Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et funktionelt træningsprogram i primær sundhedspleje (VIVEactive)

25. oktober 2019 opdateret af: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-eksperimentel

Sedentarisme er den fjerde risikofaktor for verdensomspændende dødelighed og morbilitet. I betragtning af den høje forekomst af stillesiddende (57,0 %) og fedme (30,5 %) på Azorerne (Portugal), bør lokale primære sundhedsydelser (PHC) understøtte implementeringen af ​​komplementære interventioner og udviklingen af ​​medicinsk forskning inden for aktiv livsstil forfremmelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 6-måneders funktionelt træningsprogram (FTP), som inkluderer en gruppeernæringsrådgivning, hos stillesiddende brugere af Ponta Delgada Health Center (PDHC), sammenlignet med en ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde vil være et prospektivt, longitudinalt, kvasi-eksperimentelt studie med en eksperimentel og en ventelistekontrolgruppe. Her sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 6-måneders funktionelt træningsprogram hos stillesiddende brugere af PDHC. Rekrutteringen af ​​deltagere vil blive afholdt i PDHC af sundhedsprofessionelle (f.eks. familiemedicinske læger, sygeplejersker, ernæringseksperter, psykologer osv.). Deltagerne vil blive inddelt i to grupper (eksperimentelle og venteliste kontrolgrupper). Efter underskrevet informeret samtykke og baseline-foranstaltninger vil den eksperimentelle gruppe gennemføre et 6-måneders funktionelt træningsprogram (FTP), som omfatter funktionelle træningssessioner og gruppeernæringsrådgivning. I hver session vil det blive evalueret deltagernes tilslutning og deres oplevede nydelse og anstrengelse. De andre resultater (primær og sekundær) vil blive analyseret gennem en ansigt-til-ansigt kontakt i tre forskellige øjeblikke: baseline (T0), post-intervention (ved måned 6, T1) og 6-måneders opfølgning (ved måned) 12, T2). Kontrolgruppen deltager ikke i nogen specifik intervention, men modtager FTP'en efter forsøgsperioden. En intention-to-treat og per protokol analyse vil blive udført for at analysere interventionens effektivitet og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
    • Azores
      • Ponta Delgada, Azores, Portugal, 9500-354
        • Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende (<150 minutter med moderat intensitet PA om ugen eller <75 minutter med kraftig intensitet PA) brugere af sundhedscentret i Ponta Delgada.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere med en medicinsk kontraindikation til moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet, såsom: ustabil angina; dyb venetrombose; nylig tromboemboli eller emboli; akut systemisk infektion eller feber; atrioventrikulær blokering af 2. klasse eller højere (uden pacemaker); negativ afbøjning af ST-segmentet afbøjning af ST-segmentet > 2 mm; alvorlig neuro-muskuloskeletal dysfunktion; alvorlig mitral- eller aorta-insufficiens eller stenose uden tilstrækkelig behandling; dekompenseret hjertesvigt; hvilepuls over 100 bpm; andre dekompenserede metaboliske lidelser; pericarditis eller akut myocarditis; ukontrolleret arytmi; ukontrolleret hvilehypertension (SBP ≥ 180 eller DBP ≥ 110); ortostatisk hypotension med et fald i SBP > 20 mmHg eller ukontrolleret diabetes.
  • Brugere med fysiske og/eller psykiske handicap el
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelt træningsprogram

Funktionelt træningsprogram (FTP) varer i 6 måneder og vil omfatte:

  1. Funktionelle træningssessioner (hver 45 minutter lang, to gange om ugen);
  2. Gruppeernæringsrådgivning (hver 90 minutter lang, i tre forskellige øjeblikke gennem hele interventionen: uge 1, 12 og 20).
Adfærdsmæssigt: Funktionelt træningsprogram

Funktionelt træningsprogram (FTP) omfatter:

  1. Funktionelle træningssessioner vil blive orienteret af kandidater eller mestre i sport med supervision af en sportsmedicinsk læge;
  2. Gruppeernæringsrådgivning i form af sund madlavningskurser direkte af ernæringseksperter med støtte fra kulinariske studerende.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke deltage i nogen specifik intervention, men vil modtage FTP'en efter forsøgsperioden (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret, mens deltageren er i siddende stilling med skuldre adduceret og neutralt roteret, albue bøjet ved 90°, underarm i neutral og håndled mellem 0 og 30° af ekstension. Testen gentages 3 gange med den dominerende hånd, og den maksimale aflæsning vil blive taget.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af det funktionelle træningsprogram
Tidsramme: Op til 6 måneder

Andel af tilslutning til det funktionelle træningsprogram vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af tilslutning for hver deltager. Hver deltagers tilslutning vil blive kvantificeret ved forholdet mellem de deltagende sessioner og det samlede antal planlagte sessioner over de 6 måneder.

Deltagernes tilfredshedsniveau vil blive målt ved 10 punkters spørgeskema, på en fempunkts Likert-skala fra 1 (utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Op til 6 måneder
Opfattet nydelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Opfattet glæde af det funktionelle træningsprogram vil blive målt hver anden uge ved en skala fra 1 (meget ubehageligt) til 5 (meget behageligt).
Op til 6 måneder
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Perceptionsanstrengelse det funktionelle træningsprogram vil blive målt hver anden uge ved den modificerede Borg-skala. I dette instrument evalueres 11 genstande med en score på 0 til 10 point, hvor 0 er lig med den minimale indsats og 10 det maksimale, de kan yde.
Op til 6 måneder
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: T1, Post-intervention (ved måned 6)
Deltagerens tilfredshedsniveau vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter på en fempunkts Likert-skala fra 1 (utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
T1, Post-intervention (ved måned 6)
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Vægt (kilogram) og højde (meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Taljeomkreds i centimeter.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i kroppens magre masse
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i hurtig blodglykæmi
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Hurtig blodglykæmi (mg/dL).
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
HbA1c (%) afspejler den gennemsnitlige plasmaglucose over de foregående 8 til 12 uger.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i kroniske smerter
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Brief Pain Inventory (BPI) vil vurdere den gennemsnitlige smerte i hvile ved hjælp af en numerisk (0-10) vurderingsskala på BPI Short Form. En højere score indikerer værre smerte (10 er "værst tænkelige smerte") og nul indikerer "ingen smerte overhovedet".
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i medicinafhængighed
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Antal piller indtaget pr. dag (inkluderer antihypertensiva, orale antidiabetika, insulin (injicerede enheder), analgetika, anti-inflammatoriske lægemidler, psykotrope lægemidler og antidyslipidæmi).
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)

Fagerström Test for Nikotin Dependence (FTND) vil kun blive anvendt hos rygere deltagere.

FTND er et 6-elements selvrapporteringsmål for nikotinafhængighed afledt af Fagerström Tolerance Questionnaire, som omfatter ja/nej-muligheder (bedømt fra 0 til 1) og multiple-choice emner (bedømt fra 0 til 3). Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema EQ-5D-5L er et standardiseret selvrapporteringsmål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group. Den består af det beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Perceived Stress Scale (PSS 10), valideret for portugisisk befolkning, er en selvrapporteringsskala med 10 punkter om daglige besvær og den aktuelle følelse af at kunne håndtere problemer, der skal løses. Det er en fempunkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Dette spørgeskema er meget brugt til at måle opfattet stress og har tilstrækkelig intern og test-gentest reliabilitet.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Depression, angst stress skala-21 (DASS-21) består af tre 7-element underskalaer: depression, angst og stress. Deltagerne angiver, hvor meget hver af 21 punkter gælder for dem i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælde meget for mig, eller det meste af tiden). Denne skala har gode psykometriske egenskaber i både kliniske og ikke-kliniske prøver. Også denne skala skelner pålideligt mellem symptomer på angst (panik/bekymring), stress (spændinger/agitation) og depression (lavt humør/anhedoni), som er meget komorbide.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) er et 14-element skala, valideret og selvrapporterende instrument, der bruges til at vurdere mentalt velbefindende i befolkningen generelt. Mulige score spænder fra 14-70, hvor højere score indikerer højere mentalt velvære.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
Ændringer i spisevaner
Tidsramme: T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)
PREDIMED (PREvención con DIEta MEDiterránea) er et spørgeskema til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten, hvor 0 er den mindste totalscore og 14 den maksimale totalscore. Højere værdier repræsenterer en højere overholdelse af middelhavsdiæten.
T0, basislinje; T1, post-intervention (ved måned 6); og T2, 6-måneders opfølgning (ved måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • USISM_01_19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelt træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner