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Evaluierung eines funktionellen Trainingsprogramms in der primären Gesundheitsversorgung (VIVEactive)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Active: Unterstützung durch ein funktionelles Treino-Programm. Unsere Grundkenntnisse – Quasi-experimentelles Studium

Bewegungsmangel ist der vierte Risikofaktor für weltweite Mortalität und Moralität. Angesichts der hohen Prävalenz von Bewegungsmangel (57,0 %) und Fettleibigkeit (30,5 %) auf den Azoren (Portugal) sollten lokale Dienste der primären Gesundheitsversorgung (PHC) die Umsetzung ergänzender Interventionen und die Entwicklung medizinischer Forschung im Bereich des aktiven Lebensstils unterstützen Förderung.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 6-monatigen Funktionstrainingsprogramms (FTP) zu bewerten, das eine Gruppenernährungsberatung bei sesshaften Nutzern des Ponta Delgada Health Center (PDHC) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle umfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Arbeit handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, quasi-experimentelle Studie mit einer experimentellen und einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Hier wollen die Forscher die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 6-monatigen Funktionstrainings testen Programm bei sitzenden PDHC-Benutzern. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt im PDHC durch Angehörige der Gesundheitsberufe (z. B. Hausärzte, Krankenschwestern, Ernährungsberater, Psychologen usw.). Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt (experimentelle und Wartelisten-Kontrollgruppe). Nach unterzeichneter Einverständniserklärung und Basismaßnahmen führt die Versuchsgruppe ein 6-monatiges funktionelles Trainingsprogramm (FTP) durch, das funktionelle Trainingseinheiten und Ernährungsberatung in der Gruppe umfasst. In jeder Sitzung wird die Einhaltung der Teilnehmer sowie die von ihnen empfundene Freude und Anstrengung bewertet. Die anderen Ergebnisse (primär und sekundär) werden durch einen persönlichen Kontakt zu drei verschiedenen Zeitpunkten analysiert: Baseline (T0), nach der Intervention (im 6. Monat, T1) und 6-Monats-Follow-up (im Monat). 12, T2). Die Kontrollgruppe nimmt an keiner spezifischen Intervention teil, erhält aber nach dem Versuchszeitraum das FTP. Es wird eine Intention-to-Treat- und Pro-Protokoll-Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Intervention zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende (<150 Minuten PA mit mittlerer Intensität pro Woche oder <75 Minuten PA mit hoher Intensität) Nutzer des Gesundheitszentrums von Ponta Delgada.

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer mit medizinischen Kontraindikationen für körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, wie zum Beispiel: instabile Angina pectoris; tiefe Venenthrombose; kürzliche Thromboembolie oder Embolie; akute systemische Infektion oder Fieber; atrioventrikulärer Block 2. Grades oder höher (ohne Herzschrittmacher); negative Auslenkung der ST-Strecke Auslenkung der ST-Strecke > 2 mm; schwere neuromuskuloskelettale Dysfunktion; schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder Stenose ohne angemessene Behandlung; dekompensierte Herzinsuffizienz; Ruheherzfrequenz über 100 Schläge pro Minute; andere dekompensierte Stoffwechselstörungen; Perikarditis oder akute Myokarditis; unkontrollierte Arrhythmie; unkontrollierte Ruhehypertonie (SBP ≥ 180 oder DBP ≥ 110); orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des SBP > 20 mmHg oder unkontrollierter Diabetes.
  • Benutzer mit körperlichen und/oder geistigen Behinderungen bzw
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Trainingsprogramm

Das funktionelle Trainingsprogramm (FTP) dauert 6 Monate und umfasst:

  1. Funktionelle Trainingseinheiten (jeweils 45 Minuten lang, zweimal pro Woche);
  2. Gruppenernährungsberatung (jeweils 90 Minuten lang, zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Intervention: Woche 1, 12 und 20).
Verhalten: Funktionelles Trainingsprogramm

Funktionelle Trainingsprogramme (FTP) umfassen:

  1. Funktionelle Trainingseinheiten werden von Absolventen oder Mastern im Sport unter der Aufsicht eines Sportmediziners geleitet;
  2. Gruppenernährungsberatung in Form von Kursen für gesundes Kochen unter der Leitung von Ernährungswissenschaftlern mit Unterstützung von Kochstudenten.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen an keiner spezifischen Intervention teil, erhalten jedoch das FTP nach dem Versuchszeitraum (6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Die Handgriffstärke wird bewertet, während sich der Teilnehmer in sitzender Position befindet, wobei die Schultern adduziert und neutral gedreht sind, der Ellbogen um 90° gebeugt ist, der Unterarm in Neutralstellung ist und das Handgelenk zwischen 0 und 30° gestreckt ist. Der Test wird dreimal mit der dominanten Hand wiederholt und der maximale Messwert wird ermittelt.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des funktionellen Trainingsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Der Anteil der Einhaltung des Funktionstrainingsprogramms wird anhand der durchschnittlichen Einhaltung jedes Teilnehmers berechnet. Die Einhaltung jedes Teilnehmers wird anhand des Verhältnisses zwischen den besuchten Sitzungen und der Gesamtzahl der in den 6 Monaten geplanten Sitzungen quantifiziert.

Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Wahrgenommener Genuss
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die wahrgenommene Freude am funktionellen Trainingsprogramm wird alle zwei Wochen anhand einer Skala von 1 (sehr unangenehm) bis 5 (sehr angenehm) gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Wahrnehmungsbelastung des funktionellen Trainingsprogramms wird alle zwei Wochen anhand der modifizierten Borg-Skala gemessen. Bei diesem Instrument werden 11 Aufgaben mit einer Punktzahl von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 dem minimalen Aufwand und 10 dem maximalen Aufwand entspricht, den sie bewältigen können.
Bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: T1, nach der Intervention (im 6. Monat)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) gemessen.
T1, nach der Intervention (im 6. Monat)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Taillenumfang in Zentimetern.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des schnellen Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Schnelle Blutglykämie (mg/dl).
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
HbA1c (%) spiegelt den durchschnittlichen Plasmaglukosespiegel der letzten 8 bis 12 Wochen wider.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet den durchschnittlichen Ruheschmerz anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10) auf der BPI-Kurzform. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin (10 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“) und Null bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der Medikamentenabhängigkeit
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Anzahl der pro Tag eingenommenen Pillen (einschließlich Antihypertensiva, orale Antidiabetika, Insulin (injizierte Einheiten), Analgetika, entzündungshemmende Medikamente, Psychopharmaka und Antidyslipidämie).
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)

Der Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) wird nur bei Rauchern angewendet.

FTND ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Nikotinabhängigkeit, das aus dem Fagerström-Toleranzfragebogen abgeleitet ist und Ja/Nein-Optionen (Bewertung von 0 bis 1) und Multiple-Choice-Elemente (Bewertung von 0 bis 3) umfasst. Die Items werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0-10. Je höher der Fagerström-Gesamtscore, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Es besteht aus dem Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Die Perceived Stress Scale (PSS 10), validiert für die portugiesische Bevölkerung, ist eine Selbstberichtsskala mit 10 Items zu alltäglichen Problemen und dem aktuellen Gefühl, mit Problemen umgehen zu können, die angegangen werden müssen. Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht. Dieser Fragebogen wird häufig zur Messung des wahrgenommenen Stresses verwendet und weist eine ausreichende interne Zuverlässigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit auf.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Depression, Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21) besteht aus drei 7-Punkte-Subskalen: Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder die meiste Zeit zu) an, wie sehr jeder der 21 Punkte in der vergangenen Woche auf sie zutrifft. Diese Skala weist sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Proben gute psychometrische Eigenschaften auf. Außerdem unterscheidet diese Skala zuverlässig zwischen den Symptomen Angst (Panik/Sorge), Stress (Anspannung/Unruhe) und Depression (Niedergeschlagenheit/Anhedonie), die stark komorbid sind.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) ist eine 14-Punkte-Skala, ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung. Mögliche Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hinweisen.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
Veränderungen der Essgewohnheiten
Zeitfenster: T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)
PREDIMED (PREvención con DIEta MEDiterránea) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Mittelmeerdiät, wobei 0 die minimale Gesamtpunktzahl und 14 die maximale Gesamtpunktzahl ist. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
T0, Grundlinie; T1, nach der Intervention (im 6. Monat); und T2, 6-Monats-Follow-up (im 12. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • USISM_01_19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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