Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et funksjonelt treningsprogram i primærhelsetjenesten (VIVEactive)

25. oktober 2019 oppdatert av: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental

Sedentarisme er den fjerde risikofaktoren for verdensomspennende dødelighet og sykelighet. Tatt i betraktning den høye forekomsten av stillesittende (57,0 %) og fedme (30,5 %) på Azorene (Portugal), bør lokale primærhelsetjenester (PHC) støtte implementeringen av komplementære intervensjoner og utvikling av medisinsk forskning på området aktiv livsstil forfremmelse.

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et 6-måneders funksjonelt treningsprogram (FTP), som inkluderer en gruppeernæringsrådgivning, hos stillesittende brukere av Ponta Delgada Health Center (PDHC), sammenlignet med en ventelistekontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette arbeidet vil være en prospektiv, longitudinell, kvasi-eksperimentell studie, med en eksperimentell og en ventelistekontrollgruppe. Her tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til et 6-måneders funksjonelt treningsprogram hos stillesittende brukere av PDHC. Rekrutteringen av deltakere vil bli holdt i PDHC av helsepersonell (f.eks. familiemedisinske leger, sykepleiere, ernæringsfysiologer, psykologer, etc). Deltakerne vil bli delt inn i to grupper (eksperimentelle og ventelistekontrollgrupper). Etter signert informert samtykke og grunnlinjetiltak, vil eksperimentell gruppe gjennomføre et 6-måneders funksjonelt treningsprogram (FTP), som omfatter funksjonelle treningsøkter og ernæringsrådgivning i grupper. I hver økt vil det bli evaluert deltakernes tilslutning og deres opplevde glede og anstrengelse. De andre resultatene (primær og sekundær) vil bli analysert gjennom en ansikt-til-ansikt-kontakt, i tre forskjellige øyeblikk: baseline (T0), post-intervensjon (ved måned 6, T1) og 6-måneders oppfølging (ved måned) 12, T2). Kontrollgruppen vil ikke delta i noen spesifikk intervensjon, men vil motta FTP etter forsøksperioden. En intention-to-treat og per protokoll-analyse vil bli utført for å analysere intervensjonseffektivitet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende (<150 minutter med moderat intensitet PA per uke eller <75 minutter med kraftig intensitet PA) brukere av helsesenteret i Ponta Delgada.

Ekskluderingskriterier:

  • Brukere med medisinske kontraindikasjoner til moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet, for eksempel: ustabil angina; dyp venetrombose; nylig tromboemboli eller emboli; akutt systemisk infeksjon eller feber; atrioventrikulær blokk av 2. klasse eller høyere (uten pacemaker); negativ avbøyning av ST-segmentet avbøyning av ST-segmentet > 2 mm; alvorlig nevro-muskuloskeletal dysfunksjon; alvorlig mitral- eller aorta-insuffisiens eller stenose uten adekvat behandling; dekompensert hjertesvikt; hvilepuls over 100 bpm; andre dekompenserte metabolske forstyrrelser; perikarditt eller akutt myokarditt; ukontrollert arytmi; ukontrollert hvilehypertensjon (SBP ≥ 180 eller DBP ≥ 110); ortostatisk hypotensjon med fall i SBP > 20 mmHg eller ukontrollert diabetes.
  • Brukere med fysiske og/eller psykiske funksjonshemninger eller
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonelt treningsprogram

Funksjonelt treningsprogram (FTP) vil vare i 6 måneder og vil omfatte:

  1. Funksjonelle treningsøkter (hver 45 minutter lang, to ganger i uken);
  2. Gruppeernæringsveiledning (hver 90 minutter lang, i tre forskjellige øyeblikk gjennom intervensjonen: uke 1, 12 og 20).
Atferdsmessig: Funksjonelt treningsprogram

Funksjonelt treningsprogram (FTP) inkluderer:

  1. Funksjonelle treningsøkter vil bli orientert av nyutdannede eller mestere i idrett med tilsyn av en idrettsmedisinsk lege;
  2. Gruppe ernæringsrådgivning, i form av sunne matlagingskurs direkte av ernæringsfysiologer med støtte fra kulinariske studenter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakerne vil ikke delta i noen spesifikk intervensjon, men vil motta FTP etter forsøksperioden (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Håndgrepsstyrken vil bli evaluert mens deltakeren er i sittende stilling med skuldrene adduktert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90°, underarmen i nøytral og håndleddet mellom 0 og 30° av ekstensjon. Testen gjentas 3 ganger med den dominerende hånden, og maksimal lesing vil bli tatt.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av det funksjonelle treningsprogrammet
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Andel av tilslutning til det funksjonelle treningsprogrammet vil bli beregnet av gjennomsnittet av tilslutning til hver deltaker. Tilslutningen til hver deltaker vil kvantifiseres av forholdet mellom øktene som ble deltatt og det totale antallet økter som er planlagt over de 6 månedene.

Deltakernes tilfredshetsnivå vil bli målt ved hjelp av 10-elementers spørreskjema, på en fempunkts Likert-skala fra 1 (misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Inntil 6 måneder
Opplevd nytelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Opplevd glede av det funksjonelle treningsprogrammet vil bli målt annenhver uke med en skala fra 1 (veldig ubehagelig) til 5 (veldig hyggelig).
Inntil 6 måneder
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Persepsjonsanstrengelse det funksjonelle treningsprogrammet vil bli målt annenhver uke med den modifiserte Borg-skalaen. I dette instrumentet blir 11 elementer evaluert, med en poengsum på 0 til 10 poeng, der 0 tilsvarer minimumsinnsatsen og 10 det maksimale de kan yte.
Inntil 6 måneder
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: T1, etter intervensjon (ved 6. måned)
Deltakerens tilfredshetsnivå vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema med 10 elementer, på en fempunkts Likert-skala fra 1 (misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
T1, etter intervensjon (ved 6. måned)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Vekt (kilogram) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Midjeomkrets i centimeter.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i kroppsfett
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i kroppens mager masse
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i rask blodglykemi
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Rask blodglykemi (mg/dL).
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i HbA1c
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
HbA1c (%) gjenspeiler gjennomsnittlig plasmaglukose over de siste 8 til 12 ukene.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i kronisk smerte
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Brief Pain Inventory (BPI) vil vurdere gjennomsnittlig smerte i hvile ved å bruke en numerisk (0-10) vurderingsskala på BPI Short Form. En høyere poengsum indikerer verre smerte (10 er "verst tenkelig smerte") og null indikerer "ingen smerte i det hele tatt".
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i medisinavhengighet
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Antall piller inntatt per dag (inkluderer antihypertensiva, orale antidiabetika, insulin (injiserte enheter), analgetika, antiinflammatoriske legemidler, psykotrope legemidler og antidyslipidemi).
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)

Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) vil bare bli brukt på røykere.

FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål på nikotinavhengighet utledet fra Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nei-alternativer (skåres fra 0 til 1) og flervalgselementer (skåres fra 0 til 3). Elementene summeres til å gi en totalscore på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet EQ-5D-5L er et standardisert selvrapporteringsmål for helsestatus utviklet av EuroQol Group. Den består av det beskrivende systemet og EQ Visual Analogue-skalaen. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i opplevd stress
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Perceived Stress Scale (PSS 10), validert for portugisisk befolkning, er en selvrapporteringsskala med 10 elementer om daglige problemer og den nåværende følelsen av å kunne håndtere problemer som må løses. Det er en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Dette spørreskjemaet er mye brukt for å måle opplevd stress og har tilstrekkelig intern og test-retest reliabilitet.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i psykiske plager
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Depresjon, angst stressskala-21 (DASS-21) består av tre 7-elements underskalaer: depresjon, angst og stress. Deltakerne angir hvor mye hver av 21 elementer gjelder for dem den siste uken på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper i både kliniske og ikke-kliniske prøver. Denne skalaen skiller også pålitelig mellom symptomer på angst (panikk/bekymring), stress (spenning/agitasjon) og depresjon (lavt humør/anhedoni), som er svært komorbide.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endring i psykisk velvære
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) er et 14-elements skala, validert og selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere mentalt velvære i befolkningen generelt. Mulige skårer varierer fra 14-70, med høyere skårer som indikerer høyere mentalt velvære.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
Endringer i matvaner
Tidsramme: T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)
PREDIMED (PREvención con DIEta MEDiterránea) er et spørreskjema for å vurdere overholdelse av middelhavsdietten, 0 er minimum totalscore og 14 maksimal totalscore. Høyere verdier representerer en høyere overholdelse av middelhavsdietten.
T0, grunnlinje; T1, etter intervensjon (ved måned 6); og T2, 6-måneders oppfølging (ved måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • USISM_01_19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere