или острый миокардит; неконтролируемая аритмия; неконтролируемая гипертензия покоя (САД ≥ 180 или ДАД ≥ 110); ортостатическая гипотензия с падением САД > 20 мм рт.ст. или неконтролируемый сахарный диабет.
- Пользователи с физическими и/или умственными недостатками или
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа функциональной тренировки
Программа функциональной тренировки (ФТП) продлится 6 месяцев и будет включать в себя:
|
Программа функциональной тренировки (ФТП) включает в себя:
|
|
Без вмешательства: Группа управления листом ожидания
Участники не будут участвовать в каком-либо конкретном вмешательстве, но получат FTP после экспериментального периода (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Сила захвата руки будет оцениваться, когда участник находится в положении сидя, плечи сведены и повернуты в нейтральное положение, локоть согнут под углом 90°, предплечье в нейтральном положении, а запястье разогнуто от 0 до 30°.
Тест будет повторен 3 раза с доминирующей рукой, и будет взято максимальное значение.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы функциональных тренировок
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля соблюдения программы функциональной тренировки будет рассчитываться по среднему значению приверженности каждого участника. Приверженность каждого участника будет количественно определяться соотношением между посещенными сеансами и общим количеством сеансов, запланированных на 6 месяцев. Уровни удовлетворенности участников будут измеряться с помощью анкеты из 10 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (недоволен) до 5 (очень доволен). |
До 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое удовольствие
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Воспринимаемое удовольствие от программы функциональной тренировки будет оцениваться раз в две недели по шкале от 1 (очень неприятно) до 5 (очень приятно).
|
До 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Напряженность восприятия в программе функциональной тренировки будет измеряться раз в две недели по модифицированной шкале Борга.
В этом инструменте оцениваются 11 элементов с оценкой от 0 до 10 баллов, где 0 соответствует минимальному усилию, а 10 — максимальному, которое они могут выполнить.
|
До 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: T1, после вмешательства (через 6 месяцев)
|
Уровни удовлетворенности участников будут измеряться с помощью анкеты из 10 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (недоволен) до 5 (очень доволен).
|
T1, после вмешательства (через 6 месяцев)
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Вес (килограммы) и рост (метры) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Окружность талии в сантиметрах.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение быстрой гликемии крови
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Быстрая гликемия крови (мг/дл).
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
HbA1c (%) отражает средний уровень глюкозы в плазме за предыдущие 8–12 недель.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение хронической боли
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) будет оценивать среднюю боль в состоянии покоя с использованием числовой (0-10) оценочной шкалы в краткой форме BPI.
Более высокий балл указывает на сильную боль (10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить»), а ноль означает «отсутствие боли вообще».
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение лекарственной зависимости
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Количество таблеток, принимаемых внутрь в сутки (включая антигипертензивные средства, пероральные противодиабетические средства, инсулин (инъекционные единицы), анальгетики, противовоспалительные средства, психотропные средства и антидислипидемические средства).
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение никотиновой зависимости
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) будет применяться только к участникам-курильщикам. FTND представляет собой самооценку никотиновой зависимости, состоящую из 6 пунктов, полученную из опросника Fagerström Tolerance Questionnaire, который включает варианты ответа «да/нет» (оценка от 0 до 1) и вопросы с множественным выбором (оценка от 0 до 3). Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше суммарный балл Fagerström, тем интенсивнее выражена физическая зависимость больного от никотина. |
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем, EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель самоотчета о состоянии здоровья, разработанный EuroQol Group.
Он состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ.
Описательная система включает 5 измерений, а именно подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS 10), утвержденная для населения Португалии, представляет собой шкалу самоотчета с 10 пунктами о ежедневных неприятностях и текущем ощущении способности справляться с проблемами, которые необходимо решить.
Это пятибалльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Этот опросник широко используется для измерения воспринимаемого стресса и имеет адекватную внутреннюю и ретестовую надежность.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) состоит из трех подшкал по 7 пунктов: депрессия, тревога и стресс.
Участники указывают, насколько каждый из 21 пунктов относится к ним за последнюю неделю по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или большую часть времени).
Эта шкала имеет хорошие психометрические свойства как в клинических, так и в неклинических выборках.
Также эта шкала достоверно различает симптомы тревоги (паника/беспокойство), стресса (напряженность/возбуждение) и депрессии (плохое настроение/ангедония), которые являются высококоморбидными.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, проверенный и самоотчетный инструмент, используемый для оценки психического благополучия населения в целом.
Возможные баллы варьируются от 14 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более высокое психическое благополучие.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
|
Изменения в пищевых привычках
Временное ограничение: T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) представляет собой опросник для оценки соблюдения средиземноморской диеты, где 0 — минимальный общий балл, 14 — максимальный общий балл.
Более высокие значения представляют более высокую приверженность средиземноморской диете.
|
T0, базовый уровень; T1, после вмешательства (через 6 месяцев); и T2, 6-месячное наблюдение (на 12-м месяце)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USISM_01_19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .