Perusterveydenhuollon toiminnallisen koulutusohjelman arviointi (VIVEactive)
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sara B. Ponte, Unidade de Saude da Ilha de Sao Miguel
VIVE Active: avaliação de um Programa de Treino Funcional Nos Cuidados de saúde primários - Estudo Quasi-experimental
Istuminen on neljäs maailmanlaajuisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskitekijä. Ottaen huomioon istuvuuden (57,0 %) ja liikalihavuuden (30,5 %) korkean esiintyvyyden Azorien saarilla (Portugali), paikallisten perusterveydenhuollon (PHC) palvelujen tulisi tukea täydentävien interventioiden toteuttamista ja lääketieteellisen tutkimuksen kehittämistä aktiivisen elämäntavan alalla. edistäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden toiminnallisen harjoitteluohjelman (FTP), joka sisältää ryhmäravitsemusneuvontaa, toteutettavuutta ja tehokkuutta Ponta Delgadan terveyskeskuksen (PDHC) istumista käyttävillä käyttäjillä verrattuna jonotuslistakontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ on prospektiivinen, pitkittäinen, lähes kokeellinen tutkimus, jossa on kokeellinen ja jonotuslistakontrolliryhmä.
Tässä tutkijat pyrkivät testaamaan kuuden kuukauden toiminnallisen harjoitteluohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta PDHC:n istuville käyttäjille.
Terveysalan ammattilaiset (esim. perhelääkärit, sairaanhoitajat, ravitsemusasiantuntijat, psykologit jne.) järjestävät osallistujien rekrytoinnin PDHC:ssä.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (kokeellinen ja jonotuslistakontrolliryhmä).
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja perustoimenpiteiden jälkeen koeryhmä toteuttaa 6 kuukauden toiminnallisen harjoitteluohjelman (FTP), joka sisältää toiminnallisia harjoituksia ja ryhmäravitsemusneuvontaa.
Jokaisessa istunnossa arvioidaan osallistujien sitoutumista ja heidän kokemaansa nautintoa ja rasitusta.
Muut tulokset (ensisijainen ja toissijainen) analysoidaan kasvokkain tapahtuvan kontaktin kautta kolmella eri hetkellä: lähtötilanne (T0), intervention jälkeinen (kuukausi 6, T1) ja 6 kuukauden seuranta (kuukaudessa) 12, T2).
Kontrolliryhmä ei osallistu mihinkään erityiseen interventioon, mutta saa FTP:n koejakson jälkeen.
Interventioiden tehokkuuden ja tehokkuuden analysoimiseksi tehdään hoitoaikeen ja protokollan mukainen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Azores
-
Ponta Delgada, Azores, Portugali, 9500-354
- Centro de Saúde de Ponta Delgada (Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ponta Delgadan terveyskeskuksen istuvat käyttäjät (<150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä PA:ta viikossa tai <75 minuuttia voimakasta PA:ta).
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäjät, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, kuten: epästabiili angina; syvä laskimotukos; äskettäinen tromboembolia tai embolia; akuutti systeeminen infektio tai kuume; 2. luokan tai korkeampi eteiskammiokatkos (ilman sydämentahdistinta); ST-segmentin ST-segmentin negatiivinen taipuma > 2 mm; vakava neuromuskuloskeletaalin toimintahäiriö; vaikea mitraalisen tai aortan vajaatoiminta tai ahtauma ilman asianmukaista hoitoa; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; leposyke yli 100 bpm; muut dekompensoituneet aineenvaihduntahäiriöt; perikardiitti tai akuutti sydänlihastulehdus; hallitsematon rytmihäiriö; hallitsematon lepohypertensio (SBP ≥ 180 tai DBP ≥ 110); ortostaattinen hypotensio, johon liittyy verenpaineen lasku > 20 mmHg tai hallitsematon diabetes.
- Käyttäjät, joilla on fyysinen ja/tai henkinen vamma tai
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen koulutusohjelma
Toiminnallinen koulutusohjelma (FTP) kestää 6 kuukautta ja sisältää:
|
Toiminnallinen koulutusohjelma (FTP) sisältää:
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat eivät osallistu mihinkään erityiseen interventioon, mutta saavat FTP:n kokeilujakson (6 kuukautta) jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Käden otteen vahvuus arvioidaan osallistujan ollessa istuma-asennossa olkapäät vedettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää taivutettuna 90°, kyynärvarsi neutraalissa ja ranne 0-30° ojennettuna.
Testi toistetaan 3 kertaa hallitsevalla kädellä, ja suurin lukema otetaan.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Funktionaaliseen harjoitteluohjelmaan sitoutumisen osuus lasketaan kunkin osallistujan sitoutumisen keskiarvon perusteella. Kunkin osallistujan sitoutumisen määrä mitataan osallistuneiden istuntojen ja kuuden kuukauden aikana suunniteltujen istuntojen kokonaismäärän välisen suhteen perusteella. Osallistujien tyytyväisyystasoa mitataan 10 kohdan kyselylomakkeella viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen). |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koettu nautinto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Funktionaalisesta harjoitteluohjelmasta koettua nautintoa mitataan joka toinen viikko asteikolla 1 (erittäin epämiellyttävä) 5 (erittäin nautinnollinen).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Havaintorasitus Funktionaalista harjoittelua mitataan joka toinen viikko modifioidulla Borgin asteikolla.
Tässä instrumentissa arvioidaan 11 kohdetta pisteillä 0–10 pistettä, missä 0 vastaa vähimmäisponnistusta ja 10 maksimivoimaa, jonka he voivat suorittaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: T1, Intervention jälkeinen (kuukaudella 6)
|
Osallistujien tyytyväisyystasoa mitataan 10 kohdan kyselylomakkeella viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen).
|
T1, Intervention jälkeinen (kuukaudella 6)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Paino (kg) ja pituus (metrejä) yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Kehon vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos nopeassa veren glykemiassa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Nopea verensokeri (mg/dl).
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
HbA1c (%) heijastaa keskimääräistä plasman glukoosia edellisten 8–12 viikon ajalta.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos kroonisessa kivussa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) arvioi keskimääräistä kipua levossa käyttämällä numeerista (0-10) luokitusasteikkoa BPI Short Form -lomakkeella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua (10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu") ja nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan".
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos lääkeriippuvuudessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Päivässä nautittujen pillereiden määrä (sisältää verenpainelääkkeet, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, insuliinin (injektioyksiköt), kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, psykotrooppiset lääkkeet ja dyslipidemiat).
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos nikotiiniriippuvuudessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestiä (FTND) sovelletaan vain tupakoitsijoille. FTND on Fagerströmin toleranssikyselystä johdettu nikotiiniriippuvuuden 6 kohdan itseraportointimitta, joka sisältää kyllä/ei-vaihtoehdot (pisteet 0-1) ja monivalintakohteet (pisteet 0-3). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. Mitä korkeampi Fagerströmin kokonaispistemäärä on, sitä voimakkaampi on potilaan fyysinen riippuvuus nikotiinista. |
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu itseraportoiva terveydentilamittaus.
Se koostuu kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta, nimittäin liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Perceived Stress Scale (PSS 10), validoitu portugalilaiselle väestölle, on itseraportointiasteikko, jossa on 10 kohtaa päivittäisistä vaivoista ja nykyisestä tunteesta, että pystyt käsittelemään ongelmia, joihin on puututtava.
Se on viiden pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Tätä kyselylomaketta käytetään laajalti havaitun stressin mittaamiseen, ja siinä on riittävä sisäinen ja testien uudelleentestauksen luotettavuus.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Masennus-, ahdistuneisuusasteikko-21 (DASS-21) koostuu kolmesta 7-kohdan ala-asteikosta: masennus, ahdistus ja stressi.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon kukin 21 kohdasta koskee heitä viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Tällä asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet sekä kliinisissä että ei-kliinisissä näytteissä.
Lisäksi tämä asteikko erottaa luotettavasti ahdistuneisuusoireet (paniikki/huoli), stressi (jännitys/levottomuus) ja masennus (alhainen mieliala/anhedonia), jotka ovat erittäin samanaikaisia.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) on 14 pisteen asteikko, validoitu ja itseraportoiva väline, jota käytetään yleisen väestön henkisen hyvinvoinnin arvioimiseen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 14-70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
|
Muutokset ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) on kyselylomake, jolla arvioidaan Välimeren ruokavalion noudattamista. 0 on vähimmäispistemäärä ja 14 enimmäiskokonaispistemäärä.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliossa.
|
T0, perusviiva; T1, intervention jälkeinen (kuukaudella 6); ja T2, 6 kuukauden seuranta (kuukaudella 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sara B. Ponte, MD, Unidade de Saúde da Ilha de São Miguel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USISM_01_19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .